上海2023年2月20日 /美通社/ -- 吉利德科學(xué)今日宣布，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)安必速®（AmBisome®，注射用兩性霉素B脂質(zhì)體，50mg）上市許可申請(qǐng)，用于治療侵襲性真菌病[1]。安必速®已在全球范圍內(nèi)廣泛使用30年，被譽(yù)為侵襲性真菌病治療的 "金標(biāo)準(zhǔn)"[2]，其在國(guó)內(nèi)的正式獲批將為我國(guó)侵襲性真菌病患者提供一個(gè)新的經(jīng)驗(yàn)性抗真菌治療的一線選擇。
國(guó)家血液系統(tǒng)疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心主任、北京大學(xué)血液病研究所所長(zhǎng)黃曉軍教授指出， "隨著靶向藥物、免疫治療等的廣泛應(yīng)用，全球免疫缺陷患者人數(shù)不斷增多，導(dǎo)致高危群體侵襲性真菌病發(fā)病率不斷上升。近年來，我國(guó)侵襲性真菌病發(fā)病率亦不斷上升，但其危害卻一直被低估。在中國(guó)，僅2020年相關(guān)報(bào)道顯示，侵襲性曲霉病的年發(fā)病人數(shù)高達(dá)118萬[3]，在免疫缺陷人群的病死率更高達(dá)39%~100%[4]。新冠病毒感染后繼發(fā)或并發(fā)的危險(xiǎn)因素改變，侵襲性真菌病菌株分布及耐藥性的變化，更為院內(nèi)侵襲性真菌病防控管理帶來全新挑戰(zhàn)。面對(duì)侵襲性真菌病的威脅，經(jīng)驗(yàn)性抗真菌治療策略的施行亟待一個(gè)抗菌譜廣，治療效果好，更少耐藥，安全性良好、臨床使用便利的藥物來填補(bǔ)需求。"
安必速®可全面覆蓋念珠菌、曲霉、毛霉和隱球菌等多種真菌，其對(duì)念珠菌整體應(yīng)答率更高達(dá)90%[5]，且耐藥罕見。得益于獨(dú)特的靶向脂質(zhì)體遞送系統(tǒng)，安必速®能夠顯著提升藥物安全性，有效降低不良反應(yīng)發(fā)生率[6]，其特殊代謝途徑更能減少藥物相互作用，即便對(duì)于血液科和重癥監(jiān)護(hù)病房?jī)?nèi)的腎功能不全患者，也無需調(diào)整劑量，在提升患者獲益的同時(shí)，可有效降低護(hù)理負(fù)擔(dān)，顯著提升臨床使用的便利性。
此前，借助博鰲特許藥械進(jìn)口政策優(yōu)勢(shì)，安必速®先行先試項(xiàng)目已在海南樂城啟動(dòng)，并成功救助了數(shù)位侵襲性真菌病患者，滿足了臨床急需。這款藥物在中國(guó)的正式獲批將有助于進(jìn)一步滿足我國(guó)臨床的治療需求，讓廣泛的高風(fēng)險(xiǎn)人群及早獲益。
目前我國(guó)真菌治療面臨多重挑戰(zhàn)，包括罕見真菌及非白念珠菌感染增多，現(xiàn)有藥物抗真菌譜不足；耐藥菌株出現(xiàn)導(dǎo)致臨床療效不足，造成突破性侵襲性真菌病預(yù)后較差[7]；現(xiàn)有抗真菌藥物具有肝腎毒性，與其他藥物聯(lián)用有藥物間相互作用，進(jìn)一步加重肝腎毒性；藥物濃度監(jiān)測(cè)及藥物劑量調(diào)整造成中國(guó)醫(yī)生臨床工作增加負(fù)擔(dān)等。尤其對(duì)于患有惡性腫瘤、血液病、呼吸系統(tǒng)疾病、艾滋病和重癥肝病等免疫低下的高風(fēng)險(xiǎn)群體而言，臨床急需廣譜、安全，既能夠提高免疫調(diào)節(jié)作用[8]、又能夠降低毒副反應(yīng)發(fā)生率，且使用便捷的治療方案。
吉利德科學(xué)全球副總裁兼中國(guó)區(qū)總經(jīng)理金方千表示："從去年年初安必速®搭載先行先試政策率先落地博鰲樂城，到今天其在國(guó)內(nèi)正式獲批，我們感受到了中國(guó)政府滿足臨床急需，改善患者生存獲益，加速推動(dòng)‘健康中國(guó)'的決心。作為一家堅(jiān)持‘以患者為中心'的生物制藥企業(yè)，吉利德愿繼續(xù)與政府、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和社會(huì)各界共同努力，不斷擴(kuò)大更多創(chuàng)新療法的可及性，讓越來越多有需要的患者接受更安全、有效和便利的藥物治療，擁抱更健康的生活。"
