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上海2023年12月13日 /美通社/ -- 迪哲醫(yī)藥（股票代碼：688192.SH）宣布，公司自主研發(fā)的高選擇性EGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKI）舒沃哲®（通用名：舒沃替尼）的中國注冊研究（悟空6，WU-KONG6）最新數(shù)據(jù)發(fā)表于頂級(jí)國際期刊《柳葉刀? 呼吸醫(yī)學(xué)》（The Lancet Respiratory Medicine），影響因子（IF）高達(dá)76.2。
WU-KONG6研究是一項(xiàng)針對(duì)含鉑化療進(jìn)展或不耐受的EGFR 20號(hào)外顯子插入（EGFR exon20ins）突變型晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的單臂、多中心II期注冊研究，主要終點(diǎn)為獨(dú)立影像評(píng)估委員會(huì)（IRC）評(píng)估的客觀緩解率（ORR），研究結(jié)果表現(xiàn)了舒沃哲®治療EGFR exon20ins突變晚期NSCLC高效低毒的特性。本次發(fā)表是繼入選今年ASCO年會(huì)口頭報(bào)告后國際學(xué)術(shù)屆給予該項(xiàng)研究成果的又一次高度認(rèn)可，再次印證了舒沃哲®"同類潛在最佳"的領(lǐng)先地位。
作為首款針對(duì)EGFR exon20ins突變型晚期 NSCLC的國創(chuàng)新藥，舒沃哲®是肺癌領(lǐng)域首個(gè)獲中、美雙"突破性療法認(rèn)定"的國創(chuàng)新藥，目前已基于WU-KONG6研究在國內(nèi)通過優(yōu)先審評(píng)獲批上市，是目前全球唯一獲批上市的靶向EGFR exon20ins突變型NSCLC的小分子藥物。
肺癌是我國發(fā)病率和死亡率最高的惡性腫瘤，其中EGFR是NSCLC最常見的驅(qū)動(dòng)基因突變類型。EGFR Exon20ins突變約占EGFR突變的12%，因其空間構(gòu)型特殊，異質(zhì)性強(qiáng)，一直以來缺乏安全有效的靶向治療手段，患者生存獲益短，是亟需解決的臨床痛點(diǎn)。
論文第一作者、中國科學(xué)院大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院胸部腫瘤內(nèi)科主任范云教授表示："EGFR Exon20ins突變作為EGFR突變難治亞型，其新藥研發(fā)步履維艱，近二十年來諸多在研新藥以失敗告終。目前臨床上常用的治療手段，如化療、傳統(tǒng)EGFR TKI、免疫治療、甚至其他靶向新藥，針對(duì)經(jīng)治的EGFR exon20ins突變型晚期NSCLC患者，客觀緩解率均未突破‘50%'這一瓶頸。"
在接受舒沃哲®治療的97例療效分析人群中，經(jīng)IRC確認(rèn)的ORR高達(dá)61%，突破現(xiàn)有治療瓶頸。
據(jù)相關(guān)研究報(bào)道，EGFR exon20ins在NSCLC中的突變亞型達(dá)100多種，使得單一藥物治療具有非常高的挑戰(zhàn)性。憑借獨(dú)特、靈活的分子結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，舒沃哲®在多種EGFR exon20ins突變亞型中均觀察到明確的抗腫瘤療效，研究入組的不同突變亞型ORR均高于50%。
此外，舒沃哲®安全性與傳統(tǒng)EGFR TKI相似，整體耐受性好，臨床可管理可恢復(fù)。
論文第一作者兼通訊作者、北京協(xié)和醫(yī)院呼吸與危重癥醫(yī)學(xué)科主任王孟昭教授表示："舒沃替尼作為首個(gè)我國自主研發(fā)的、針對(duì)EGFR exon20ins突變型晚期NSCLC的I類新藥，無論療效、安全性還是便利性，舒沃替尼均有優(yōu)異表現(xiàn)，并打破了EGFR exon20ins突變型晚期NSCLC患者現(xiàn)有治療困境，有能力成為經(jīng)治的EGFR exon20ins突變型晚期NSCLC患者有效治療手段。"
