上海和馬薩諸塞州劍橋市2022年11月10日 /美通社/ -- 再鼎醫(yī)藥有限公司（納斯達(dá)克股票代碼：ZLAB；香港聯(lián)交所股份代號(hào)：9688），一家以患者為中心的、處于商業(yè)化階段的創(chuàng)新型全球生物制藥公司，于11月9日公布了2022年第三季度的財(cái)務(wù)業(yè)績(jī)，以及近期的產(chǎn)品亮點(diǎn)和公司進(jìn)展。
再鼎醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官杜瑩博士表示："再鼎醫(yī)藥在第三季度的表現(xiàn)有諸多亮點(diǎn)，我們達(dá)成一項(xiàng)與現(xiàn)有產(chǎn)品管線具有高度協(xié)同性的新的區(qū)域戰(zhàn)略合作，商業(yè)化產(chǎn)品均實(shí)現(xiàn)穩(wěn)健的收入增長(zhǎng)，在達(dá)成2022年的公司重點(diǎn)目標(biāo)方面也取得了長(zhǎng)足進(jìn)展。隨著我們不斷增加在產(chǎn)品商業(yè)化和開(kāi)發(fā)方面的努力，公司在目標(biāo)疾病領(lǐng)域的戰(zhàn)略定位已經(jīng)形成強(qiáng)大并有協(xié)同效應(yīng)的平臺(tái)，惠及大中華區(qū)和全球患者。展望未來(lái)，我們期望不斷有臨床后期開(kāi)發(fā)候選產(chǎn)品在關(guān)鍵臨床研究和注冊(cè)申請(qǐng)方面取得進(jìn)展，助力公司繼續(xù)發(fā)展。例如，我們已與國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)就KarXT用于精神分裂癥的橋接研究開(kāi)發(fā)計(jì)劃達(dá)成一致此外，我們最近宣布與Seagen就TIVDAK的許可達(dá)成戰(zhàn)略合作，進(jìn)一步增強(qiáng)了我們解決女性腫瘤領(lǐng)域未滿足醫(yī)療需求的能力。TIVDAK是首個(gè)也是目前唯一在美國(guó)獲批用于治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌成人患者的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）。再鼎醫(yī)藥正在推進(jìn)這一產(chǎn)品在中國(guó)的關(guān)鍵研究。"
近期產(chǎn)品亮點(diǎn)及預(yù)期里程碑事件
腫瘤領(lǐng)域
則樂(lè)®（尼拉帕利）
則樂(lè)是一種口服、每日一次的小分子聚ADP-核糖 (PARP) 1/2抑制劑，是目前唯一在美國(guó)、歐盟地區(qū)和中國(guó)獲批的無(wú)論患者生物標(biāo)記物狀態(tài)如何，均可單藥用于晚期卵巢癌一線維持治療的PARP抑制劑。
近期產(chǎn)品亮點(diǎn)
腫瘤電場(chǎng)治療
腫瘤電場(chǎng)治療是一種干擾腫瘤細(xì)胞分裂的電場(chǎng)療法。腫瘤電場(chǎng)治療設(shè)備愛(ài)普盾和Optune Lua，已在一些國(guó)家和地區(qū)獲批或上市用于治療新診斷及復(fù)發(fā)膠質(zhì)母細(xì)胞瘤及惡性胸膜間皮瘤。
近期產(chǎn)品亮點(diǎn)
2022年/ 2023年初再鼎醫(yī)藥及合作伙伴預(yù)期里程碑事件
擎樂(lè)®（瑞派替尼）
擎樂(lè)是一款開(kāi)關(guān)控制酪氨酸激酶抑制劑，經(jīng)設(shè)計(jì)以廣泛抑制突變的KIT及PDGFRα激酶，是目前唯一在美國(guó)和中國(guó)獲批用于治療所有曾接受過(guò)三種或以上激酶抑制劑治療的晚期胃腸間質(zhì)瘤(GIST)患者的療法。
近期產(chǎn)品亮點(diǎn)
2022年再鼎醫(yī)藥預(yù)期里程碑事件
Adagrasib
Adagrasib是一款高選擇性的強(qiáng)效口服小分子KRASG12C抑制劑，用于治療KRASG12C突變的NSCLC、結(jié)直腸癌 (CRC) 、胰腺癌和其他實(shí)體瘤。
近期產(chǎn)品亮點(diǎn)
- 在adagrasib單藥治療隊(duì)列（n=43）的可評(píng)估患者中，研究者評(píng)估確認(rèn)的客觀緩解率（ORR）為 19%（8/43），疾病控制率（DCR）為 86%（37/43），中位緩解持續(xù)時(shí)間 (DOR) 為 4.3 個(gè)月 (95% CI, 2.3-8.3)，中位 PFS 為 5.6 個(gè)月 (95% CI, 4.1-8.3)。
