 |
馬里蘭州蓋瑟斯堡2021年12月22日 /美通社/ -- 諾瓦瓦克斯醫(yī)藥公司（Novavax, Inc.，納斯達(dá)克股票代碼：NVAX），一家致力于下一代嚴(yán)重傳染病疫苗開(kāi)發(fā)和商業(yè)化的生物技術(shù)公司，今日宣布?xì)W洲委員會(huì)（EC）已授予Novavax針對(duì)Nuvaxovid?新冠肺炎疫苗（重組、加佐劑）的有條件營(yíng)銷(xiāo)授權(quán)（CMA），用于主動(dòng)免疫接種，以預(yù)防年滿(mǎn)18周歲及以上個(gè)體因感染新冠病毒引起的新冠肺炎。這項(xiàng)授權(quán)遵循了歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會(huì)（CHMP）今日關(guān)于批準(zhǔn)該疫苗（也稱(chēng)為NVX-CoV2373）的建議，適用于歐盟所有27個(gè)成員國(guó)。
Novavax總裁兼首席執(zhí)行官Stanley C. Erck表示：“我們歡迎今天歐盟委員會(huì)的決定，這項(xiàng)決定反映了針對(duì)歐盟人民基于蛋白質(zhì)的新冠疫苗首次授權(quán)?！?我們感謝歐洲藥品管理局、人用藥品審查委員會(huì)和歐洲委員會(huì)對(duì)我們?cè)趲椭鷳?yīng)對(duì)新冠疫情持續(xù)威脅方面發(fā)揮關(guān)鍵作用的徹底評(píng)估。我們還感謝全球數(shù)千名臨床試驗(yàn)參與者、我們的合作伙伴和Novavax員工，他們?yōu)檫@一歷史性里程碑做出了自身貢獻(xiàn)?！?
點(diǎn)擊這里查看本新聞稿隨附的多媒體內(nèi)容。
歐洲藥品管理局的觀點(diǎn)及相關(guān)的歐洲委員會(huì)決策是基于提交審查的臨床前、制造和臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。這包括兩項(xiàng)關(guān)鍵性的3期臨床試驗(yàn)：PREVENT-19試驗(yàn)在美國(guó)和墨西哥招募了約3萬(wàn)名參與者，其結(jié)果已在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》（NEJM）中公布；另一項(xiàng)是在英國(guó)1.5萬(wàn)名參與者中進(jìn)行疫苗評(píng)估的試驗(yàn)，其結(jié)果也已在NEJM公布。在這兩項(xiàng)試驗(yàn)中，NVX-CoV2373都表現(xiàn)出較高的有效性以及可接受的安全性和耐受性。隨著疫苗的分發(fā)，Novavax將繼續(xù)收集和分析現(xiàn)實(shí)世界數(shù)據(jù)，包括監(jiān)測(cè)安全性和變種評(píng)估。
Novavax和歐洲委員會(huì)于2021年8月宣布了一項(xiàng)關(guān)于多達(dá)2億劑Novavax新冠疫苗的預(yù)購(gòu)協(xié)議（APA）。初步劑量預(yù)計(jì)將于1月運(yùn)抵歐洲。 Novavax正在與歐洲藥品管理局及其合作伙伴合作，以加快本地發(fā)布測(cè)試。
這項(xiàng)授權(quán)利用了Novavax與印度血清研究所（SII）的制造合作關(guān)系，該研究所是全球規(guī)模最大的批量疫苗制造商，將為歐盟提供初始疫苗。此項(xiàng)授權(quán)隨后將以Novavax全球供應(yīng)鏈中其他制造工廠(chǎng)的數(shù)據(jù)作為補(bǔ)充。
Novavax和SII最近在印度尼西亞及菲律賓獲得了緊急使用授權(quán)（EUA），SII將在這兩個(gè)國(guó)家以Covovax?之名進(jìn)行銷(xiāo)售。 這些公司還獲得了世界衛(wèi)生組織針對(duì)Covovax的緊急使用清單授權(quán)。疫苗目前正在接受世界范圍內(nèi)多家監(jiān)管機(jī)構(gòu)的審查，公司預(yù)計(jì)在今年年底前向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）提交完整的化學(xué)成分、生產(chǎn)制造和質(zhì)量控制（CMC）數(shù)據(jù)包。
Nuvaxovid?在歐盟獲得使用授權(quán)
歐洲委員會(huì)已授予Nuvaxovid?新冠疫苗（重組，加佐劑）有條件營(yíng)銷(xiāo)授權(quán)，用于主動(dòng)免疫接種，以預(yù)防年滿(mǎn)18周歲及以上個(gè)體因感染新冠病毒引起的新冠肺炎。
