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中國(guó)江蘇蘇州、上海和美國(guó)加利福尼亞州圣迭戈2023年5月12日 /美通社/ -- 致力于開(kāi)發(fā)高效、經(jīng)濟(jì)的細(xì)胞療法用于癌癥治療的全球臨床階段生物制藥公司亙喜生物科技集團(tuán)（納斯達(dá)克股票代碼：GRCL；簡(jiǎn)稱"亙喜生物"）今日宣布將在歐洲血液學(xué)協(xié)會(huì)（EHA）2023年會(huì)期間公布三份最新臨床數(shù)據(jù)，分別來(lái)自于針對(duì)B-NHL、RRMM和B-ALL適應(yīng)癥正在開(kāi)展的三項(xiàng)臨床研究。EHA2023年會(huì)將于6月8日至15日，在德國(guó)法蘭克福以"線下、線上"結(jié)合的形式召開(kāi)。鑒于公司旗下B細(xì)胞成熟抗原（BCMA）和CD19雙靶點(diǎn)自體FasTCAR-T GC012F治療B-NHL（口頭報(bào)告形式入選EHA）和RRMM的臨床數(shù)據(jù)也同期入選了美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）2023年會(huì)，目前尚處于會(huì)議要求的保密階段，因此以上兩組數(shù)據(jù)將于5月25日（星期四）正式公布。
第三份數(shù)據(jù)摘要將首次披露公司旗下供者來(lái)源異基因CAR-T細(xì)胞療法GC007g（CD19靶點(diǎn)）1期臨床試驗(yàn)的最新數(shù)據(jù)，展示其治療既往接受過(guò)同種異體造血干細(xì)胞移植（allo-HSCT）的r/r B-ALL患者的效果。數(shù)據(jù)顯示，總體應(yīng)答率（ORR）高達(dá)100%，更多詳情將于6月9日（星期五）下午6點(diǎn)至7點(diǎn)（歐洲中部夏令時(shí)間）在 EHA2023上公布。
"EHA2023年會(huì)即將啟幕，很高興亙喜的多項(xiàng)重磅數(shù)據(jù)能在這一國(guó)際性學(xué)術(shù)盛會(huì)上集中亮相。值得一提的是，F(xiàn)asTCAR-T GC012F治療B-NHL的研究數(shù)據(jù)成功入選口頭報(bào)告，會(huì)上我們還將披露該療法治療RRMM，以及另一款供者來(lái)源異基因CAR-T細(xì)胞療法GC007g治療r/r B-ALL的更多臨床數(shù)據(jù)，全面展示亙喜多年深耕CAR-T細(xì)胞療法領(lǐng)域所取得的 ‘多技術(shù)平臺(tái)構(gòu)建'、‘廣適應(yīng)癥布局' 的創(chuàng)新成果，"亙喜生物首席醫(yī)學(xué)官李文玲博士表示，"GC007g開(kāi)創(chuàng)了一類獨(dú)特的供者來(lái)源異基因CAR-T細(xì)胞療法，旨在為那些不適合自體CAR-T療法的r/r B-ALL患者重拾臨床獲益的希望。我們非常期待向業(yè)界分享GC007g針對(duì)此類高挑戰(zhàn)性患者群體的1期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，以展示該候選產(chǎn)品多方面的優(yōu)異表現(xiàn)，包括同種異體CAR-T細(xì)胞在體內(nèi)出色的持續(xù)性、疾病緩解的持久性以及卓越的安全性。"
供者來(lái)源異基因CAR-T療法GC007g（CD19靶點(diǎn)）治療r/r B-ALL
GC007g一款供者來(lái)源異基因CAR-T細(xì)胞候選產(chǎn)品，用于治療因自身T細(xì)胞健康度不佳、受到感染或其他原因而不符合自體CAR-T療法條件的r/r B-ALL患者。
2021年3月至2022年5月，公司在中國(guó)開(kāi)展了GC007g 1/2期臨床試驗(yàn)的1期研究，以評(píng)估GC007g在兩種不同劑量水平下的安全性和有效性。該研究共計(jì)入組并治療了9例r/r B-ALL患者。所有患者均在接受了部分/完全匹配的allo-HSCT后出現(xiàn)B-ALL疾病復(fù)發(fā)。其中6例患者在接受了單倍體allo-HSCT后復(fù)發(fā)，另外3例患者則在接受了配型親屬間的全相合移植后復(fù)發(fā)。以上患者均接受了GC007g的單次輸注治療，其中3例患者的輸注劑量（DL1）為6x105 細(xì)胞/公斤體重，另外6例患者的輸注劑量（DL2）為2x106 細(xì)胞/公斤體重。健康供者來(lái)源異基因CAR-T細(xì)胞的制備成功率為100%，且從白細(xì)胞單采到回輸?shù)闹形粫r(shí)間為33天（范圍：30-74天）。
