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中國蘇州和美國馬里蘭州羅克維爾市2023年3月23日 /美通社/ -- 致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關疾病等治療領域開發(fā)創(chuàng)新藥物的領先生物醫(yī)藥企業(yè)——亞盛醫(yī)藥（6855.HK）今日公布2022年度業(yè)績。報告期內(nèi)，公司秉持"原始創(chuàng)新"與"全球創(chuàng)新"的理念，在商業(yè)化、臨床開發(fā)及企業(yè)發(fā)展等方面均獲得里程碑式進展。其中，公司首個上市產(chǎn)品耐立克®（奧雷巴替尼）作為國產(chǎn)重大創(chuàng)新藥代表，在今年1月獲納入新版國家醫(yī)保藥品目錄，大幅提升用藥可及性，放量可期。
2022年是亞盛醫(yī)藥開啟商業(yè)化的元年，業(yè)績實現(xiàn)穩(wěn)健增長，耐立克®商業(yè)化收入展現(xiàn)巨大潛力。報告期內(nèi)，公司收入獲得大幅增長，錄得收入人民幣2.1億元，較去年同期增長652%，主要來源產(chǎn)品銷售及商業(yè)化合作收入。值得一提的是，從耐立克®獲批上市至2022年12月31日，該產(chǎn)品實現(xiàn)累計含稅銷售額為人民幣1.82億元（經(jīng)審計含增值稅金額）。同時，公司現(xiàn)金流持續(xù)獲得改善，截至2022年12月31日，貨幣資金約為人民幣15億元。2023年1月，公司成功完成融資，貨幣資金現(xiàn)約為人民幣18.8億元（截至報告日）。
獲納入醫(yī)保耐立克®商業(yè)化再提速，全球開發(fā)捷報頻傳
作為中國目前首個且唯一獲批上市的第三代BCR-ABL抑制劑，亞盛醫(yī)藥核心產(chǎn)品、原創(chuàng)1類新藥、國家"重大新藥創(chuàng)制"專項成果耐立克®填補了國內(nèi)臨床空白，打破了攜T315I突變慢性髓細胞白血?。–ML）患者此前無藥可醫(yī)的生存困境，具有重大價值。從耐立克®獲批上市至2022年12月31日，該產(chǎn)品實現(xiàn)累計含稅銷售額為人民幣1.82億元（經(jīng)審計含增值稅金額）。2023年1月，耐立克®作為國家重大創(chuàng)新藥代表，獲納入新版國家醫(yī)保藥品目錄，其可及性和可負擔性將得到極大提升。
亞盛醫(yī)藥持續(xù)加速推進耐立克®的商業(yè)化落地。目前，公司已成功組建一支在血液腫瘤領域具有豐富經(jīng)驗的商業(yè)化團隊，并與信達生物深度合作，共同進行耐立克®在國內(nèi)腫瘤領域的商業(yè)化推廣。在雙方合作推動下，已與117家經(jīng)銷商形成合作，覆蓋177家DTP藥店、800多家醫(yī)院。同時，該產(chǎn)品已獲中國臨床腫瘤學會（CSCO）指南和中國抗癌協(xié)會《中國腫瘤整合診治指南（CACA）》明確推薦，從而更好的指導臨床應用。
為早日惠及更多患者，亞盛醫(yī)藥正加速耐立克®的完全批準上市。其用于治療一代和二代TKIs耐藥和/或不耐受的CML-CP患者的上市申請已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）受理并被納入優(yōu)先審評程序，有望讓更廣泛的CML患者獲益。
耐立克®的國際影響力也獲得持續(xù)提升，并展現(xiàn)出極大的臨床探索潛力。耐立克®的中國臨床數(shù)據(jù)獲兩項2022年美國血液學會（ASH）年會口頭報告，進一步驗證了該品種的長期療效和安全性，以及在CML領域的巨大治療潛力，這也是耐立克®連續(xù)第5年獲ASH年會口頭報告；其海外研究結果也首次在會上公布并獲口頭報告，數(shù)據(jù)表明耐立克®有望克服ponatinib耐藥，且在難治性CML和Ph+ ALL領域也具有較大治療潛力。
堅守全球創(chuàng)新戰(zhàn)略，差異化管線布局引領前沿
2022年，亞盛醫(yī)藥研發(fā)支出約為7.4億元人民幣。公司高效推進產(chǎn)品管線的全球化臨床開發(fā)，現(xiàn)有9個已進入臨床開發(fā)階段的1類小分子新藥，正在中國、美國、澳大利亞、歐洲及加拿大開展40多項I/II期臨床試驗。在"原始創(chuàng)新"與"全球創(chuàng)新"的理念指引下，亞盛醫(yī)藥已獲得美國FDA授予的2項快速通道以及2項兒童罕見病資格認證，同時還獲得了16項美國FDA及1項歐盟孤兒藥資格認定，持續(xù)刷新中國藥企的創(chuàng)新紀錄，彰顯公司卓越的全球化創(chuàng)新能力。