重要安全信息
有關(guān)完整的藥品手冊(cè)和不良反應(yīng)報(bào)告說(shuō)明的全文，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)https://www.novavaxcovidvaccine.com。
有關(guān)此種藥物的詳細(xì)信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)歐洲藥品管理局網(wǎng)站：http://www.ema.europa.eu。
美國(guó)授權(quán)
NVX-CoV2373的授權(quán)尚未獲準(zhǔn)在美國(guó)使用，Nuvaxovid的商品名稱(chēng)尚未獲得美國(guó)FDA的批準(zhǔn)。
關(guān)于NVX-CoV2373
NVX-CoV2373是一種基于蛋白質(zhì)的候選疫苗，根據(jù)SARS-CoV-2（新冠肺炎致病病毒）首個(gè)毒株的基因序列改造而成。NVX-CoV2373的制造采用Novavax重組納米顆粒技術(shù)，以產(chǎn)生由冠狀病毒刺突蛋白衍生的抗原，并采用Novavax獲得專(zhuān)利的皂甙基Matrix-M?佐劑，以增強(qiáng)免疫應(yīng)答和刺激產(chǎn)生高水平的中和抗體。NVX-CoV2373含有純化蛋白抗原，既不能復(fù)制，也不能導(dǎo)致新冠肺炎。
Novavax新冠疫苗以即用型液體制劑的方式封裝在十劑量藥瓶中。疫苗接種方案要求分兩次進(jìn)行肌肉注射，間隔21天，每次0.5毫升（5微克抗原和50微克Matrix-M佐劑）。這款疫苗的儲(chǔ)存溫度為2-8攝氏度之間，可使用現(xiàn)有疫苗供應(yīng)和冷鏈渠道。
Novavax已在全球范圍內(nèi)建立NVX-CoV2373的生產(chǎn)、商業(yè)化和分銷(xiāo)合作伙伴關(guān)系。
關(guān)于NVX-CoV2373的3期試驗(yàn)
NVX-CoV2373正在兩項(xiàng)關(guān)鍵性3期試驗(yàn)中進(jìn)行評(píng)估。
在英國(guó)進(jìn)行的一項(xiàng)有14,039名受試者參與的隨機(jī)、安慰劑對(duì)照、觀察者盲法研究中，其總體效力達(dá)到89.7%。主要終點(diǎn)是在基線(xiàn)時(shí)血清陰性（針對(duì)新型冠狀病毒）的成人參與者中，第二次注射后至少7天首次出現(xiàn)經(jīng)聚合酶鏈反應(yīng)證實(shí)的癥狀性（輕度、中度或重度）新冠肺炎。
PREVENT-19是一項(xiàng)在美國(guó)和墨西哥進(jìn)行的試驗(yàn)，共招募近3萬(wàn)名參與者，總體效力達(dá)到90.4%。這是一項(xiàng)2:1隨機(jī)、安慰劑對(duì)照、觀察盲法研究，用于評(píng)估NVX-CoV2373的效力、安全性和免疫原性。PREVENT-19的主要終點(diǎn)是，在基線(xiàn)時(shí)血清陰性（針對(duì)新型冠狀病毒）的成人參與者中，第二次注射后至少7天首次出現(xiàn)經(jīng)聚合酶鏈反應(yīng)證實(shí)的癥狀性（輕度、中度或重度）新冠肺炎。統(tǒng)計(jì)成功標(biāo)準(zhǔn)包括95% CI >30%的下限。關(guān)鍵次要終點(diǎn)是預(yù)防經(jīng)PCR證實(shí)、有癥狀的中度或重癥新冠肺炎。這兩項(xiàng)終點(diǎn)的評(píng)估均是針對(duì)先前未感染SARS-CoV-2的志愿者在第二次研究疫苗接種后至少七天進(jìn)行的。在兩項(xiàng)研究中，該疫苗均顯示了良好的總體耐受性，并產(chǎn)生了很強(qiáng)的抗體反應(yīng)。
關(guān)于Matrix-M?佐劑
Novavax基于皂甙的專(zhuān)利Matrix-M?佐劑通過(guò)刺激抗原呈遞細(xì)胞進(jìn)入注射部位，增強(qiáng)局部淋巴結(jié)的抗原呈遞，增強(qiáng)免疫應(yīng)答，證明有效且耐受性良好。
關(guān)于Novavax