療效方面，在完成回輸后的第28天，100%的患者達(dá)到微小殘留病灶陰性的完全緩解/血細(xì)胞數(shù)量未完全恢復(fù)的完全緩解（MRD- CR/CRi）。中位隨訪時(shí)間為445天（范圍：218-649天），9例患者中有7例仍處于CR/CRi，另2例患者出現(xiàn)CD19陰性復(fù)發(fā)。在第3、第6、第12個(gè)月時(shí)的ORR分別為100%（7/7）、85.7%（6/7）和50%（2/4）。1年無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）和總生存期（OS）的比率分別為76.2%和85.7%。
安全性方面，患者僅出現(xiàn)了1級(jí)至3級(jí)的細(xì)胞因子釋放綜合征（CRS），未出現(xiàn)4級(jí)或5級(jí)CRS，且均已在治療后恢復(fù)。未觀察到免疫效應(yīng)細(xì)胞相關(guān)神經(jīng)毒性綜合征（ICANS）。3例患者出現(xiàn)了急性移植物抗宿主?。╝GvHD），也均在標(biāo)準(zhǔn)治療后恢復(fù)。未觀察到慢性移植物抗宿主?。╟GvHD）。
目前，GC007g的2期臨床試驗(yàn)已在中國(guó)啟動(dòng)并正在入組患者。
數(shù)據(jù)詳情將以學(xué)術(shù)海報(bào)形式在EHA官網(wǎng)上對(duì)注冊(cè)會(huì)員公開(kāi)。
亙喜生物GC007g的海報(bào)報(bào)告詳情如下：
BCMA/CD19雙靶點(diǎn)FasTCAR-T GC012F治療B-NHL和RRMM的兩項(xiàng)報(bào)告
亙喜生物還將公布兩項(xiàng)評(píng)估BCMA/CD19雙靶點(diǎn)FasTCAR-T GC012F候選產(chǎn)品治療B-NHL（口頭報(bào)告）和RRMM（學(xué)術(shù)海報(bào)）的臨床研究的最新臨床成果，詳細(xì)數(shù)據(jù)目前處于會(huì)議要求的保密階段，將于5月25日（周四）由EHA和ASCO同步發(fā)表。
GC012F治療B-NHL臨床數(shù)據(jù)的口頭報(bào)告詳情如下：
GC012F治療RRMM臨床數(shù)據(jù)的海報(bào)報(bào)告詳情如下：
如需了解更多關(guān)于EHA2023年會(huì)詳情，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)www.ehaweb.org
關(guān)于 GC007g
GC007g 是一款靶向CD19的供者來(lái)源異基因CAR-T細(xì)胞療法，該款療法使用HLA匹配的健康供者的T細(xì)胞進(jìn)行制備。目前，該候選產(chǎn)品在中國(guó)已進(jìn)入到1/2期臨床試驗(yàn)的2期研究階段，以評(píng)估其治療接受過(guò)同種異體造血干細(xì)胞移植后復(fù)發(fā)，且不符合自體CAR-T療法條件的 r/r B-ALL 患者的效果。
關(guān)于GC012F
GC012F是一款基于亙喜生物專有的FasTCAR技術(shù)平臺(tái)開(kāi)發(fā)的BCMA/CD19雙靶點(diǎn)自體CAR-T細(xì)胞療法，有望變革性地為癌癥治療帶來(lái)快速、深入且持久的效果，并具備差異化的安全性優(yōu)勢(shì)。目前，公司正在開(kāi)展GC012F的多項(xiàng)臨床研究，適應(yīng)癥覆蓋多發(fā)性骨髓瘤（MM）、B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）等。數(shù)據(jù)證明，該藥物在臨床研究中一以貫之地展現(xiàn)出了卓越的有效性和安全性。2023年2月，公司宣布FasTCAR-T GC012F治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（RRMM）的新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已先后獲得美國(guó)FDA和中國(guó)NMPA批準(zhǔn)，相關(guān)臨床試驗(yàn)即將啟動(dòng)。
關(guān)于FasTCAR
