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深圳2022年12月13日 /美通社/ --
IBS®冠脈支架隨機對照臨床研究
完成全部受試者入組
2022年12月13日，先健科技控股子公司元心科技（深圳）有限公司自主研發(fā)的創(chuàng)新產(chǎn)品——IBS®可吸收藥物洗脫冠脈支架系統(tǒng)（以下簡稱"IBS®冠脈支架"）順利完成中國前瞻性、多中心、隨機對照臨床研究（即II期臨床研究）的所有受試者入組，標志著先健科技在該全球首創(chuàng)產(chǎn)品的商業(yè)化道路上再次向前邁進重大步伐。
本次隨機對照臨床研究旨在評估IBS®冠脈支架治療冠心病的安全性和有效性，由高潤霖院士擔任主要研究者（PI），并有幸邀請到葛均波院士和韓雅玲院士，以及全國近40家臨床研究中心和專家參與。僅用時9個月便順利完成全部518名受試者入組（試驗組和對照組1：1），器械及手術成功率均為100%，目前無器械相關的嚴重不良事件（SAE）發(fā)生。這不僅體現(xiàn)了該產(chǎn)品無可比擬的創(chuàng)新性帶來的濃厚學術研究氛圍，更體現(xiàn)了專家們對該產(chǎn)品為全球冠心病治療帶來革命性進步的殷切期盼和高度信心。
十六年潛心研發(fā)
全球首款全降解鐵基可吸收冠脈支架
冠心病是最常見的心血管疾病之一，發(fā)病率及死亡率高，嚴重威脅人類健康。近年來，中國及全球冠心病患者人數(shù)快速增長，我國目前冠心病患者人數(shù)已達1100萬人，心肌梗塞患者約為400-500萬人[1]。經(jīng)皮冠狀動脈介入治療因其具備微創(chuàng)、省時、安全、高效等優(yōu)勢從而發(fā)展迅速，現(xiàn)已成為冠心病治療的主流方式。
然而，主流的永久金屬冠脈支架因其不可降解，在植入人體后將會伴隨患者一生，使患者需要終生服藥、承擔遠期支架疲勞斷裂風險、血管再狹窄和動脈粥樣硬化發(fā)展二次干預受限等一系列問題。近年來，隨著醫(yī)學的不斷發(fā)展，"介入無植入"的血運重建已成為領域內(nèi)的發(fā)展趨勢。
IBS®冠脈支架由先健科技歷經(jīng)十六年自主研發(fā)，是全球首款全降解鐵基可吸收冠脈支架。其基體由高強度和高塑性的高純滲氮鐵管加工而成，支架壁?。ㄖЪ軛U總壁厚僅為70μm）且支撐力強。創(chuàng)新的材料研究和獨特的技術路徑，使IBS®冠脈支架既保留了永久金屬冠脈支架規(guī)格齊全、物理性能優(yōu)越、生物相容性好、操作簡單等優(yōu)點，亦兼具完全可吸收的特性。其在完成對血管的有效支撐后（即植入3-6個月后）便開始降解，于2年左右安全進入降解尾聲，最終被人體組織所無害吸收，從而能夠有效避免植入永久金屬支架可能帶來的一系列遠期預后問題。
IBS®冠脈支架的FIM可行性臨床研究（即I期臨床研究）于2018年開始受試者入組，目前已完成3年隨訪，結果初步表明其在簡單原發(fā)性冠脈病變中具有良好的中期安全有效性。血管造影（QCA）及血管內(nèi)光學相干成像（OCT）測量顯示，IBS®冠脈支架植入6個月后靶血管平均管腔面積持續(xù)擴大，體現(xiàn)了該創(chuàng)新產(chǎn)品獨特的臨床優(yōu)勢。
前所未有 引領未來
IBS®冠脈支架隨機對照臨床研究完成全部受試者入組，是該創(chuàng)新產(chǎn)品、亦是先健科技鐵基生物可吸收材料平臺發(fā)展上的又一個令人欣喜的重大里程碑。該臨床結果將為IBS®冠脈支架以及該平臺上其它核心產(chǎn)品的全球化發(fā)展奠定堅實基礎。緊接著，IBS®冠脈支架的前瞻性、多中心、單組目標值研究（即III期臨床研究）亦即將開啟臨床入組。隨著后續(xù)臨床試驗的穩(wěn)步推進，將會有更多的循證醫(yī)學證據(jù)進一步證實該產(chǎn)品的安全性和有效性，并將在產(chǎn)品成功上市后，為全球冠心病患者帶來前所未有的治療方式，全面引領冠心病的支架治療邁入鐵基可吸收時代！
【1】 數(shù)據(jù)來源：CCIF 2021
關于先健科技：
先健科技公司(股份代號：1302.HK)是業(yè)內(nèi)領先的心腦血管和外周血管介入醫(yī)療器械企業(yè)，于1999年成立于中國深圳，為國家級高新技術企業(yè)，國家工信部專精特新"小巨人"企業(yè)。公司在研、在售產(chǎn)品涵蓋結構性心臟病、外周血管病、起搏電生理、呼吸介入、神經(jīng)介入、腫瘤介入等領域，并擁有全球首創(chuàng)的鐵基生物可吸收材料平臺，在多個細分領域?qū)崿F(xiàn)自主創(chuàng)新技術突破。截至2022年6月30日，公司已實現(xiàn)高質(zhì)量專利布局1,500余項，目前累計15款產(chǎn)品獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準進入"創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序"。 秉承"創(chuàng)新"+"國際化"的發(fā)展戰(zhàn)略，公司主要在售產(chǎn)品的市場份額長期處于國內(nèi)領先地位，并在全球擁有多個子公司及辦事處，其銷售網(wǎng)絡目前已深入全球100多個國家和地區(qū)，是國內(nèi)少有的業(yè)務具高度國際化的三類介入醫(yī)療器械企業(yè)。