Novavax, Inc.（納斯達(dá)克股票代碼：NVAXN）是一家生物技術(shù)公司，致力于通過(guò)預(yù)防嚴(yán)重傳染病的創(chuàng)新疫苗的發(fā)現(xiàn)、開(kāi)發(fā)和商業(yè)化來(lái)促進(jìn)提升全球健康水平。該公司的專(zhuān)有重組技術(shù)平臺(tái)運(yùn)用基因工程的力量和速度，高效生產(chǎn)高免疫原性納米顆粒，以滿(mǎn)足全球迫切的健康需求。公司的新冠疫苗NVX-CoV2373已在印度尼西亞和菲律賓獲得緊急使用授權(quán)，并已在全球多個(gè)市場(chǎng)提交監(jiān)管批準(zhǔn)。NanoFlu?是公司的四價(jià)流感納米顆粒疫苗，在針對(duì)老年人的關(guān)鍵性3期臨床試驗(yàn)中達(dá)到了所有主要目標(biāo)。Novavax目前正在進(jìn)行一項(xiàng)1/2期臨床試驗(yàn)以評(píng)估一種COVID-NanoFlu聯(lián)合疫苗。這些候選疫苗均含有Novavax專(zhuān)有的皂甙基質(zhì)Matrix-M?佐劑，以增強(qiáng)免疫應(yīng)答和刺激產(chǎn)生高水平的中和抗體。
如需了解更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)www.novavax.com或通過(guò)Twitter、LinkedIn、Instagram和Facebook與我們聯(lián)系。
前瞻性陳述
本文中涉及Novavax的未來(lái)、其運(yùn)營(yíng)計(jì)劃和前景、其合作伙伴關(guān)系、NVX-CoV2373的持續(xù)開(kāi)發(fā)、未來(lái)監(jiān)管備案和行動(dòng)的范圍、時(shí)間及結(jié)果的敘述均為前瞻性陳述，包括Novax在年底前向美國(guó)FDA提交完整CMC數(shù)據(jù)包的計(jì)劃、劑量到達(dá)的時(shí)間，以及Novavax在幫助應(yīng)對(duì)新冠肺炎和防控全球疫情方面的作用。Novavax特此提醒，上述前瞻性陳述受到眾多風(fēng)險(xiǎn)和不確定因素影響，可能導(dǎo)致實(shí)際結(jié)果與此類(lèi)陳述明示或暗示的結(jié)果有重大差異。這些風(fēng)險(xiǎn)和不確定性包括單獨(dú)或與合作伙伴共同滿(mǎn)足各種安全性、有效性和產(chǎn)品特性要求的挑戰(zhàn)，包括滿(mǎn)足適用監(jiān)管機(jī)構(gòu)所需要的與工藝確認(rèn)和分析驗(yàn)證相關(guān)的挑戰(zhàn)；難以獲得稀缺的原材料和供應(yīng)品；關(guān)于Novavax尋求計(jì)劃監(jiān)管途徑的能力方面的資源限制，包括人力資本和制造能力；根據(jù)與多個(gè)商業(yè)、政府和其他實(shí)體的協(xié)議滿(mǎn)足合同要求的挑戰(zhàn)；以及Novavax向美國(guó)證券交易委員會(huì)（SEC）提交的截至2020年12月31日之年度的10-K表格《年度報(bào)告》和后續(xù)提交的10-Q表格《季度報(bào)告》中“風(fēng)險(xiǎn)因素”和“管理層對(duì)財(cái)務(wù)狀況和經(jīng)營(yíng)結(jié)果的討論和分析”部分載列的風(fēng)險(xiǎn)和不確定性。我們提醒投資者不要過(guò)分依賴(lài)本新聞稿中包含的前瞻性聲明。我們鼓勵(lì)您閱讀我們向美國(guó)證券交易委員會(huì)提交的文件（查閱網(wǎng)站：www.sec.gov和www.novavax.com），以討論上述以及其他風(fēng)險(xiǎn)和不確定因素。本新聞稿中的前瞻性聲明僅適用于本文發(fā)布之日的情形，我們沒(méi)有義務(wù)對(duì)其中任何陳述進(jìn)行更新或修訂。我們的業(yè)務(wù)受到重大風(fēng)險(xiǎn)和不確定性的影響，包括上述風(fēng)險(xiǎn)和不確定性。投資者、潛在投資者和任何其他人士應(yīng)仔細(xì)考慮相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)和不確定因素。
聯(lián)系人：
投資者關(guān)系
Novavax, Inc.
Erika Schultz | 240-268-2022
ir@novavax.com
Solebury Trout
Alexandra Roy | 617-221-9197
aroy@soleburytrout.com
媒體關(guān)系
Ali Chartan | 240-720-7804
Laura Keenan Lindsey | 202-709-7521
media@novavax.com
