上海2022年6月10日 /美通社/ -- 勃林格殷格翰－禮來聯(lián)合宣布，其糖尿病聯(lián)盟旗下SGLT2抑制劑歐唐靜®（通用名：恩格列凈片）的新適應癥已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局批準，用于治療伴或不伴糖尿病、射血分數(shù)降低的成人心力衰竭患者。歐唐靜®于2017年首次在中國獲批上市，用于治療成人2型糖尿病患者。
心力衰竭為各種心臟疾病的嚴重表現(xiàn)和終末階段，主要表現(xiàn)為呼吸困難、疲乏和液體潴留（肺淤血、體循環(huán)淤血及外周水腫）等[4]。依據(jù)《2022年AHA/ACC/HFSA心力衰竭管理指南》，根據(jù)心臟每次收縮時射出的血液百分比指標左心室射血分數(shù)（LVEF），心衰可分為四種類型，包括射血分數(shù)降低型心衰（HFrEF，LVEF≤40%）、射血分數(shù)輕度降低型心衰（HFmrEF，LVEF為41%~49%之間）、射血分數(shù)保留型心衰（HFpEF，LVEF≥50%）和射血分數(shù)改善型心衰（HFimpEF，此前LVEF≤40%，后提升至＞40%）[5]。據(jù)統(tǒng)計，中國約有890萬心力衰竭患者[2]，[3]。在中國，因有大量高血壓、冠心病、糖尿病患者，加之老齡化日趨加深，使得心衰"后備軍"隊伍龐大[6]。
歐唐靜®新適應癥的獲批是基于EMPOWER心力衰竭研究中的EMPEROR-Reduced臨床試驗。這項試驗針對伴或不伴糖尿病、射血分數(shù)降低的成人心力衰竭患者。試驗結果表明，恩格列凈治療可使得心血管死亡和因心力衰竭住院的復合終點的發(fā)生風險顯著降低25%，達到試驗預設的主要終點。同時，該試驗的關鍵次要終點分析表明，恩格列凈可將首次和再次因心力衰竭住院的發(fā)生風險顯著降低30%，并顯著延緩腎功能下降[7]。試驗覆蓋近4000人，臨床試驗的完整結果已于2020年發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學雜志》。
EMPEROR-Reduced研究中國主要研究者、中國醫(yī)學科學院阜外醫(yī)院張健教授表示："近30多年來，雖然針對心衰的發(fā)生機制、病理生理及防治研究均取得了顯著進展，但心衰的整體預后仍較差，病死率和再住院率均較高?，F(xiàn)有組合用藥治療下心衰患者5年死亡率仍超過50%，不僅為患者的生理和心理帶來了雙重壓力，也向我國醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)提出了挑戰(zhàn)。歐唐靜®此次在國內(nèi)新適應癥的獲批，為患有射血分數(shù)降低的心力衰竭患者帶來了全新的治療選擇，并將有望成為心力衰竭治療新標準。"
禮來中國總裁兼總經(jīng)理季禮文表示："我們很高興看到歐唐靜®在中國進一步擴展其適應癥，為心力衰竭患者帶來了新的治療選擇，這也奠定了歐唐靜®在糖尿病和心衰兩個治療領域的重要地位。隨著心衰治療格局的打開，我們將繼續(xù)努力提高藥物的可及性，讓更多中國患者擁有更好的用藥選擇，擴大臨床綜合獲益。"
勃林格殷格翰大中華區(qū)人用藥品業(yè)務負責人董博文博士表示："歐唐靜®是第一個在 2 型糖尿病患者中被證實具有心血管保護作用并能改善心血管結局的 SGLT2 抑制劑，其新適應癥的獲批是該藥物的又一重大里程碑。未來，我們將繼續(xù)從患者需求出發(fā)，持續(xù)推進新藥研發(fā)，為患有心力衰竭和重要代謝疾病的患者尋求更多改變生命的藥物。"
恩格列凈繼EMPEROR- Reduced試驗后，在EMPEROR-Preserved III 期臨床試驗也取得了積極的研究結果，成為首個針對射血分數(shù)保留的心力衰竭獲得成功的臨床試驗。目前，恩格列凈已在美國和歐洲批準用于治療所有有癥狀的成人心力衰竭，不論射血分數(shù)降低還是保留。
关于心力衰竭
心力衰竭是一种进行性加重、导致衰弱并可能危及生命的疾病，当心脏不能供应足够的循环以满足身体对含氧血的需求或需要增加血容量导致肺部和外周组织液体积聚（充血）时发生。心力衰竭是一种常见的疾病，累及全球6000万人，其发病率预计会随着人口老龄化而增加。心力衰竭在糖尿病患者中非常普遍[8]，但是大约一半的心力衰竭患者没有糖尿病[9]。
关于EMPOWER项目
联盟开发了EMPOWER项目，旨在探索恩格列净对一系列心脏-肾脏-代谢疾病的主要临床心血管和肾脏结局的影响。心肾代谢疾病是全球死亡的主要原因，每年导致的死亡病例高达2000万[10]。通过EMPOWER项目，勃林格殷格翰和礼来正在努力增加对这些相关系统的认知，并开发可提供综合、多器官获益的治疗。EMPOWER由8项随机对照研究和2项真实世界研究组成，突显了联盟对改善心脏-肾脏-代谢疾病患者临床治疗结局的长期承诺。临床研究全球入组超过400,000位成人患者，EMPOWER是迄今为止针对SGLT2抑制剂开展的最为广泛全面的临床研究项目。
关于恩格列净
