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上海和香港2021年12月17日 /美通社/ -- 致力于研發(fā)和商業(yè)化同類首款及/或同類最優(yōu)血液及腫瘤學(xué)療法的領(lǐng)先創(chuàng)新生物制藥公司–德琪醫(yī)藥有限公司（簡稱“德琪醫(yī)藥”，香港聯(lián)交所股票代碼：6996.HK）今日宣布，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)了希維奧®（塞利尼索，ATG-010）的新藥上市申請（NDA），通過與地塞米松聯(lián)用，治療既往接受過治療且對至少一種蛋白酶體抑制劑，一種免疫調(diào)節(jié)劑以及一種抗CD38單抗難治的復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤（rrMM）。
希維奧®是德琪醫(yī)藥在全球范圍內(nèi)首個(gè)商業(yè)化上市的產(chǎn)品，其在中國大陸市場獲批上市標(biāo)志著德琪醫(yī)藥向商業(yè)化階段邁向了新臺(tái)階，也使得中國大陸成為繼美國、以色列、歐盟和韓國之后，全球第5、亞太第2個(gè)批準(zhǔn)這款核輸出蛋白（XPO1）抑制劑創(chuàng)新藥物的地區(qū)。澳大利亞、新加坡和中國香港多個(gè)市場也預(yù)期將于2022年陸續(xù)獲批上市，標(biāo)志著這一創(chuàng)新治療選擇對于造福全球血液腫瘤患者更近了一步。
多發(fā)性骨髓瘤（Multiple Myeloma，MM）是血液系統(tǒng)的第二大常見惡性腫瘤，約占中國血液系統(tǒng)惡性腫瘤的 10% ，且發(fā)病率呈逐年增高狀態(tài)和年輕化趨勢。 據(jù)GLOBOCON最新數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，中國 MM 2020年新發(fā)病例數(shù)高達(dá)21,116例，死亡病例數(shù)為16,182例。MM屬于不可治愈性疾病，大部分患者最終都會(huì)復(fù)發(fā)，其治療仍然面臨很大挑戰(zhàn)。
作為全球首款且唯一一款口服型XPO1抑制劑，塞利尼索作用于唯一經(jīng)過臨床驗(yàn)證的核輸出蛋白靶點(diǎn)，可與其他多個(gè)藥物聯(lián)用以提高療效，對于多個(gè)血液腫瘤疾病極具治療前景。此外，公司豐富的研發(fā)管線更讓管線內(nèi)藥物之間的聯(lián)合開發(fā)成為可能，目前德琪醫(yī)藥正在中國大陸開展10項(xiàng)塞利尼索用于治療復(fù)發(fā)或難治性血液腫瘤和晚期實(shí)體瘤的臨床研究（其中3項(xiàng)研究由德琪醫(yī)藥與Karyopharm公司共同開展），主要進(jìn)展如下：
- 3項(xiàng)針對復(fù)發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤（rrMM）和復(fù)發(fā)難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤(rrDLBCL)，已獲美國FDA批準(zhǔn)的適應(yīng)癥的中國橋接研究：MARCH研究、BENCH研究和SEARCH研究。
- 3項(xiàng)針對新增適應(yīng)癥的全球性研究：
- 1項(xiàng)針對現(xiàn)有療法無法滿足臨床需求的亞洲區(qū)域高發(fā)疾病的TOUCH研究：ATG-010聯(lián)合化療用于治療復(fù)發(fā)難治性T和NK細(xì)胞淋巴瘤
- 2項(xiàng)用于治療B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）的新型聯(lián)合療法：
- 1項(xiàng)聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)化療方案針對復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌、子宮內(nèi)膜癌及卵巢癌的PORCH研究
截至目前，塞利尼索多個(gè)治療血液腫瘤的方案獲得指南/循證研究重磅推薦和支持：4個(gè)治療骨髓瘤和1個(gè)治療淋巴瘤的方案被納入美國國家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)（NCCN）指南；4個(gè)治療骨髓瘤和淋巴瘤的方案被納入中國臨床腫瘤協(xié)會(huì)（CSCO）診療指南；2個(gè)治療骨髓瘤的方案被納入歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)（ESMO）指南。
