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中國(guó)蘇州和美國(guó)馬里蘭州羅克維爾市2023年10月13日 /美通社/ -- 致力于在腫瘤及與衰老相關(guān)疾病等治療領(lǐng)域開發(fā)創(chuàng)新藥物的領(lǐng)先的生物醫(yī)藥企業(yè)——亞盛醫(yī)藥（6855.HK）今日宣布，公司重點(diǎn)品種Bcl-2選擇性抑制劑APG-2575（Lisaftoclax）獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥物審評(píng)中心（CDE）臨床試驗(yàn)許可，將開展其聯(lián)合布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑阿可替尼對(duì)比免疫化療治療的全球關(guān)鍵注冊(cè)性III期臨床研究, 用于初治慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者一線治療。這是繼該品種于2023年8月獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)開展用于治療經(jīng)治CLL/SLL患者的全球注冊(cè)III期臨床研究后的又一重大里程碑。
該研究是一項(xiàng)全球多中心、隨機(jī)對(duì)照、開放性的關(guān)鍵確證性III期臨床研究（APG2575CC301），旨在評(píng)估APG-2575聯(lián)合阿可替尼對(duì)比免疫化療治療初治CLL/SLL患者的有效性及安全性。
CLL/SLL是一種成熟B淋巴細(xì)胞克隆增殖性腫瘤，多發(fā)于老年患者，是成人白血病最常見的類型之一，占西方國(guó)家白血病病例的四分之一，全球每年新增病例超過(guò)10萬(wàn)例1。在中國(guó)，CLL/SLL的發(fā)病率呈明顯上升趨勢(shì)，且具有發(fā)病年齡低，侵襲度高等特點(diǎn)2，嚴(yán)重威脅國(guó)人的生命健康。隨著基礎(chǔ)研究以及靶向治療的不斷突破，CLL/SLL患者的生存期有所延長(zhǎng)，但這一領(lǐng)域治療仍存在諸多挑戰(zhàn)，亟需療效與安全性俱佳的新療法問(wèn)世。
APG-2575（Lisaftoclax）是亞盛醫(yī)藥自主研發(fā)的新型口服Bcl-2選擇性抑制劑，通過(guò)選擇性抑制Bcl-2蛋白，恢復(fù)癌細(xì)胞的正常凋亡過(guò)程，從而達(dá)到治療腫瘤的目的。APG-2575在全球?qū)用婢連est-in-class潛力，是全球第二個(gè)、中國(guó)首個(gè)看到明確療效、并進(jìn)入關(guān)鍵注冊(cè)臨床階段的Bcl-2抑制劑。目前，APG-2575正在全球范圍內(nèi)開展多項(xiàng)臨床研究，超過(guò)300名CLL/SLL患者接受了APG-2575單藥或聯(lián)合治療。多項(xiàng)研究表明，APG-2575在CLL/SLL患者中具有強(qiáng)勁的治療潛力，是一種更安全、有效，且便捷的治療選擇。
此前亞盛醫(yī)藥一項(xiàng)全球II期臨床研究初步數(shù)據(jù)展現(xiàn)APG-2575聯(lián)合阿可替尼強(qiáng)大的聯(lián)合治療潛力。數(shù)據(jù)表明，該聯(lián)合療法在復(fù)發(fā)/難治（R/R）CLL/SLL患者中的客觀反應(yīng)率（ORR）達(dá)98%、在初治CLL/SLL患者中的ORR達(dá)100%，且仍然保持了與單藥治療相當(dāng)?shù)牧己冒踩?sup>3。值得一提的是，APG-2575采用每日梯度劑量遞增給藥的方式，給藥方案簡(jiǎn)潔便利，且使受試者更早地接受治療劑量；同時(shí)，改進(jìn)了現(xiàn)有的Bcl-2抑制劑聯(lián)合BTK抑制劑的用藥方案，取消了BTK抑制劑的單藥導(dǎo)入期，更快更早進(jìn)入兩藥聯(lián)合治療階段。該研究結(jié)果已在2022年美國(guó)血液學(xué)會(huì)（ASH）年會(huì)上以口頭報(bào)告的形式發(fā)表。