- 在adagrasib聯(lián)合西妥昔單抗治療隊(duì)列（n=28）的可評(píng)估患者中，研究者評(píng)估確認(rèn)的 ORR 為 46%（13/28），DCR 為 100%（28/28）。 中位 DOR 為 7.6 個(gè)月（95% CI 5.7-NE），中位 PFS 為 6.9 個(gè)月（95% CI，5.4-8.1）。
- CRC 患者的預(yù)后在后線治療中歷來(lái)較差，緩解率約為 1-2%，中位 PFS 約為 2 個(gè)月；與更廣泛的 CRC 患者群體相比，具有KRASG12C突變的 CRC 患者的預(yù)后往往更差。
- 在本研究評(píng)估的 KRASG12C突變 CRC 患者的整體子集中，發(fā)現(xiàn)adagrasib作為單藥療法和與西妥昔單抗聯(lián)用時(shí)均具有良好的耐受性。大多數(shù)觀察到的治療相關(guān)不良事件 (TRAE) 為 1-2 級(jí) (59%)；未觀察到 5 級(jí) TRAE。
2022年合作伙伴預(yù)期里程碑事件
Bemarituzumab
Bemarituzumab是一款具有同類首創(chuàng)潛力的抗體，作為針對(duì)FGFR2b過(guò)度表達(dá)的腫瘤靶向療法，正在進(jìn)行針對(duì)胃癌及胃食管交界部 (GEJ) 癌的開(kāi)發(fā)。
近期產(chǎn)品亮點(diǎn)
- FORTITUDE-101，這是一項(xiàng)旨在評(píng)估bemarituzumab 聯(lián)合化療，對(duì)比安慰劑聯(lián)合化療，用于 FGFR2b 過(guò)度表達(dá)的胃癌一線治療的 3 期研究。
- FORTITUDE-102，這是一項(xiàng)旨在評(píng)估bemarituzumab與化療和納武利尤單抗聯(lián)用，對(duì)比化療和納武利尤單抗聯(lián)用，用于 FGFR2b 過(guò)度表達(dá)的胃癌一線治療的 1b/3 期研究的3期部分。
2022年 / 2023年初再鼎醫(yī)藥預(yù)期里程碑事件
Odronextamab
Odronextamab是一款雙特異性抗體，旨在通過(guò)連接并活化細(xì)胞毒性T細(xì)胞（與CD3結(jié)合）及淋巴瘤細(xì)胞（與CD20結(jié)合），觸發(fā)抗腫瘤作用。
2022年再鼎醫(yī)藥預(yù)期里程碑事件
2022年合作伙伴預(yù)期里程碑事件
Repotrectinib
Repotrectinib是新一代酪氨酸激酶抑制劑(TKI) ，能有效靶向作用于ROS1及TRK A/B/C，對(duì)既往未接受過(guò)TKI治療或TKI經(jīng)治的患者均有治療潛力。
近期產(chǎn)品亮點(diǎn)
- Repotretinib在TKI初治和TKI經(jīng)治的ROS1陽(yáng)性晚期非小細(xì)胞肺癌患者中，包括ROS1 G2032R耐藥突變患者中，持續(xù)表現(xiàn)出有意義的臨床活性。在TKI初始和TKI經(jīng)治患者中均觀察到持續(xù)應(yīng)答和顱內(nèi)療效。
- Repotretinib還持續(xù)在TRK TKI初治和TRK TKI經(jīng)治的NTRK陽(yáng)性晚期實(shí)體瘤患者中顯示出臨床活性，并且不同的腫瘤類型均有反應(yīng)。
- Repotretinib具有安全性良好的特點(diǎn)，按照已知的方案易于管理，并顯示出可以長(zhǎng)期使用的潛力。
2023年初再鼎醫(yī)藥預(yù)期里程碑事件
CLN-081
CLN-081是一款口服、不可逆表皮生長(zhǎng)因子受體 (EGFR) 抑制劑，可以選擇性地靶向作用于EGFR外顯子20插入突變，同時(shí)避開(kāi)表達(dá)野生型EGFR的細(xì)胞。
2022年合作伙伴預(yù)期里程碑事件
BLU-945
BLU-945是一款處于研究階段的選擇性、強(qiáng)效EGFR抑制劑，可以激活EGFR L858R突變和靶向T790M與C797S耐藥突變，有望用于治療EGFR驅(qū)動(dòng)的非小細(xì)胞肺癌。
近期產(chǎn)品亮點(diǎn)
自身免疫疾病領(lǐng)域
VYVGART®(艾加莫德)