同時，公司始終堅持全球范圍內(nèi)的知識產(chǎn)權布局，截至2022年12月31日，公司在全球擁有235項授權專利、600余項專利申請，其中約171項專利已在海外授權。
報告期內(nèi)，亞盛醫(yī)藥在研品種的臨床開發(fā)快速推進，特別是在血液腫瘤領域的產(chǎn)品管線已形成較完備布局，其他領域梯隊管線動力十足。除了在國內(nèi)填補治療耐藥CML臨床空白的耐立克®，公司細胞凋亡管線重磅在研品種Bcl-2抑制劑APG-2575也進展迅速。報告期內(nèi)，APG-2575正在全球范圍內(nèi)開展19項臨床研究，其中包括治療復發(fā)/難治性慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤（r/r CLL/SLL）的關鍵注冊II期臨床試驗，是全球第二、國內(nèi)首個進入關鍵注冊臨床階段且具有明確療效的Bcl-2選擇性抑制劑。此外，APG-2575在中國新獲多項臨床試驗許可，將在聯(lián)合治療領域展開多種探索，其中包括與公司另一細胞凋亡在研品種MDM2-p53抑制劑APG-115的聯(lián)合。
值得一提的是，亞盛醫(yī)藥備受矚目的全新品種—首個中國原研胚胎外胚層發(fā)育蛋白（EED）抑制劑APG-5918，在2022年正式進入臨床階段。該品種正在中美同步推進針對晚期實體瘤或血液系統(tǒng)惡性腫瘤的臨床研究，是公司"中美雙報"策略的又一重大成果。此外，該品種也將開啟非腫瘤領域探索，在中國已獲批開展針對貧血相關適應癥的臨床試驗。
深耕優(yōu)勢賽道，重點品種進展屢獲國際認可
作為聚焦原始創(chuàng)新、在細胞凋亡通路新藥研發(fā)中處于全球最前沿的公司之一，亞盛醫(yī)藥多個在研品種臨床研究進展令人矚目，頻頻亮相國際學術大會，充分展現(xiàn)了公司在腫瘤治療領域的研發(fā)實力與臨床開發(fā)水平，并進一步驗證多個重點品種"First-in-class"與"Best-in-class"潛力。
作為全球第二、國內(nèi)首個進入關鍵注冊臨床階段且具有明確療效的Bcl-2選擇性抑制劑，APG-2575在2022 ASH年會的口頭報告中展現(xiàn)了該品種治療r/r CLL/SLL強勁的單藥和聯(lián)合治療潛力，其中聯(lián)合布魯頓酪氨酸激酶抑制劑（BTKi）治療的客觀反應率（ORR）高達98%。同時，公司在2022年歐洲血液學協(xié)會（EHA）年會上展示的APG-2575治療中國r/r 非霍奇金淋巴瘤（NHL）的研究數(shù)據(jù)顯示ORR達87.5%，進一步驗證APG-2575在全球的"Best-in-class"潛力。
此外，亞盛醫(yī)藥更多在研品種如MDM2-p53抑制劑APG-115、FAK/ALK/ROS1三聯(lián)絡氨酸激酶抑制劑APG-2449、IAP拮抗劑APG-1387、Bcl-2/Bcl-xL抑制劑APG-1252等相關臨床進展都在多個國際權威學術會議及期刊上公布，展現(xiàn)了亞盛醫(yī)藥的創(chuàng)新能力與臨床開發(fā)實力。
加速邁向全球創(chuàng)新制藥企業(yè)，走向國際市場
2022年，亞盛醫(yī)藥創(chuàng)下多個重大里程碑。公司在報告期內(nèi)獲準核發(fā)藥品生產(chǎn)許可證（A證），代表著全球產(chǎn)業(yè)基地的正式啟用。亞盛醫(yī)藥全球產(chǎn)業(yè)基地按歐美和中國的cGMP要求完善并執(zhí)行質量管理，將支持公司生產(chǎn)具有全球知識產(chǎn)權和全球市場潛力的創(chuàng)新藥，進一步實現(xiàn)由生物醫(yī)藥創(chuàng)新型企業(yè)向全產(chǎn)業(yè)鏈企業(yè)的高質量轉型。
2023年1月，亞盛醫(yī)藥成功公開配售新股融資約5.5億港元，充分顯示出投資者對公司價值的認可。近期，公司還獲上海證券交易所納入"首批新增調(diào)入滬港通下港股通股票名單"，該調(diào)整自2023年3月13日正式生效。本次調(diào)整后，亞盛醫(yī)藥成為A股滬深兩市港股通"雙納入"股票，有望進一步提升公司股票的流通量和流動性。
