德國(guó)殷格翰和美國(guó)印第安納波利斯2023年7月29日 /美通社/ -- 勃林格殷格翰和禮來(lái)公司(NYSE: LLY)今日宣布，歐盟委員會(huì)(EC)已批準(zhǔn)歐唐靜®（恩格列凈）用于治療成人慢性腎病(CKD) 8。該批準(zhǔn)有望提高歐盟4700多萬(wàn)CKD患者的治療標(biāo)準(zhǔn)2，并通過(guò)降低CKD患者的全因住院率，助力減輕醫(yī)療保健系統(tǒng)的負(fù)擔(dān)。5,9,10 加上現(xiàn)有的2型糖尿病和心力衰竭適應(yīng)癥6，恩格列凈將有助于管理因心-腎-代謝疾病導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)，這些疾病經(jīng)常互相關(guān)聯(lián)，影響著全球超過(guò)10億人。7
歐洲腎病患者聯(lián)合會(huì)主席Danial Galleo表示："慢性腎病領(lǐng)域的這一重大里程碑值得慶祝。CKD是一個(gè)無(wú)聲的殺手，預(yù)防和早期發(fā)現(xiàn)CKD對(duì)普通人群至關(guān)重要。這種新的治療方案有望進(jìn)一步提高心腎代謝綜合征和腎臟疾病的管理，為全球無(wú)數(shù)CKD患者帶來(lái)新的希望和更高的生活質(zhì)量。"
此次批準(zhǔn)是基于EMPA-KIDNEY試驗(yàn)的結(jié)果，這項(xiàng)迄今為止針對(duì)CKD的最大和最廣泛的的SGLT2抑制劑試驗(yàn)顯示，恩格列凈可使慢性腎病患者顯著獲益，與安慰劑相比可將腎病進(jìn)展或心血管死亡事件的相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)降低28% (HR；0.72;95% CI 0.64-0.82；P<0.000001 [絕對(duì)風(fēng)險(xiǎn)降低3.8%])。該試驗(yàn)還表明，與安慰劑相比，恩格列凈可將因任何原因住院率的相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)降低14%，具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義 (HR；0.86;95% CI0.78-0.95；P=0.0025 [絕對(duì)風(fēng)險(xiǎn)降低4.4%])。4,5 該試驗(yàn)顯示總體安全性數(shù)據(jù)與之前的研究結(jié)果基本一致，證實(shí)了恩格列凈的安全特性。4,5 CKD導(dǎo)致個(gè)人住院風(fēng)險(xiǎn)加倍3，并且是全球死亡的主要原因。2 在歐盟，住院治療占CKD患者總醫(yī)療費(fèi)用的70%。9,10
勃林格殷格翰人用藥品負(fù)責(zé)人Carinne Brouillon表示："慢性腎病會(huì)對(duì)患者及其家人的生活產(chǎn)生巨大影響。慢性腎病不僅影響個(gè)人，也影響整個(gè)社會(huì)，因?yàn)樗o醫(yī)療保健系統(tǒng)帶來(lái)了沉重的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。我們對(duì)心-腎-代謝疾病的了解在不斷加深，我們很高興恩格列凈此次獲批，并有望為幫助患者、醫(yī)生和醫(yī)療保健系統(tǒng)發(fā)揮重要作用。"
禮來(lái)公司糖尿病和肥胖全球醫(yī)學(xué)事務(wù)高級(jí)副總裁Leonard Glass博士表示："CKD與其他心-腎-代謝疾病密切相關(guān)，如2型糖尿病、心力衰竭，因此采用整合方案對(duì)這些關(guān)聯(lián)疾病進(jìn)行優(yōu)化治療至關(guān)重要。我們期待與全球各地的監(jiān)管機(jī)構(gòu)持續(xù)溝通，加速讓恩格列凈惠及更多患者。"
關(guān)于EMPA-KIDNEY試驗(yàn)：恩格列凈的心臟和腎臟保護(hù)作用的研究4，5，11
EMPA-KIDNEY（NCT03594110）是一項(xiàng)在多國(guó)進(jìn)行的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估恩格列凈對(duì)腎臟疾病進(jìn)展和心血管死亡風(fēng)險(xiǎn)的影響。EMPA-KIDNEY是迄今為止針對(duì)CKD的最大和最廣泛的SGLT2抑制劑試驗(yàn)。5 試驗(yàn)包括6609名有廣泛潛在病因的受試者，其中許多患有心血管、腎或代謝疾病等合并癥。EMPA KIDNEY試驗(yàn)結(jié)果表明，恩格列凈可為面臨腎病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)的成年患者帶來(lái)獲益，包括伴有或不伴糖尿病，以及腎功能情況各異的人。主要結(jié)果為心血管死亡或首次腎臟疾病進(jìn)展事件，首次腎臟疾病進(jìn)展定義為終末期腎病（需要腎臟替代治療，如透析或腎移植），eGFR持續(xù)下降至<10 mL/min/1.73 m2，腎性死亡，或自隨機(jī)化以來(lái)eGFR持續(xù)下降 ≥40%。關(guān)鍵次要終點(diǎn)包括心血管死亡或心力衰竭住院、全因住院和全因死亡率。EMPA-KIDNEY包括從8個(gè)國(guó)家隨機(jī)抽取的6609名CKD成年患者，伴或不伴糖尿病，同時(shí)伴或不伴蛋白尿。在目前的標(biāo)準(zhǔn)治療基礎(chǔ)上接受10mg恩格列凈或安慰劑。
關(guān)于慢性腎病