艾加莫德是一款抗體片段，旨在減少致病性免疫球蛋白G(IgG)自身抗體并阻斷IgG循環(huán)利用過(guò)程。其與新生兒Fc受體 (FcRn) 結(jié)合，該受體在全身都有廣泛表達(dá)，在阻止IgG降解的過(guò)程中發(fā)揮著核心作用。
近期產(chǎn)品亮點(diǎn)
2022年 / 2023年初再鼎醫(yī)藥預(yù)期里程碑事件
2023年初合作伙伴預(yù)期里程碑事件
抗感染領(lǐng)域
紐再樂(lè)（甲苯磺酸奧馬環(huán)素）
紐再樂(lè)是一款每日一次口服或靜脈給藥的抗生素，用于治療社區(qū)獲得性細(xì)菌性肺炎 (CABP)及急性細(xì)菌性皮膚和皮膚結(jié)構(gòu)感染 (ABSSSI) 的成人患者。再鼎醫(yī)藥負(fù)責(zé)其在中國(guó)的開(kāi)發(fā)，并于2021年12月獲得NMPA批準(zhǔn)上市。
2022年再鼎醫(yī)藥預(yù)期里程碑事件
舒巴坦-Durlobactam（SUL-DUR，亞太地區(qū)權(quán)利）
舒巴坦-Durlobactam是一款β-內(nèi)酰胺 / β-內(nèi)酰胺酶抑制劑的組合型新藥，對(duì)于包括碳青霉烯類耐藥菌株在內(nèi)的鮑曼不動(dòng)桿菌具有獨(dú)特抗菌活性。
2022年 / 2023年初再鼎醫(yī)藥預(yù)期里程碑事件
中樞神經(jīng)系統(tǒng)領(lǐng)域
KarXT
KarXT將新型毒蕈堿激動(dòng)劑呫諾美林與已獲批的毒蕈堿拮抗劑曲司氯銨結(jié)合。2021年11月，再鼎醫(yī)藥與Karuna Therapeutics, Inc. (Karuna)合作在大中華區(qū)開(kāi)發(fā)KarXT用于治療精神分裂癥和其他適應(yīng)證，如癡呆相關(guān)的精神病性障礙。
近期產(chǎn)品亮點(diǎn)
2023年初合作伙伴預(yù)期里程碑事件
全球自身免疫疾病研發(fā)項(xiàng)目
ZL-1102（IL-17全人源VH抗體片段，全球權(quán)利）
ZL-1102是一款新型全人源VH抗體片段 (Humabody®) ，靶向作用于IL-17A細(xì)胞因子，具有高親和力和活性。有別于其他抗IL-17產(chǎn)品，ZL-1102正在開(kāi)發(fā)用于輕中度慢性斑塊狀銀屑病 (CPP) 的局部治療。
近期產(chǎn)品亮點(diǎn)
2022年 / 2023年初再鼎醫(yī)藥預(yù)期里程碑事件
全球腫瘤研發(fā)項(xiàng)目
近期亮點(diǎn)
公司進(jìn)展
2022年第三季度財(cái)務(wù)業(yè)績(jī)
電話會(huì)議和網(wǎng)絡(luò)直播相關(guān)信息
再鼎醫(yī)藥將于美國(guó)東部時(shí)間2022年11月10日上午8點(diǎn)（北京時(shí)間11月10日晚上9點(diǎn)）舉辦電話會(huì)議和網(wǎng)絡(luò)直播。與會(huì)者可以訪問(wèn)公司網(wǎng)站 http://ir.zailaboratory.com 參與實(shí)時(shí)網(wǎng)絡(luò)直播。如要參加電話會(huì)議，需提前注冊(cè)。詳細(xì)信息如下：
注冊(cè)鏈接: https://register.vevent.com/register/BI98db73679f254c8eb1024c9df5ea85a8
所有參會(huì)者都必須在電話會(huì)議之前通過(guò)上述鏈接完成在線注冊(cè)。注冊(cè)成功后，您將收到撥入號(hào)碼、活動(dòng)密碼和唯一的接入標(biāo)識(shí)符，用于參加電話會(huì)議。
會(huì)議結(jié)束后，您可通過(guò)再鼎醫(yī)藥網(wǎng)站 http://ir.zailaboratory.com 觀看回放。
關(guān)于再鼎醫(yī)藥
再鼎醫(yī)藥有限公司（納斯達(dá)克股票代碼：ZLAB； 香港聯(lián)交所股份代號(hào)：9688）是一家以研發(fā)為基礎(chǔ)、處于商業(yè)化階段的創(chuàng)新型生物制藥公司，總部位于中國(guó)和美國(guó)，專注于為中國(guó)及全球患者提供治療腫瘤、自身免疫疾病、感染性疾病和中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病的變革性藥物。我們的目標(biāo)是利用我們的能力和資源努力促進(jìn)全世界人類的健康福祉。
