杭州2021年12月20日 /美通社/ -- 今日，中國領先的結構性心臟病創(chuàng)新器械綜合平臺 -- 杭州啟明醫(yī)療器械股份有限公司（“啟明醫(yī)療”，02500.HK）宣布，其自主研發(fā)的新一代主動脈瓣膜置換（TAVR）系統(tǒng)Venus Vitae，已于12月16日在阿根廷成功完成兩例應用于人體（First-in-Man，F(xiàn)IM）的臨床試驗。這標志著啟明醫(yī)療的第三代TAVR產(chǎn)品正式進入國際化應用，對于公司的全球創(chuàng)新具有里程碑意義。
兩例手術由阿根廷科連特斯Instituto De Cardiologia醫(yī)院的Jorge Alberto Baccaro教授團隊，在美國俄亥俄州創(chuàng)世紀心血管醫(yī)療Rehman教授共同協(xié)作下順利完成。兩位患者為中重度鈣化主動脈瓣狹窄，術后超聲顯示患者跨瓣壓差即刻顯著下降，未見明顯瓣中反流及瓣周漏，血壓恢復正常。
Venus Vitae是啟明醫(yī)療新一代球擴干瓣TAVR產(chǎn)品，適用于主動脈瓣狹窄患者的治療。球擴瓣，即球囊擴張瓣膜，有別于自膨式瓣膜，其瓣架較短，在臨床應用中存在獨特優(yōu)勢。干瓣則是一種可以直接在空氣中保存的瓣膜，保存過程中瓣葉不會因脫水導致機械性能受損，具有較長的耐久性。
相較于國際同類產(chǎn)品，Venus Vitae運用先進的抗鈣化處理工藝提高瓣膜耐久性, 特制干化的瓣膜可進行預裝，且不含醛殘留，在提升安全性的同時，便于臨床使用和瓣膜儲藏運輸。此外，Vitae獨有的線鎖專利技術，可確保瓣膜在球囊導管上不移位，鎖線上黃金Mark點的設計，有效協(xié)助術者精準定位。同時，該產(chǎn)品為環(huán)上瓣設計，配合短瓣架及較小直徑的輸送系統(tǒng)，從而優(yōu)化過弓性能。
主動脈瓣狹窄（AS）是最常見的心臟瓣膜病之一，容易導致冠狀動脈缺血、腦缺血等，從而引發(fā)心絞痛或者其他嚴重的并發(fā)癥，目前已經(jīng)成為全球因瓣膜病導致死亡的主要病因。因全球老齡化人口不斷增長，主動脈瓣狹窄患病率不斷上升，TAVR市場方興未艾，仍存在巨大的、未被滿足的患者需求。
Baccaro教授和Rehman教授對Vitae高度評價，并表示：“非常榮幸可以參與Vitae的全球首兩例FIM。Vitae是啟明醫(yī)療自主研發(fā)的第三代TAVR產(chǎn)品，過弓極為順暢，顯影標記利于精準釋放，并配有自適應式防周漏裙邊，干瓣技術，線鎖設計，可識別瓣葉位置以定向冠脈口的旋轉釋放瓣膜?！?/span>
作為中國領先的結構性心臟病創(chuàng)新器械綜合平臺，啟明醫(yī)療致力于持續(xù)創(chuàng)新，并構建完整的產(chǎn)品體系，以全面服務于醫(yī)患。繼去年在歐洲上市TriGUARD3后，公司在全球的商業(yè)化布局正迅速展開，肺動脈瓣VenusP-Valve有望在歐洲獲批，近期收購的CardioValve更讓公司在歐美地區(qū)擁有了處于臨床階段的二尖瓣三尖瓣置換創(chuàng)新管線。Venus Vitae的臨床開展，將成為公司走向全球化的新引擎。
啟明醫(yī)療創(chuàng)始人兼總經(jīng)理訾振軍先生表示：“Vitae首兩例FIM臨床試驗的順利完成，加速了該產(chǎn)品上市的腳步，多個國際專利保護的加持及其獨特的設計，為全球市場的拓展打下堅實基礎。一直以來，啟明醫(yī)療致力于成為全球結構性心臟病治療領域的領導者，堅持國際化創(chuàng)新和全球化布局的長期愿景。此次公司將全力推進Vitae中國和海外的臨床和注冊，用最新的前沿技術造福全球更多醫(yī)患。”