迪哲醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官張小林博士表示："作為迪哲醫(yī)藥首款獲批的創(chuàng)新藥，舒沃哲®今年接連取得多項(xiàng)重大突破，屢獲國際最高學(xué)術(shù)認(rèn)可，令我們倍感振奮。迪哲醫(yī)藥正在全球范圍內(nèi)加速推進(jìn)舒沃哲®的臨床研究，期待與領(lǐng)域?qū)＜覕y手探索更多的治療可能性，以期為全球更多的患者提供突破性的全新治療選擇。"
目前，舒沃哲®兩項(xiàng)分別針對(duì)經(jīng)治和一線治療EGFR exon20ins突變NSCLC的國際多中心注冊研究：悟空1 B部分（WU-KONG1 PARTB）和 悟空28（WU-KONG28）正在進(jìn)行中，將為全球更多EGFR exon20ins突變型晚期NSCLC患者提供治療依據(jù)。
關(guān)于舒沃哲®
舒沃哲®是一款口服、不可逆、針對(duì)多種EGFR突變亞型的高選擇性EGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKI），憑借出色的療效和安全性，分別于2020年和2022年獲得中國、美國"突破性療法認(rèn)定（BTD）"，成為肺癌領(lǐng)域首個(gè)獲得中、美兩國雙BTD的國創(chuàng)I類新藥，現(xiàn)處于全球注冊臨床階段。舒沃哲®首個(gè)適應(yīng)癥的上市申請于2023年1月獲國家藥監(jiān)局受理并納入優(yōu)先審評(píng)，用于既往經(jīng)含鉑化療出現(xiàn)疾病進(jìn)展，或不耐受含鉑化療，并且經(jīng)檢測確認(rèn)存在表皮生長因子受體（EGFR）20號(hào)外顯子插入突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者，現(xiàn)已獲準(zhǔn)在中國上市。同時(shí)，針對(duì)該適應(yīng)癥的全球注冊臨床試驗(yàn)（悟空1 B部分，WU-KONG1 PARTB）目前正在中國、美國、歐洲、韓國、澳大利亞等國家和地區(qū)開展。此外，舒沃哲®一線治療攜帶EGFR 20號(hào)外顯子插入突變非小細(xì)胞肺癌的國際多中心III期臨床研究也已開展（悟空28，WU-KONG28）。中國注冊臨床試驗(yàn)（悟空6，WU-KONG6）數(shù)據(jù)顯示，舒沃哲®治療既往接受含鉑化療失敗、或不耐受含鉑化療的EGFR 20號(hào)外顯子插入突變型（EGFR exon20ins）晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC），主要研究終點(diǎn)——獨(dú)立影像評(píng)估委員會(huì)（IRC）根據(jù)RECIST 1.1評(píng)估的客觀緩解率（ORR）達(dá)61%，且在多種EGFR exon20ins突變亞型中均觀察到明確的抗腫瘤活性。此外，舒沃哲®在 EGFR敏感突變、T790M突變、其他EGFR突變亞型（如G719X、L861Q等）和 HER2 20號(hào)外顯子插入突變非小細(xì)胞肺癌中也觀察到初步療效。舒沃哲®的轉(zhuǎn)化科學(xué)研究成果，于2022年4月榮登國際頂級(jí)期刊Cancer Discovery（影響因子：39.397）。2023年12月，"悟空6"（WU-KONG6）研究結(jié)果刊于《柳葉刀?呼吸醫(yī)學(xué)》（影響因子：76.2）。
關(guān)于迪哲醫(yī)藥
迪哲醫(yī)藥（股票代碼：688192.SH）是一家創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)，專注于惡性腫瘤、免疫性疾病領(lǐng)域創(chuàng)新療法的研究、開發(fā)和商業(yè)化。公司堅(jiān)持源頭創(chuàng)新的研發(fā)理念，以推出全球首創(chuàng)藥物（First-in-class）和具有突破性潛力的治療方法為目標(biāo)，旨在填補(bǔ)全球未被滿足的臨床需求。基于行業(yè)領(lǐng)先的轉(zhuǎn)化科學(xué)和新藥分子設(shè)計(jì)與篩選技術(shù)平臺(tái)，公司已建立了五款具備全球競爭力的產(chǎn)品管線，兩大領(lǐng)先產(chǎn)品處于全球關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)階段，其中一款已獲批上市。欲了解更多信息，請關(guān)注微信公眾號(hào)：迪哲Dizal，或訪問www.dizalpharma.com。
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