有關(guān)再鼎醫(yī)藥的更多信息，包括我們的產(chǎn)品、業(yè)務(wù)活動(dòng)、合作伙伴關(guān)系、研發(fā)以及其他事項(xiàng)或進(jìn)展，請(qǐng)?jiān)L問(wèn) www.zailaboratory.com 或關(guān)注公司微信公眾號(hào)：再鼎醫(yī)藥。
再鼎醫(yī)藥前瞻性聲明
本新聞稿包含了與我們的策略和計(jì)劃；我們的業(yè)務(wù)和管線項(xiàng)目的潛力和預(yù)期；資金分配和投資策略；臨床開(kāi)發(fā)項(xiàng)目；臨床研究數(shù)據(jù)、數(shù)據(jù)解讀和發(fā)布；與藥物開(kāi)發(fā)和商業(yè)化相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)和不確定性；注冊(cè)相關(guān)的討論、提交、申請(qǐng)、獲批和時(shí)間線；我們合作伙伴的產(chǎn)品和我們的產(chǎn)品管線的潛在裨益、安全性和療效；投資、合作和商務(wù)拓展活動(dòng)的預(yù)期收益和潛力；我們未來(lái)的財(cái)務(wù)和經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)；以及財(cái)務(wù)指導(dǎo)，包括我們對(duì)未來(lái)上市產(chǎn)品數(shù)量的預(yù)測(cè)；我們所有產(chǎn)品管線的重要數(shù)據(jù)解讀和注冊(cè)申請(qǐng)；我們啟動(dòng)或繼續(xù)我們其他產(chǎn)品和候選產(chǎn)品的臨床研究的計(jì)劃有關(guān)的前瞻性陳述。除對(duì)過(guò)往事實(shí)的陳述外，本新聞稿中包含的所有陳述均屬前瞻性陳述，并可通過(guò)諸如“旨在”、“預(yù)計(jì)”、“相信”、“有可能”、“估計(jì)”、“預(yù)期”、“預(yù)測(cè)”、“目標(biāo)”、“打算”、“可能”、“計(jì)劃”、“可能的”、“潛在”、“將”、“會(huì)”等詞匯和其他類似表述予以識(shí)別。該等陳述構(gòu)成《1995年美國(guó)私人證券訴訟改革法案》中定義的“前瞻性陳述”。前瞻性陳述并非對(duì)未來(lái)表現(xiàn)的擔(dān)保或保證。前瞻性陳述基于我們截至本新聞稿發(fā)布之日的預(yù)期和假設(shè)，并且受到固有不確定性、風(fēng)險(xiǎn)以及可能與前瞻性陳述所預(yù)期的情況存在重大差異的情勢(shì)變更的影響。對(duì)于我們?cè)谇罢靶躁愂鲋信兜挠?jì)劃、意圖、預(yù)期或預(yù)測(cè)，我們可能無(wú)法實(shí)際實(shí)現(xiàn)、執(zhí)行或滿足，請(qǐng)勿過(guò)分依賴此等前瞻性陳述。實(shí)際結(jié)果可能受各種重要因素的影響而與前瞻性陳述所示存在重大差異，該等因素包括但不限于：(1)我們成功商業(yè)化自身已獲批上市產(chǎn)品并從中產(chǎn)生收入的能力；(2)我們?yōu)樽陨淼倪\(yùn)營(yíng)和業(yè)務(wù)活動(dòng)獲取資金的能力；(3)我們候選產(chǎn)品的臨床開(kāi)發(fā)和臨床前開(kāi)發(fā)的結(jié)果；(4)相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)我們的候選產(chǎn)品作出審批決定的內(nèi)容和時(shí)間；(5)新型冠狀病毒(COVID-19)疫情（包括政府采取的任何應(yīng)對(duì)行動(dòng)或封鎖措施）對(duì)我們的業(yè)務(wù)和整體經(jīng)濟(jì)、監(jiān)管和政治狀況的影響；(6)與在中國(guó)營(yíng)商有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)； 和(7)我們向美國(guó)證券交易委員會(huì)備案的最新年報(bào)和季報(bào)以及其他報(bào)告中指出的其他因素。我們預(yù)計(jì)后續(xù)事件和發(fā)展將導(dǎo)致我們的預(yù)期和假設(shè)改變，但除法律要求之外，不論是出于新信息、未來(lái)事件或其他原因，我們均無(wú)義務(wù)更新或修訂任何前瞻性陳述。該等前瞻性陳述不應(yīng)被視為我們?cè)诒拘侣劯灏l(fā)布之日后任何日期的意見(jiàn)而加以信賴。
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