德琪醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官梅建明博士表示：“德琪醫(yī)藥自2017年投入運(yùn)營以來，5年不到的時(shí)間迎來了公司首個(gè)、在亞太2個(gè)市場進(jìn)入商業(yè)化階段的產(chǎn)品，本次獲批對于公司來講具有重要?dú)v史意義。德琪人將秉懷“以患者為中心”的初心，始終踐行“醫(yī)者無疆，創(chuàng)新永續(xù)”的使命，以卓越的“德琪速度”研發(fā)、制造出更多創(chuàng)新藥物，為全世界的血液腫瘤患者創(chuàng)造更多生命奇跡?！?/p>
關(guān)于希維奧®（塞利尼索，ATG-010）
塞利尼索是目前首款且唯一一款被美國FDA批準(zhǔn)的口服XPO1抑制劑，也是首款可用于治療多發(fā)性骨髓瘤和彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤的藥物。通過抑制核輸出蛋白XPO1，促使腫瘤抑制蛋白和其他生長調(diào)節(jié)蛋白的核內(nèi)儲(chǔ)留和活化，并下調(diào)細(xì)胞漿內(nèi)多種致癌蛋白水平，誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞凋亡。基于其獨(dú)特的作用機(jī)制，塞利尼索可與其他多個(gè)藥物聯(lián)用以提高療效。
塞利尼索已獲得美國FDA批準(zhǔn)用于治療復(fù)發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤（rrMM）和復(fù)發(fā)難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（rrDLBCL）；2021年7月，德琪醫(yī)藥已在韓國通過優(yōu)先評審程序獲得了塞利尼索的上市許可；2021年12月，希維奧®被國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，與地塞米松聯(lián)用，治療既往接受過治療且對至少一種蛋白酶體抑制劑，一種免疫調(diào)節(jié)劑以及一種抗CD38單抗難治的復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤（rrMM）。
關(guān)于MARCH試驗(yàn)
該研究是一項(xiàng)開放性、單臂、II期臨床研究，旨在評估塞利尼索聯(lián)合地塞米松治療方案（Sd）治療對免疫調(diào)節(jié)劑（IMiD）、蛋白酶抑制劑（PI）和末線治療方案難治的RRMM患者的有效性和安全性。其主要研究終點(diǎn)為基于獨(dú)立審查委員會(huì)（IRC）評估的總體緩解率（ORR）。研究入組82例復(fù)發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤患者，Sd方案獲得良好療效，在這些高度難治患者中達(dá)到29.3%的總體緩解率，中位總生存時(shí)間為13.2個(gè)月；在既往接受過治療且對至少一種IMiD，一種PI以及一種抗CD38單抗難治的患者中ORR仍達(dá)到25%， 中位OS為11.9個(gè)月。MARCH研究結(jié)果證實(shí)，在對IMiD和PI兩藥難治及三藥（+CD38單抗）難治的中國RRMM患者中，Sd方案具有良好的有效性及可控的安全性。該研究結(jié)果與STORM研究（支持塞利尼索在美國獲批的臨床研究）基本一致。
關(guān)于德琪醫(yī)藥
德琪醫(yī)藥有限公司（簡稱“德琪醫(yī)藥”，香港聯(lián)交所股票代碼：6996.HK）是一家以研發(fā)為驅(qū)動(dòng)的生物制藥領(lǐng)先企業(yè)，致力于為亞太乃至全球患者提供最領(lǐng)先的療法，治療腫瘤及其他危及生命的疾病。自2017年正式運(yùn)營以來，德琪醫(yī)藥通過合作引進(jìn)和自主研發(fā)，建立了一條從臨床前到臨床階段不斷延展的豐富產(chǎn)品管線。目前，德琪醫(yī)藥擁有15款在研產(chǎn)品，其中 5款產(chǎn)品擁有包括大中華市場在內(nèi)的亞太權(quán)益，10款產(chǎn)品具有全球權(quán)益。德琪醫(yī)藥已在美國及多個(gè)亞太市場獲得20個(gè)臨床批件（IND），并遞交了6個(gè)新藥上市申請（NDA），其中塞利尼索已獲得中國、韓國新藥上市申請的獲批。德琪醫(yī)藥將以“醫(yī)者無疆，創(chuàng)新永續(xù)”為愿景，專注于同類首款和同類最優(yōu)療法的早期研發(fā)、臨床研究、藥物生產(chǎn)及商業(yè)化，解決亟待滿足的臨床需求。
前瞻性陳述
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