蘇州2023年3月28日 /美通社/ -- 北京時間2023年3月28日，開拓藥業(yè)（股票代碼：9939.HK），一家專注于潛在同類首創(chuàng)和同類最佳創(chuàng)新藥物研發(fā)及產業(yè)化的生物制藥公司，宣布其自主研發(fā)、潛在全球同類首創(chuàng)的福瑞他恩（KX-826）治療男性雄激素性脫發(fā) (AGA) 的中國注冊性III期臨床試驗已于近日完成全部740名受試者入組。
該項III期臨床試驗由北京大學人民醫(yī)院張建中教授和復旦大學附屬華山醫(yī)院楊勤萍教授擔任主要研究者 (leading PIs)，是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的研究，以評估5mg（0.5%濃度）每日使用兩次 (BID) 福瑞他恩治療中國成年男性雄激素性脫發(fā)受試者的有效性和安全性。主要臨床終點為24周結束時目標區(qū)域內非毳毛數(shù)量 (TAHC) 對比基線的變化。安全性指標包括不良事件的發(fā)生類型、發(fā)生率和嚴重程度。
2021年9月8日，公司公布了福瑞他恩治療男性雄激素性脫發(fā)的中國II期臨床試驗達到主要臨床終點。治療24周后，5mg（0.5%濃度）BID福瑞他恩組TAHC較基線變化與安慰劑組相比增加15.34根/cm2，且具有統(tǒng)計學差異（P=0.024）。2022年12月1日，公司公布了福瑞他恩治療女性雄激素性脫發(fā)的中國II期臨床試驗達到主要臨床終點，治療24周后，5mg（0.5%濃度）每日使用一次 (QD) 福瑞他恩組TAHC較基線變化與安慰劑組相比增加11.39根/cm2，且具有統(tǒng)計學差異（P=0.0087)。福瑞他恩均顯示出良好的安全性。此外，福瑞他恩治療男性雄激素性脫發(fā)的美國II期臨床試驗已于2022年8月完成全部受試者入組，預計2023第二季度公布該試驗的頂線數(shù)據(jù)。
開拓藥業(yè)創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官童友之博士表示：“感謝全部26家中心的研究者和公司臨床團隊，一起克服困難、通力合作，完成了福瑞他恩中國III期臨床試驗的受試者入組，這是繼福瑞他恩治療男性雄激素性脫發(fā)、女性雄激素性脫發(fā)的中國II期臨床試驗分別達到主要臨床終點后的又一個重要里程碑。公司將繼續(xù)高效、科學地加快完成24周試驗+4周安全性隨訪的評估，預計2023年第四季度公布該試驗的頂線數(shù)據(jù)，并積極推動在中國的NDA上市申請。同時，公司也在積極布局國際臨床試驗和商業(yè)化合作開展，期待福瑞他恩作為有效且安全的first-in-class外用藥物，盡早惠及全球廣大脫發(fā)群體。”
關于雄激素性脫發(fā)
雄激素性脫發(fā)(AGA)，是由于雄激素分泌過多導致的脫發(fā)，是最常見的脫發(fā)類型，占整體脫發(fā)90%以上。據(jù)統(tǒng)計，成年男性中每4人有1人受脫發(fā)困擾，成年女性每20人有1人受脫發(fā)困擾?，F(xiàn)有的治療藥物有限，廣大脫發(fā)群體急需更加安全有效的創(chuàng)新藥物解決脫發(fā)煩惱。
關于福瑞他恩
福瑞他恩是一款雄激素受體拮抗劑，是用于治療雄激素性脫發(fā)和痤瘡的潛在同類首創(chuàng)外用藥物。2021年9月8日，開拓藥業(yè)宣布福瑞他恩用于治療男性雄激素性脫發(fā)的中國II期臨床試驗達到主要研究終點，結果顯示其具有良好的有效性和安全性。2022年12月1日，開拓藥業(yè)宣布福瑞他恩用于治療女性雄激素性脫發(fā)的中國II期臨床試驗達到主要研究終點。目前，開拓藥業(yè)針對男性雄激素性脫發(fā)在中國進行的III期臨床試驗和在美國進行的II期臨床試驗均已完成受試者入組。福瑞他恩治療痤瘡的中國II期臨床試驗已完成受試者入組。
關于開拓藥業(yè)
開拓藥業(yè)成立于2009年，專注發(fā)展?jié)撛凇癴irst-in-class”和“best-in-class”創(chuàng)新藥物的研發(fā)及產業(yè)化，致力成為創(chuàng)新療法研究、開發(fā)及商業(yè)化的領軍企業(yè)。公司經過多年的發(fā)展，以皮科領域（包括自免）和腫瘤相關疾病為核心，研發(fā)多通道產品組合，產品覆蓋全球高發(fā)病率癌癥及其它未滿足臨床需求的疾病領域。開拓藥業(yè)前瞻性布局了包含小分子創(chuàng)新藥、生物創(chuàng)新藥及聯(lián)合療法的多元化產品管線，包括7款正在開展臨床研究的產品，如兩款雄激素受體 (AR)拮抗劑、AR-PROTAC化合物、ALK-1單抗、Hedgehog抑制劑、mTOR激酶靶向抑制劑和PD-L1/TGFβ雙靶點抗體，以及正在進行臨床前研究的ALK-1/VEGF雙抗和c-Myc抑制劑等。公司在全球擁有已獲得及申請中的110多項專利，多個項目被列為國家十二五、十三五“重大新藥創(chuàng)制”專項。2020年5月22日，開拓藥業(yè)正式在香港聯(lián)合交易所有限公司主板掛牌上市，股票代碼：9939.HK。歡迎訪問公司網站：www.kintor.com.cn
