三期臨床試驗(yàn)啟動(dòng)Tegoprazan治療糜爛性食管炎和非糜爛性反流病
馬薩諸塞州布倫特里2022年10月28日 /美通社/ -- Sebela Pharmaceuticals®與HK inno.N Corporation建立獨(dú)家合作關(guān)系，在美國(guó)和加拿大提供Tegoprazan的許可。根據(jù)合作協(xié)議，胃腸病學(xué)領(lǐng)導(dǎo)企業(yè)、Sebela Pharmaceuticals的旗下公司Braintree Laboratories將負(fù)責(zé)在美國(guó)和加拿大的臨床開發(fā)、注冊(cè)、營(yíng)銷和銷售。Tegoprazan是一種新型鉀離子競(jìng)爭(zhēng)性酸阻滯劑（P-CAB），目前已在包括韓國(guó)和中國(guó)在內(nèi)的幾個(gè)地區(qū)獲得批準(zhǔn)并上市。
Sebela Pharmaceuticals總裁兼首席執(zhí)行官Alan Cooke表示："我們很高興將Tegoprazan加入到我們的產(chǎn)品線中。35年來(lái)，我們一直致力于腸胃病學(xué)研究和幫助那些受胃腸道疾病影響的人們。Tegoprazan將我們的腸胃病學(xué)業(yè)務(wù)組合擴(kuò)展為一個(gè)令人振奮的新治療類別。Tegoprazan在多個(gè)臨床研究中已建立安全有效的記錄，是一種潛在的針對(duì)胃食管反流患者的新治療選擇。"
HK inno.N首席執(zhí)行官Dal-Won Kwak在一份聲明中表示："我們很高興與Sebela Pharmaceuticals合作。Sebela在美國(guó)擁有豐富的開發(fā)、監(jiān)管和商業(yè)經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)知識(shí)，30多年來(lái)已獲得FDA批準(zhǔn)并成功推出多種胃腸病產(chǎn)品。我們相信Sebela Pharmaceuticals是在美國(guó)和加拿大開發(fā)和商業(yè)化Tegoprazan的理想合作伙伴。"
在與美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）成功討論后，Sebela Pharmaceuticals啟動(dòng)了Tegoprazan在胃食管反流?。℅ERD）患者的3期研究。三期GERD項(xiàng)目被稱為TRIUMpH項(xiàng)目，包括一項(xiàng)大型、多中心、雙盲研究，評(píng)估Tegoprazan與PPI對(duì)照組在各種級(jí)別糜爛性食管炎（EE）的愈合適應(yīng)癥、EE愈合的維持和胃灼熱緩解方面的安全性和有效性。TRIUMpH項(xiàng)目還包括一項(xiàng)大型、多中心、雙盲、安慰劑對(duì)照研究，旨在證明Tegoprazan在非糜爛性反流?。∟ERD）患者中的安全性和有效性。
关于Tegoprazan
Tegoprazan是一种正在开发的治疗胃酸相关胃肠道疾病的新药物。它是一种称为P-CAB或钾离子竞争性酸阻滞剂的口服类药物，已证明具有快速起效和比质子泵抑制剂（PPI）具有更长时间控制胃部pH值的能力。Tegoprazan已在包括韩国和中国在内的多个地区获得上市许可。
关于GERD
GERD是一种由胃内容物反复返流（或反流）到食管引起的慢性和高度流行疾病。GERD具有多种症状，包括胃灼热和胃酸反流。GERD的主要表征包括非糜烂性反流病（NERD）和糜烂性食管炎（EE）。EE因食管远端存在粘膜炎症和病变，通常与NERD的临床表现不同。EE治疗不良会导致巴雷特食道，增加食道癌风险。据估计，GERD影响着美国约6500万人，其中60%至70%患有NERD。虽然质子泵抑制剂是治疗EE和NERD的主要药物，但35%到54%的患者未能完全缓解症状。这代表着巨大的尚未满足和不被重视的患者需求。
关于Sebela Pharmaceuticals®
Sebela Pharmaceuticals是一家美国制药公司，在肠胃病学领域处于市场领先地位，专注于女性健康创新。 Braintree是Sebela Pharmaceuticals的旗下公司，在肠镜检查领域拥有超过35年的市场领先地位，已发明、开发和上市了广泛的创新处方肠镜检查制剂和多种胃肠病产品。 Braintree还有多个胃肠病学项目处于后期临床开发阶段。 此外，Sebela Women's Health还有两项下一代宫内避孕节育器（IUD）处于临床开发的最后阶段。Sebela Pharmaceuticals在佐治亚州罗斯韦尔、马萨诸塞州布伦特里和爱尔兰都柏林设有办事处/业务网点，年净销售额约2亿美元，并通过战略性收购和有机增长将员工扩展到超过320人。
请访问sebelapharma.com了解更多信息或致电800-874-6756。
关于HK inno.N Corporation
HK inno.N是一家韩国上市制药公司，专门为韩国和国际市场开发、生产和商业化药品。HK inno.N的主要业务是处方药、保健品和美容产品。公司自1984年成立以来，通过出口和全球联盟正在成长为一家国际制药企业。利用公司在研发新药物方面的经验和技术，HK inno.N成功推出了在韩国开发并注册的第30种新药物"K-CAB®"（Tegoprazan），并广受好评。了解更多信息，请访问https://www.innon.com/eng。
