加利福尼亞州伯靈格姆2023年8月2日 /美通社/ -- 近日，杰成醫(yī)療（健適醫(yī)療成員企業(yè)）自主研發(fā)的"經(jīng)血管介入生物主動(dòng)脈瓣膜"（簡(jiǎn)稱：杰成經(jīng)血管介入瓣膜）獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予的"突破性醫(yī)療器械認(rèn)定"（Breakthrough Device Designation）。
美國(guó)FDA是引導(dǎo)全球醫(yī)療創(chuàng)新的權(quán)威機(jī)構(gòu)之一，對(duì)醫(yī)療器械的安全性和有效性有著嚴(yán)格的審批要求，因此醫(yī)療器械的開(kāi)發(fā)和申報(bào)投入大、周期長(zhǎng)。而"突破性醫(yī)療器械項(xiàng)目"旨在為臨床急需的創(chuàng)新產(chǎn)品加速審查過(guò)程，使患者能夠獲得更及時(shí)、有效和安全的救治。
根據(jù)FDA授予的"突破性醫(yī)療器械認(rèn)定"文件，"杰成經(jīng)血管介入瓣膜"可用于治療嚴(yán)重主動(dòng)脈瓣反流（關(guān)閉不全）和以反流為主的混合性主動(dòng)脈瓣疾病。據(jù)杰成介紹，早在幾年前，該產(chǎn)品就已經(jīng)通過(guò)美國(guó)FDA和加拿大衛(wèi)生部的"人道主義救助"應(yīng)用，在兩國(guó)救助了30多位患者。此次獲得"突破性醫(yī)療器械認(rèn)定"，意味著該產(chǎn)品的創(chuàng)新性得到了FDA的進(jìn)一步認(rèn)可。
圖為“杰成經(jīng)血管介入瓣膜”
網(wǎng)上公開(kāi)資料顯示，經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換術(shù)(TAVR)目前在美國(guó)700多家醫(yī)院進(jìn)行。自2011年底至2019年，美國(guó)總計(jì)進(jìn)行了超過(guò)27.6萬(wàn)例TAVR手術(shù)，但治療單純主動(dòng)脈瓣反流的手術(shù)比例不到1%。截止目前，美國(guó)FDA尚未批準(zhǔn)任何一款可用于治療反流的介入主動(dòng)脈瓣膜產(chǎn)品上市。
主動(dòng)脈瓣膜病是最常見(jiàn)的瓣膜病之一，臨床上主要表現(xiàn)為主動(dòng)脈瓣狹窄和反流兩種情況，全球和中國(guó)的患者數(shù)量都極為龐大。根據(jù)文獻(xiàn)回顧及弗若斯特沙利文的報(bào)告，2020年，中國(guó)患主動(dòng)脈瓣狹窄的患者人數(shù)達(dá)到440萬(wàn)人；預(yù)計(jì)到2030年，患病人數(shù)將達(dá)到520萬(wàn)人?；贾鲃?dòng)脈瓣反流的病人，數(shù)量上與患狹窄的病人相當(dāng)。
根據(jù)公司介紹，杰成已研發(fā)了兩款介入瓣膜產(chǎn)品，均可用于治療主動(dòng)脈瓣狹窄和反流。第一款產(chǎn)品為"J-Valve經(jīng)心尖介入瓣膜"，于2017年獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市；到目前為止，該產(chǎn)品仍然是國(guó)內(nèi)唯一獲批的擁有雙適應(yīng)癥的介入瓣膜產(chǎn)品。
第二款產(chǎn)品即為"杰成經(jīng)血管介入瓣膜"，在延續(xù)經(jīng)心尖產(chǎn)品的雙適應(yīng)癥優(yōu)勢(shì)上，采用經(jīng)股動(dòng)脈（經(jīng)血管）入路，為患者提供更多的入路選擇，同時(shí)具有手術(shù)時(shí)間更短，手術(shù)創(chuàng)傷更小，病人恢復(fù)更快等優(yōu)點(diǎn)。
2022年10月，由復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院牽頭，"杰成經(jīng)血管介入瓣膜"在國(guó)內(nèi)開(kāi)啟注冊(cè)臨床研究，并聯(lián)合國(guó)內(nèi)十余家知名心血管中心合作開(kāi)展，目前已經(jīng)完成患者入組。這項(xiàng)研究的主要研究者中山醫(yī)院王春生教授曾提道，"杰成經(jīng)血管介入瓣膜可同時(shí)治療主動(dòng)脈瓣反流和狹窄，尤其在治療單純無(wú)鈣化性的主動(dòng)脈瓣反流上，這款瓣膜有獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)，臨床表現(xiàn)優(yōu)異。"
健適醫(yī)療科技集團(tuán)董事長(zhǎng)兼CEO王欣表示，"獲得突破性醫(yī)療器械認(rèn)定是對(duì)我們研發(fā)能力和創(chuàng)新精神的認(rèn)可。我們將盡力把這一產(chǎn)品加速推向市場(chǎng)，為更多的海內(nèi)外患者提供優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療解決方案。"