亞盛醫(yī)藥董事長、CEO楊大俊博士表示："過去一年，公司又獲得多項重大里程碑進展，意義非凡。最令人鼓舞的是，我們的核心品種耐立克®作為國家重大創(chuàng)新藥代表被納入2022版國家醫(yī)保藥品目錄，極大地提升患者可及性。同時，耐立克®的強勁銷售表現(xiàn)，為我們帶來極大信心。此外，耐立克®完全批準上市申請獲CDE受理并納入優(yōu)先審評程序，有望為更廣泛的患者提供治療選擇。
耐立克®的成功源于亞盛醫(yī)藥對‘解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求'這一使命的踐行，即以患者的臨床需求為起點，開發(fā)前沿療法。公司多項臨床進展也在2022年多個國際權威學術會議上屢獲認可，展現(xiàn)全球創(chuàng)新實力 。
值得一提的是，公司還獲得藥品生產(chǎn)許可證（A證），全球產(chǎn)業(yè)基地正式啟用，進一步實現(xiàn)從Biotech到Biopharma的跨越。同時，公司在新年伊始成功融資近5.5億港幣，將更好地助力公司運營。
展望新的一年，我們將推動耐立克®醫(yī)保落地，不斷提升該產(chǎn)品的可及性及臨床潛力的進一步挖掘，惠及更多患者。我們也將繼續(xù)堅守全球創(chuàng)新戰(zhàn)略，加快包括APG-2575在內(nèi)的產(chǎn)品管線在全球層面的臨床開發(fā)，始終致力‘解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求'，為患者帶來更多獲益、為股東創(chuàng)造更多價值而不懈努力！"
關于亞盛醫(yī)藥
亞盛醫(yī)藥是一家立足中國、面向全球的生物醫(yī)藥企業(yè)，致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關的疾病等治療領域開發(fā)創(chuàng)新藥物。2019年10月28日，亞盛醫(yī)藥在香港聯(lián)交所主板掛牌上市，股票代碼：6855.HK。
亞盛醫(yī)藥擁有自主構建的蛋白-蛋白相互作用靶向藥物設計平臺，處于細胞凋亡通路新藥研發(fā)的全球前沿。公司已建立擁有9個已進入臨床開發(fā)階段的1類小分子新藥產(chǎn)品管線，包括抑制Bcl-2、IAP 或 MDM2-p53 等細胞凋亡通路關鍵蛋白的抑制劑；新一代針對癌癥治療中出現(xiàn)的激酶突變體的抑制劑等，為全球唯一在細胞凋亡通路關鍵蛋白領域均有臨床開發(fā)品種的創(chuàng)新公司。目前公司正在中國、美國、澳大利亞及歐洲開展40多項I/II期臨床試驗。用于治療耐藥性慢性髓細胞白血病的核心品種奧雷巴替尼（商品名：耐立克®）曾獲中國國家藥品監(jiān)督管理局新藥審評中心（CDE）納入優(yōu)先審評和突破性治療品種，并已在中國獲批，是公司的首個上市品種。該品種還獲得了美國FDA快速通道資格、孤兒藥資格認定、以及歐盟孤兒藥資格認定。截至目前，公司共有4個在研新藥獲得16項FDA和1項歐盟孤兒藥資格認定，2項FDA快速通道資格以及2項FDA兒童罕見病資格認證。公司先后承擔多項國家科技重大專項，其中"重大新藥創(chuàng)制"專項5項，包括1項"企業(yè)創(chuàng)新藥物孵化基地"及4項"創(chuàng)新藥物研發(fā)"，另外承擔"重大傳染病防治"專項1項。
憑借強大的研發(fā)能力，亞盛醫(yī)藥已在全球范圍內(nèi)進行知識產(chǎn)權布局，并與UNITY、MD Anderson、梅奧醫(yī)學中心和Dana-Farber癌癥研究所、默沙東、阿斯利康、輝瑞等領先的生物技術及醫(yī)藥公司、學術機構達成全球合作關系。公司已建立一支具有豐富的原創(chuàng)新藥研發(fā)與臨床開發(fā)經(jīng)驗的國際化人才團隊，同時，公司正在高標準打造后期的商業(yè)化生產(chǎn)及市場營銷團隊。亞盛醫(yī)藥將不斷提高研發(fā)能力，加速推進公司產(chǎn)品管線的臨床開發(fā)進度，真正踐行"解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求"的使命，以造福更多患者。
前瞻性聲明
本文所作出的前瞻性陳述僅與本文作出該陳述當日的事件或資料有關。除法律規(guī)定外，于作出前瞻性陳述當日之后，無論是否出現(xiàn)新資料、未來事件或其他情況，我們并無責任更新或公開修改任何前瞻性陳述及預料之外的事件。請細閱本文，并理解我們的實際未來業(yè)績或表現(xiàn)可能與預期有重大差異。本文內(nèi)所有陳述乃本文章刊發(fā)日期作出，可能因未來發(fā)展而出現(xiàn)變動。