FasTCAR是亙喜生物在2017年推出的一款開(kāi)創(chuàng)性的"次日生產(chǎn)"自體CAR-T細(xì)胞技術(shù)平臺(tái)，旨在通過(guò)強(qiáng)化療效、降低生產(chǎn)成本，并提升CAR-T療法的可及性，從而顯著改善患者預(yù)后，有望引領(lǐng)癌癥治療進(jìn)入嶄新時(shí)代。FasTCAR平臺(tái)可將細(xì)胞生產(chǎn)周期由傳統(tǒng)的數(shù)周時(shí)間大幅加速至次日完成，有望顯著縮短患者等待期，并降低疾病進(jìn)展惡化的風(fēng)險(xiǎn)。更重要的是，與傳統(tǒng)CAR-T工藝制備的細(xì)胞相比，得益于FasTCAR-T細(xì)胞表型更年輕、健康度更優(yōu)異，使其具備了更好的體內(nèi)擴(kuò)增以及更有效的腫瘤殺傷能力。2022年11月，憑借為攻克行業(yè)難題做出的突出貢獻(xiàn)，F(xiàn)asTCAR技術(shù)平臺(tái)榮膺【2022年Fierce Life Sciences生物技術(shù)創(chuàng)新大獎(jiǎng)】。
關(guān)于B-ALL
急性淋巴細(xì)胞白血?。ˋLL）是一種以骨髓中未成熟淋巴細(xì)胞異常增殖為特征的惡性血液腫瘤，通常包括急性T淋巴細(xì)胞白血病（T-ALL）或急性B淋巴細(xì)胞白血?。˙-ALL）。全球每年約有64,000名患者確診ALL；2023年，美國(guó)預(yù)計(jì)約6,540[1]名患者確診ALL；在中國(guó)，這一數(shù)字約為7,600[2]名。成人患者中，B-ALL患者約占全體ALL患者總數(shù)的75%。
關(guān)于亙喜生物
亙喜生物科技集團(tuán)（簡(jiǎn)稱"亙喜生物"）是一家致力于發(fā)現(xiàn)和開(kāi)發(fā)突破性細(xì)胞與基因療法的全球臨床階段生物制藥公司。利用其開(kāi)創(chuàng)性FasTCAR及TruUCAR兩大突破性技術(shù)平臺(tái)以及SMART CARTTM技術(shù)模塊，亙喜生物正在開(kāi)發(fā)多項(xiàng)自體和同種異體的豐富臨床階段癌癥治療產(chǎn)品管線。這些產(chǎn)品有望攻克傳統(tǒng)CAR-T療法持續(xù)存在的重大行業(yè)挑戰(zhàn)，包括生產(chǎn)時(shí)間長(zhǎng)、產(chǎn)品細(xì)胞質(zhì)量欠佳、治療成本高和對(duì)實(shí)體瘤缺乏有效治療等。如需進(jìn)一步了解亙喜生物，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)www.gracellbio.com，關(guān)注領(lǐng)英賬號(hào)@GracellBio。
關(guān)于前瞻性陳述的警戒性聲明
該新聞稿中針對(duì)未來(lái)預(yù)期、計(jì)劃、前景以及其他非歷史事實(shí)的聲明可能包含根據(jù)《1995 年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）下定義的"前瞻性聲明"。這些聲明可能但不一定包含下列詞匯以及相對(duì)應(yīng)的否定形式或相似的詞匯：目的為、預(yù)期、相信、 估計(jì)、預(yù)計(jì)、預(yù)測(cè)、打算、可能、前景、計(jì)劃、潛在、推想、擬定、尋求、可能、應(yīng)該、將。由于各種重要因素的影響，實(shí)際結(jié)果可能與前瞻性聲明有重大差異，也無(wú)法確保任何前瞻性聲明會(huì)實(shí)現(xiàn)。這些重要因素包括亙喜生物最近在年度報(bào)告20-F表單中的《風(fēng)險(xiǎn)因素》章節(jié)所提及的因素，以及亙喜生物后續(xù)向美國(guó)證監(jiān)會(huì)期后呈報(bào)中關(guān)于潛在風(fēng)險(xiǎn)、不確定性以及其他重要因素的討論。任何本聲明中的前瞻性聲明僅反應(yīng)當(dāng)前的預(yù)期，亙喜生物并無(wú)責(zé)任公開(kāi)更新或回顧任一前瞻性聲明，無(wú)論是基于新信息、未來(lái)事件或是其他原因。請(qǐng)讀者不要在本新聞稿出版日之后依賴前瞻性聲明。
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Marvin Tang
marvin.tang@gracellbio.com
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[1] Data source: American Cancer Society
[2] Data source: Clarivate | DRG: Acute Lymphoblastic Leukemia - Epidemiology