慢性腎病影響著全球約8.5億人，占總?cè)丝诘?0%以上。1 這種疾病是由腎臟的進(jìn)行性損傷引起的，使腎臟無(wú)法正常工作。由于大多數(shù)患者在疾病晚期之前都是無(wú)癥狀的，因此大多數(shù)患者未被診斷，每年有數(shù)百萬(wàn)人過(guò)早死于慢性腎病和相關(guān)并發(fā)癥。12,13,14 勃林格殷格翰和禮來(lái)聯(lián)盟致力于為慢性腎病和其他心-腎-代謝疾病患者帶來(lái)變革性治療。
關(guān)于心-腎-代謝疾病
勃林格殷格翰和禮來(lái)致力于為心-腎-代謝疾病患者帶來(lái)變革性治療，這是一類(lèi)相互關(guān)聯(lián)的疾病，影響全球超過(guò)10億人，是導(dǎo)致死亡的主要原因。7
心血管、腎臟和代謝系統(tǒng)相互關(guān)聯(lián)，并在其病程中具有相同的風(fēng)險(xiǎn)因素及病理途徑。14 一個(gè)系統(tǒng)的功能障礙可能會(huì)加速其他系統(tǒng)的發(fā)病，導(dǎo)致相互關(guān)聯(lián)的疾病的進(jìn)展，如2型糖尿病、心血管疾病、心力衰竭和腎病，這反過(guò)來(lái)又會(huì)增加心血管死亡的風(fēng)險(xiǎn)。相反，一個(gè)系統(tǒng)的改善可以對(duì)其他系統(tǒng)產(chǎn)生積極影響。15,16,17
通過(guò)我們的研究和治療，我們的目標(biāo)是為人類(lèi)健康提供支持，恢復(fù)心-腎-代謝系統(tǒng)之間的平衡，降低其嚴(yán)重并發(fā)癥的風(fēng)險(xiǎn)。作為我們對(duì)那些健康受到心-腎-代謝疾病危害的人的承諾之一部分，我們將繼續(xù)采用多學(xué)科路徑，并將我們的資源集中用于填補(bǔ)治療的空白。
關(guān)于恩格列凈
恩格列凈（商品名為歐唐靜®）是一種口服、每日一次的高選擇性鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白2（SGLT2）抑制劑，也是首個(gè)在諸多國(guó)家的說(shuō)明書(shū)中包含降低患有2型糖尿病和心血管疾病患者心血管死亡風(fēng)險(xiǎn)數(shù)據(jù)的2型糖尿病藥物。18,19 在歐盟，恩格列凈的適應(yīng)癥為成人2型糖尿病、心力衰竭，并最新用于慢性腎病。6
勃林格殷格翰和禮來(lái)公司
勃林格殷格翰和禮來(lái)聯(lián)盟借助兩家世界領(lǐng)先制藥公司的優(yōu)勢(shì)。通過(guò)攜手合作，兩家公司承諾幫助 2 型糖尿病患者，并致力于解決心力衰竭和慢性腎病等未得到滿足的醫(yī)療需求領(lǐng)域。
關(guān)于勃林格殷格翰
勃林格殷格翰致力于研究突破性療法，旨在變革生命，守護(hù)世世代代的健康。作為一家研發(fā)驅(qū)動(dòng)的全球領(lǐng)先生物制藥企業(yè)，公司在醫(yī)療需求高度未得到滿足的領(lǐng)域通過(guò)創(chuàng)新展現(xiàn)價(jià)值。勃林格殷格翰自1885年成立以來(lái)一直是一家獨(dú)立的家族企業(yè)，始終著眼長(zhǎng)遠(yuǎn)與可持續(xù)發(fā)展。在人用藥品、動(dòng)物保健兩大業(yè)務(wù)領(lǐng)域，全球有超過(guò)5.3萬(wàn)名員工服務(wù)逾130個(gè)地區(qū)。更多詳情，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)：www.boehringer-ingelheim.com
關(guān)于禮來(lái)公司
禮來(lái)制藥是一家從事藥品研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售的全球領(lǐng)先的醫(yī)藥公司，致力于通過(guò)創(chuàng)新改善人類(lèi)健康水平。禮來(lái)制藥誕生于一個(gè)多世紀(jì)之前，于1876年由禮來(lái)上校在美國(guó)印第安納州創(chuàng)立，公司創(chuàng)始人致力于生產(chǎn)高質(zhì)量的藥品以滿足切實(shí)的醫(yī)療需求。今天，我們?nèi)匀粓?zhí)著于這一使命，并基于此開(kāi)展工作。在全球范圍內(nèi)，我們的員工始終努力研發(fā)能為人類(lèi)生活帶來(lái)改變的藥物，并將其提供給那些切實(shí)所需的患者。不僅如此，我們還致力于改善公眾對(duì)于疾病的理解、并更好地開(kāi)展疾病管理，同時(shí)通過(guò)投身于慈善事業(yè)和志愿者活動(dòng)回饋社會(huì)。禮來(lái)本著"植根中國(guó)，造福中國(guó)"的理念，著力拓展在華業(yè)務(wù)，在糖尿病、腫瘤、免疫、疼痛和神經(jīng)退行性疾病等領(lǐng)域居領(lǐng)先地位。如果需要了解更多關(guān)于禮來(lái)制藥的信息，請(qǐng)登錄：www.lilly.com
參考資料
1. Li P, et al. Braz J Med Biol Res. 2020; 53(3): e9614. |
2. Bikbov B, et al. Global, regional, and national burden of chronic kidney disease, 1990–2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet. 2020;395(10225):709-733. |
