--ASC42目前已于中國(guó)、美國(guó)完成了I期臨床試驗(yàn)。此次臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)后，甘萊將獲準(zhǔn)開展一項(xiàng)關(guān)鍵性的藥物-藥物相互作用（DDI）研究，以支持后續(xù)在中國(guó)、美國(guó)和歐盟開展III期臨床試驗(yàn)
--甘萊預(yù)計(jì)這項(xiàng)DDI研究將于2022年第四季度初完成
--目前FXR激動(dòng)劑ASC42中國(guó)II期臨床正在進(jìn)行中，甘萊計(jì)劃在中國(guó)II期臨床試驗(yàn)完成后啟動(dòng)中國(guó)、美國(guó)和歐盟III期臨床試驗(yàn)
上海2022年6月8日 /美通社/ -- 歌禮制藥有限公司（香港聯(lián)交所代碼：1672）旗下全資子公司甘萊制藥有限公司（"甘萊"）今日宣布，其候選藥物FXR激動(dòng)劑ASC42用于治療原發(fā)性膽汁性膽管炎（PBC）的一項(xiàng)藥物-藥物相互作用（DDI）研究臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，該研究將為后續(xù)在中國(guó)、美國(guó)和歐盟開展ASC42 III期臨床試驗(yàn)提供更多支持。
ASC42是一款由公司完全自主研發(fā)、有望成為同類最佳的新型高效選擇性非甾類法尼醇X受體（FXR）激動(dòng)劑。此前的ASC42美國(guó)I期臨床試驗(yàn)（臨床試驗(yàn)編號(hào)：NCT04679129）數(shù)據(jù)顯示，在15 mg劑量每日一次為期14天的治療期間，受試者的低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）維持在正常水平且未觀察到出現(xiàn)瘙癢癥狀，F(xiàn)XR靶向激活的生物標(biāo)志物成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子19（FGF19）在給藥第14天時(shí)的增幅高達(dá)1,780%，這使得ASC42 FXR激動(dòng)劑有望成為同類最佳的PBC候選藥物。目前FXR激動(dòng)劑ASC42中國(guó)II期臨床正在進(jìn)行中，甘萊計(jì)劃在完成中國(guó)II期臨床試驗(yàn)后啟動(dòng)中國(guó)、美國(guó)和歐盟III期臨床試驗(yàn)。
PBC是一種慢性進(jìn)展性自身免疫性膽汁淤積性疾病，常發(fā)展為肝纖維化及肝硬化，直至需進(jìn)行肝移植或?qū)е滤劳?。一?xiàng)流行病學(xué)研究顯示，2014年美國(guó)約有12萬PBC患者[1]。熊去氧膽酸（UDCA）是治療PBC的標(biāo)準(zhǔn)治療方案，然而約40%的PBC患者對(duì)UDCA應(yīng)答不足或不耐受[2]。對(duì)于這部分UDCA應(yīng)答不足或不耐受的患者，美國(guó)目前僅批準(zhǔn)奧貝膽酸（OCA）用于治療，但OCA并未在中國(guó)獲批。此外，OCA的使用會(huì)增加患者的瘙癢癥發(fā)生率，并引起LDL-C升高。
"非常高興地看到FXR激動(dòng)劑ASC42即將在美國(guó)開展一項(xiàng)關(guān)鍵的藥物-藥物相互作用研究，以支持后續(xù)在中國(guó)、美國(guó)和歐盟開展ASC42治療PBC的臨床III期試驗(yàn)。除FXR激動(dòng)劑ASC42之外，我們?cè)诜蔷凭灾拘愿窝滓约霸l(fā)性膽汁性膽管炎領(lǐng)域還布局了其他6條管線。甘萊將始終堅(jiān)持初心，聚焦這一領(lǐng)域中巨大的未滿足醫(yī)療需求，為全球患者提供更多創(chuàng)新療法。"歌禮創(chuàng)始人、董事會(huì)主席兼首席執(zhí)行官吳勁梓博士表示。
[1] Lu M, Zhou Y, Haller I V, et al. Increasing Prevalence of Primary Biliary Cholangitis and Reduced Mortality With Treatment [J]. Clin Gastroenterol Hepatol 2018, 16(8): 1342-50 e1. DOI: 10.1016/j.cgh.2017.12.033. |
[2] Lindor K D, Bowlus C L, Boyer J, et al. Primary Biliary Cholangitis: 2018 Practice Guidance from the American Association for the Study of Liver Diseases [J]. Hepatology 2019, 69(1): 394-419. DOI: 10.1002/hep.30145. |
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歌禮是一家在香港證券交易所上市（1672.HK）的創(chuàng)新研發(fā)驅(qū)動(dòng)型生物科技公司，涵蓋了從新藥研發(fā)至生產(chǎn)和商業(yè)化的完整價(jià)值鏈。歌禮的管理團(tuán)隊(duì)具備深厚的專業(yè)知識(shí)及優(yōu)秀的過往成就，在團(tuán)隊(duì)的帶領(lǐng)下，歌禮聚焦三大臨床需求尚未滿足的醫(yī)療領(lǐng)域：病毒性疾病、非酒精脂肪肝和腫瘤，并以全球化的視野進(jìn)行布局。憑借卓越的執(zhí)行力，歌禮快速推進(jìn)藥物管線開發(fā)，爭(zhēng)取在國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)中占據(jù)領(lǐng)先地位。歌禮目前擁有三個(gè)商業(yè)化產(chǎn)品，即利托那韋片、戈諾衛(wèi)®和新力萊®，以及20款在研藥物。最前沿的候選藥物包括ASC22（乙肝功能性治愈）、ASC10和ASC11（口服小分子抗新冠藥）、ASC40（復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤）、ASC42（原發(fā)性膽汁性膽管炎）和ASC40（痤瘡）。
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