科濟(jì)藥業(yè)CAR-T產(chǎn)品CT041獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局IND批準(zhǔn)，用于胰腺癌術(shù)后輔助治療

上海2023年4月20日 /美通社/ -- 科濟(jì)藥業(yè)（股票代碼：2171.HK），一家主要專注于治療血液惡性腫瘤和實(shí)體瘤的創(chuàng)新CAR-T細(xì)胞療法公司宣布，CT041，一種靶向Claudin18.2（CLDN18.2）蛋白的自體CAR-T細(xì)胞候選產(chǎn)品，已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的IND批準(zhǔn)用于CLDN18.2表達(dá)陽(yáng)性的胰腺癌術(shù)后輔助治療。

科濟(jì)藥業(yè)首席醫(yī)學(xué)官Raffaele Baffa博士表示："我們很高興收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)CT041輔助治療CLDN18.2陽(yáng)性胰腺癌的IND批準(zhǔn)。目前胰腺癌仍是一種致命的疾病，預(yù)后不佳，亟需有效的治療方法。如之前的臨床試驗(yàn)所示，CT041在治療胰腺癌方面顯示出具有前景的療效。本次獲批IND讓我們得以進(jìn)一步探索CT041在輔助治療中的應(yīng)用，以及它為胰腺癌患者帶來的更多治療潛力。秉承‘科創(chuàng)濟(jì)世'的愿景，科濟(jì)將持續(xù)探索CAR-T細(xì)胞療法在各類癌癥早線治療中的應(yīng)用。"

關(guān)于CT041

CT041是一種潛在全球同類首創(chuàng)的、靶向CLDN18.2蛋白的自體CAR-T細(xì)胞候選產(chǎn)品，用于治療CLDN18.2陽(yáng)性實(shí)體瘤，主要治療胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌及胰腺癌。

科濟(jì)藥業(yè)正在進(jìn)行的試驗(yàn)包括在中國(guó)開展的研究者發(fā)起的試驗(yàn)、一項(xiàng)針對(duì)晚期胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌和胰腺癌的Ib期臨床試驗(yàn)和針對(duì)晚期胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌的確證性II期臨床試驗(yàn)（CT041-ST-01, NCT04581473），以及在北美啟動(dòng)了一項(xiàng)針對(duì)晚期胃癌或胰腺癌的1b/2期臨床試驗(yàn)（CT041-ST-02, NCT04404595）。2022年1月，CT041被美國(guó)FDA授予"再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法"（RMAT）認(rèn)定用于治療CLDN18.2陽(yáng)性的晚期胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌。2021年11月，CT041被歐洲藥品管理局（EMA）授予優(yōu)先藥品（PRIME）資格治療晚期胃癌。2020年和2021年，CT041分別被美國(guó)FDA授予"孤兒藥"認(rèn)定用于治療胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌和EMA授予"孤兒藥產(chǎn)品"認(rèn)定用于治療晚期胃癌。CT041在美國(guó)的2期臨床試驗(yàn)計(jì)劃于2023年上半年啟動(dòng)。

關(guān)于科濟(jì)藥業(yè)

科濟(jì)藥業(yè)是一家在中國(guó)及美國(guó)擁有業(yè)務(wù)的生物制藥公司，主要專注于治療血液惡性腫瘤和實(shí)體瘤的創(chuàng)新CAR-T細(xì)胞療法。本公司建立了一個(gè)綜合細(xì)胞治療平臺(tái)，其內(nèi)部能力涵蓋靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)、抗體開發(fā)、臨床試驗(yàn)和商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)?？茲?jì)藥業(yè)通過自主研發(fā)新技術(shù)以及擁有全球權(quán)益的產(chǎn)品管線，以解決CAR-T細(xì)胞療法的重大挑戰(zhàn)，比如提高安全性，提高治療實(shí)體瘤的療效和降低治療成本。我們的使命是成為能為全球癌癥患者帶來創(chuàng)新和差異化的細(xì)胞療法并使癌癥可治愈的全球生物制藥的領(lǐng)導(dǎo)者。

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