杭州2022年7月12日 /美通社/ -- 2022年7月11日，啟明醫(yī)療自主研發(fā)的創(chuàng)新器械 -- 經(jīng)導(dǎo)管人工肺動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)（TPVR）VenusP-Valve®獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市，適用于嚴(yán)重肺動(dòng)脈瓣反流（≥3+）的有自體右心室流出道的先心病術(shù)后患者。此次VenusP-Valve®獲批，成為中國(guó)市場(chǎng)首個(gè)獲批上市的TPVR產(chǎn)品，是繼該產(chǎn)品在CE MDR獲批后的又一重大里程碑。
作為中國(guó)及歐洲首個(gè)獲批上市的自膨脹式TPVR產(chǎn)品，VenusP-Valve®具備顯著的臨床價(jià)值。其獨(dú)特的雙喇叭口設(shè)計(jì)，流出端的裸支架設(shè)計(jì)保障分支血流，穩(wěn)定的多部位錨定特點(diǎn)，釋放簡(jiǎn)便，植入前無需預(yù)先放置固定支架。瓣膜尺寸規(guī)格多，適用范圍廣，在臨床上可以滿足超過85%大尺寸肺動(dòng)脈瓣膜患者的需求。
此次上市申報(bào)，VenusP-Valve®采用接受境外臨床試驗(yàn)途徑進(jìn)行立卷受理，也即利用了歐洲臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行注冊(cè)。今年4月，該產(chǎn)品已在CE MDR獲批上市，并進(jìn)行了多次商業(yè)化使用；5月即獲FDA批準(zhǔn)在美國(guó)進(jìn)行兩例人道主義使用，并于6月順利完成首例使用。此外，VenusP-Valve®已召開美國(guó)IDE臨床研究者會(huì)議，并通過Japan-US Harmonization By Doing項(xiàng)目，計(jì)劃同時(shí)在美國(guó)和日本開啟臨床試驗(yàn)，加速在兩國(guó)的注冊(cè)上市。
自2013年首例臨床手術(shù)至今，VenusP-Valve®的臨床使用已有9年，出于人道主義救助的臨床使用近300例，覆蓋亞洲、歐洲、北美洲、南美洲，遍及20多個(gè)國(guó)家及地區(qū)。歐洲及中國(guó)臨床數(shù)據(jù)證明了該產(chǎn)品的長(zhǎng)期安全性和有效性，并得到國(guó)內(nèi)外專家的高度認(rèn)可。
VenusP-Valve®歐洲三年期隨訪數(shù)據(jù)顯示，64名接受TPVR手術(shù)的患者（尚有部分患者由于新冠疫情未能計(jì)入）手術(shù)成功率為100%，全因死亡率及手術(shù)再干預(yù)率均為0，所有患者均未出現(xiàn)中度或重度肺動(dòng)脈瓣反流；96.87%受試者的瓣周漏及三尖瓣反流在輕度以內(nèi)；中國(guó)五年期臨床隨訪結(jié)果則顯示，術(shù)后患者五年期全因死亡率僅為3.64%。
值得一提的是，2021年3月，憑借微創(chuàng)介入自膨式肺動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)關(guān)鍵材料及技術(shù)，公司榮獲2020年度高等學(xué)?？茖W(xué)研究?jī)?yōu)秀成果獎(jiǎng)（科學(xué)技術(shù)）技術(shù)發(fā)明獎(jiǎng)一等獎(jiǎng)。該技術(shù)主要應(yīng)用于VenusP-Valve®，為啟明醫(yī)療與四川大學(xué)共同開發(fā)，并獲"十三五"國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃立項(xiàng)支持。
復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院心內(nèi)科主任葛均波院士作為VenusP-Valve®中國(guó)臨床研究PI，對(duì)該產(chǎn)品此次NMPA獲批上市表示祝賀。"2013年5月，我們開啟了該產(chǎn)品的全球首例臨床試驗(yàn)，術(shù)后即刻效果非常優(yōu)異；VenusP-Valve®多中心研究的整體臨床結(jié)果凸顯了該產(chǎn)品對(duì)于患者心功能的改善持續(xù)，有效和穩(wěn)定，為自主研發(fā)的國(guó)產(chǎn)瓣膜深感驕傲！不久前該產(chǎn)品首登歐洲市場(chǎng)、并在美國(guó)率先完成首例人道主義使用，也充分印證國(guó)際醫(yī)學(xué)界給予的認(rèn)可，這是一款真正造福全球醫(yī)患的創(chuàng)新產(chǎn)品。"
近年來，響應(yīng)國(guó)務(wù)院關(guān)于藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革的要求，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（簡(jiǎn)稱"器審中心"）通過持續(xù)改進(jìn)創(chuàng)新政策、提高審評(píng)質(zhì)量和效率，不斷優(yōu)化審評(píng)工作，有效加快了國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新器械的審評(píng)審批進(jìn)度，助推產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。器審中心先后發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》《醫(yī)療器械優(yōu)先審評(píng)程序》等政策，開通了臨床急需創(chuàng)新醫(yī)療器械綠色通道，建立了"接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)"等指導(dǎo)原則，集中體現(xiàn)了"科學(xué)審評(píng)、鼓勵(lì)創(chuàng)新"的積極導(dǎo)向。
"此次VenusP-Valve®中國(guó)的快速獲批，離不開器審中心的大力支持，真正做到‘以患者為本'，也推動(dòng)了創(chuàng)新器械的快速發(fā)展。" 啟明醫(yī)療聯(lián)合創(chuàng)始人，執(zhí)行董事兼總經(jīng)理訾振軍表示，"作為中國(guó)最早涉足結(jié)構(gòu)性心臟病介入治療器械的企業(yè)之一，啟明醫(yī)療堅(jiān)定聚焦以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的產(chǎn)品創(chuàng)新，引領(lǐng)中國(guó)創(chuàng)新技術(shù)的發(fā)展，矢志不渝堅(jiān)持研發(fā)‘中國(guó)無，世界新'的創(chuàng)新產(chǎn)品。VenusP-Valve®的中國(guó)獲批上市，是繼該產(chǎn)品CE MDR獲批之后的重大里程碑，填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)TPVR市場(chǎng)的空白，也將造福更多中國(guó)醫(yī)患。"