恩格列净（商品名为欧唐静®）是一种口服、每日一次、高选择性钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂，也是首个在诸多国家的说明书中包含降低心血管死亡风险数据的2型糖尿病药物。[11][12][13]
关于勃林格殷格翰和礼来
2011年1月，勃林格殷格翰公司和礼来制药宣布达成合作协议，合作内容包括数类降糖药物的多个品种。基于不同的市场，双方将选择共同推广或单独推广各自为此项合作所提供的药物。这项合作整合了两大专注于患者需求的全球领先制药公司的实力，通过携手合作，两家公司承诺致力于帮助糖尿病患者，并探索解决患者未满足的医疗需求。评估恩格列净对心力衰竭或慢性肾脏疾病患者影响的临床试验已经启动。
关于勃林格殷格翰
勃林格殷格翰致力于研究突破性疗法，旨在改善人类和动物的健康。作为一家研发驱动的全球领先生物制药企业，公司在医疗需求高度未得到满足的领域通过创新展现价值。自1885年成立以来，勃林格殷格翰始终是一家独立的家族企业，从长远来看这一点将不会改变。在人用药品、动物保健和生物制药合同生产三大业务领域，全球有约5.2万名员工服务逾130个地区。更多详情，请访问：www.boehringer-ingelheim.com
关于礼来公司
作为全球医疗健康产业领导者，礼来致力于以创新回报患者、以关爱呵护生命。创立一百四十余年来，礼来始终奉行着以最新技术为患者提供最优质药品的理念，这与公司创始人礼来上校的承诺一脉相承。今天，礼来仍然执着于这一使命，并据此开展各项工作。世界各国的礼来人不仅潜心研发挽救生命的药品、积极帮助患者更好地认识和管理疾病，还通过慈善公益活动全心回馈社会。欲了解更多关于礼来制药的信息，请登录http://www.lilly.com和https://newsroom.lilly.com/social-channels.
[1] Packer M, Anker SD, Butler J, et al. Cardiac and Renal Outcomes With Empagliflozin in Heart Failure With a Reduced Ejection Fraction. N Engl J Med. 2020-The Digital Experience
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[3] Metra M, Lucioli P. Corrigendum to ‘Prevalence of heart failure and left ventricular dysfunction in China: the China Hypertension Survey, 2012-2015' [Eur J Heart Fail, 2019, 21 (11): 1329-1337. ][J]. Eur J Heart Fail, 2020, 22 (4): 759. DOI: 10. 1002/ejhf. 1808.
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[10] GBD 2015 Mortality and Causes of Death Collaborators. Global, regional, and national life expectancy, all-cause mortality, and cause-specific mortality for 249 causes of death, 1980–2015: A systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2015. The Lancet. 2016; 388(10053):1459–544.
[11] Jardiance® (empagliflozin) tablets, U.S. Prescribing Information. Available at: http://docs.boehringer-ingelheim.com/Prescribing%20Information/PIs/Jardiance/jardiance.pdf. Accessed: June 2021.
[12] Jardiance® (empagliflozin) tablets. European Product Information; approved April 2020. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/jardiance-epar-product-information_en.pdf. Accessed June 2021.
[13] Jardiance® (Full Prescribing Information). Mexico; Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc; 2017.