亞盛醫(yī)藥首席醫(yī)學(xué)官翟一帆博士表示："在前期研究中，APG-2575和阿可替尼的聯(lián)合療法已展現(xiàn)出令人振奮的有效性和安全性，證明其是一種極富前景的、真正以患者為中心的治療策略。此次在中國(guó)獲批開展APG-2575聯(lián)合阿可替尼作為一線治療初治CLL/SLL患者的全球注冊(cè)性III期臨床研究，讓我們深受鼓舞。我們?cè)贐cl-2的梯度劑量遞增、以及BTK抑制劑單藥導(dǎo)入等方面，進(jìn)行了給藥方案的創(chuàng)新和優(yōu)化，較現(xiàn)有其他研究的給藥方案更便捷、更快起效。我們將秉承‘解決中國(guó)乃至全球患者尚未滿足的臨床需求'這一使命，積極推進(jìn)相關(guān)臨床試驗(yàn)的開展，盡快將APG-2575推向上市，早日惠及患者。"
| 參考文獻(xiàn) |
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關(guān)于亞盛醫(yī)藥
亞盛醫(yī)藥是一家立足中國(guó)、面向全球的生物醫(yī)藥企業(yè)，致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關(guān)的疾病等治療領(lǐng)域開發(fā)創(chuàng)新藥物。2019年10月28日，亞盛醫(yī)藥在香港聯(lián)交所主板掛牌上市，股票代碼：6855.HK。
亞盛醫(yī)藥擁有自主構(gòu)建的蛋白-蛋白相互作用靶向藥物設(shè)計(jì)平臺(tái)，處于細(xì)胞凋亡通路新藥研發(fā)的全球前沿。公司已建立擁有9個(gè)已進(jìn)入臨床開發(fā)階段的1類小分子新藥產(chǎn)品管線，包括抑制Bcl-2、IAP 或 MDM2-p53 等細(xì)胞凋亡通路關(guān)鍵蛋白的抑制劑；新一代針對(duì)癌癥治療中出現(xiàn)的激酶突變體的抑制劑等，為全球唯一在細(xì)胞凋亡通路關(guān)鍵蛋白領(lǐng)域均有臨床開發(fā)品種的創(chuàng)新公司。目前公司正在中國(guó)、美國(guó)、澳大利亞及歐洲開展40多項(xiàng)臨床試驗(yàn)。
用于治療慢性髓細(xì)胞白血病的核心品種奧雷巴替尼（商品名：耐立克®）曾獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局新藥審評(píng)中心（CDE）納入優(yōu)先審評(píng)和突破性治療品種，并已在中國(guó)獲批，是公司的首個(gè)上市品種。目前，耐立克®已被成功納入《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄(2022年)》。該品種還獲得了美國(guó)FDA快速通道資格、孤兒藥資格認(rèn)定、以及歐盟孤兒藥資格認(rèn)定。
截至目前，公司共有4個(gè)在研新藥獲得16項(xiàng)FDA和1項(xiàng)歐盟孤兒藥資格認(rèn)定，2項(xiàng)FDA快速通道資格以及2項(xiàng)FDA兒童罕見病資格認(rèn)證。公司先后承擔(dān)多項(xiàng)國(guó)家科技重大專項(xiàng)，其中"重大新藥創(chuàng)制"專項(xiàng)5項(xiàng)，包括1項(xiàng)"企業(yè)創(chuàng)新藥物孵化基地"及4項(xiàng)"創(chuàng)新藥物研發(fā)"，另外承擔(dān)"重大傳染病防治"專項(xiàng)1項(xiàng)。
憑借強(qiáng)大的研發(fā)能力，亞盛醫(yī)藥已在全球范圍內(nèi)進(jìn)行知識(shí)產(chǎn)權(quán)布局，并與UNITY、MD Anderson、梅奧醫(yī)學(xué)中心和Dana-Farber癌癥研究所、默沙東、阿斯利康、輝瑞等領(lǐng)先的生物技術(shù)及醫(yī)藥公司、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)達(dá)成全球合作關(guān)系。公司已建立一支具有豐富的原創(chuàng)新藥研發(fā)與臨床開發(fā)經(jīng)驗(yàn)的國(guó)際化人才團(tuán)隊(duì)，同時(shí)，公司正在高標(biāo)準(zhǔn)打造后期的商業(yè)化生產(chǎn)及市場(chǎng)營(yíng)銷團(tuán)隊(duì)。亞盛醫(yī)藥將不斷提高研發(fā)能力，加速推進(jìn)公司產(chǎn)品管線的臨床開發(fā)進(jìn)度，真正踐行"解決中國(guó)乃至全球患者尚未滿足的臨床需求"的使命，以造福更多患者。
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