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天港醫(yī)諾TGI-5單抗獲得中國NMPA批準(zhǔn)

合肥2024年3月22日 /美通社/ -- 2024年3月22日,由合肥天港免疫藥物有限公司(天港醫(yī)諾)獨(dú)立自主研發(fā)的單抗藥物(項(xiàng)目代號(hào)TGI-5)獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)的批準(zhǔn),將于近期在中國開展Ⅰ期臨床研究。該產(chǎn)品已于2023年11月30日獲得美國FDA臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可。目前,國內(nèi)外尚無同靶點(diǎn)的產(chǎn)品獲批上市。

TGI-5是天港醫(yī)諾自主研發(fā)的一種新型免疫檢查點(diǎn)單抗藥物,擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán),屬生物制品1類新藥。擬定適應(yīng)癥為治療肝癌、結(jié)直腸癌、肺癌等,具有抗腫瘤活性高、成藥性好的特性。

TGI-5結(jié)合其靶點(diǎn)后,能夠同時(shí)恢復(fù)NK細(xì)胞和T細(xì)胞的抗癌免疫功能。臨床前研究表明,該抗體在肝癌、結(jié)直腸癌、黑色素瘤等動(dòng)物模型中表現(xiàn)出強(qiáng)大的抗腫瘤活性,優(yōu)于PD-1抗體。此外,TGI-5與PD-1療法具有協(xié)同抗癌功能。作為針對(duì)一個(gè)全新藥物靶點(diǎn)的抗體藥物,目前全球唯一同靶點(diǎn)競(jìng)品藥物正在進(jìn)行Ⅰ期臨床試驗(yàn)。與競(jìng)品相比,TGI-5結(jié)合不同抗原表位,具有更強(qiáng)的生物學(xué)活性。

中國工程院&歐洲科學(xué)院雙院士、天港醫(yī)諾創(chuàng)始人田志剛教授表示:"隨著天港醫(yī)諾TGI-5的新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)?jiān)谥袊@批,公司目前已有三款藥物進(jìn)入臨床開發(fā)階段。我們十分高興即將在中國啟動(dòng)TGI-5的臨床研究,它將是中國首個(gè)處于臨床開發(fā)階段的全新靶點(diǎn)單抗藥物,作為天港醫(yī)諾的核心臨床管線產(chǎn)品之一,具有治療多種癌癥的潛力。此次臨床研究獲批令人振奮,我們將快速推進(jìn)其臨床開發(fā)并期待這一創(chuàng)新藥物為腫瘤治療現(xiàn)狀帶來突破,讓廣大癌癥患者盡早獲益。"

消息來源:合肥天港免疫藥物有限公司
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