3. USRDS. 2021 Annual Report. Available at: https://usrds-adr.niddk.nih.gov/2021/chronic-kidney-disease/3-morbidity-and-mortality-in-patients-with-ckd. Accessed: July 2023. |
4. EMPA-KIDNEY full data presentation, presented on 4 November 2022 at the American Society of Nephrology (ASN) Congress 2022 - Kidney Week. |
5. Herrington W, Staplin N, Wanner C, et al. Empagliflozin in Patients with Chronic Kidney Disease. N Engl J Med. 2023; 388:117-127. |
6. EMC. Jardiance 10 mg film-coated tablets. Summary of Product Characteristics (SmPC). Available at: https://www.medicines.org.uk/emc/product/5441/smpc#gref. Accessed: July 2023. |
7. Schechter, M. et al. Cardiovasc Diabetol. 2022:21;104. |
8. Data on File. |
9. Turchetti G, Bellelli S, Amato M, et al. The social cost of chronic kidney disease in Italy. Eur J Health Econ. 2017;18(7):847-858. |
10. Gandjour A, Armsen W, Wehmeyer W, Multmeier J, and Tschulena U. Cost of patients with chronic kidney disease in Germany. 2020. PLOS ONE 15(4): e0231375.https://doi.org/10.1371/journal.pone.0231375. |
11. Clinical Trials. EMPA-KIDNEY (The Study of Heart and Kidney Protection With Empagliflozin). Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03594110. Accessed: July 2023. |
12. Coresh J. Update on the Burden of CKD. J Am Soc Nephrol. 2017;28(4):1020–1022. |
13. Luyckx V, et al. Bull World Health Organ. 2018;96(6):414–422D. |
14. Usman M, et al. Chronic Kidney Disease and Type 2 Diabetes. Arlington (VA): American Diabetes Association; 2021. Available at: https://professional.diabetes.org/sites/default/files/media/ada-ckd_compendium_fin_3_5-26-21_web2.pdf. Accessed: July 2023. |
15. Thomas M, Cooper M, Zimmet P. Changing epidemiology of type 2 diabetes mellitus and associated chronic kidney disease. Nat Rev Nephrol. 2015;12:73–81. |
16. García-Donaire A, Ruilope M. Cardiovascular and Renal Links along the Cardiorenal Continuum. Int J Nephrol. 2011:975782. |
17. Leon M, Maddox M. Diabetes and cardiovascular disease: Epidemiology, biological mechanisms, treatment recommendations and future research. World J Diabetes. 2015;6(13):1246–58. |
18. Jardiance® (empagliflozin) tablets. European Product Information, approved April 2020. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/jardiance-epar-product-information_en.pdf. Accessed: July 2023. |
19. Jardiance® (empagliflozin) tablets, U.S. Prescribing Information. Available at: http://docs.boehringer-ingelheim.com/Prescribing%20Information/PIs/Jardiance/jardiance.pdf. Accessed: July 2023. |
