上海2021年12月3日 /美通社/ -- 今天，國(guó)家醫(yī)保局正式發(fā)布了2021年醫(yī)保談判結(jié)果，阿利西尤單抗（波立達(dá)®）被正式列入《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2021年）》中，用于確診為動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾病（ASCVD）的成人患者的心血管事件預(yù)防以及成人原發(fā)性高膽固醇血癥（雜合子型家族性和非家族性）和混合型血脂異?；颊呓档偷兔芏戎鞍啄懝檀妓降闹委煛Ｐ箩t(yī)保目錄將于2022年1月1日起正式實(shí)施。
阿利西尤單抗不僅擁有顯著降低急性冠狀動(dòng)脈綜合征（ACS）患者心血管事件的循證證據(jù)支持，也是目前唯一被證實(shí)與全因死亡下降15%[1]相關(guān)的PCSK9抑制劑，對(duì)已使用他汀治療的近期ACS患者，能顯著降低低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）水平達(dá)61%[2]。自2019年12月阿利西尤單抗被中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市以來(lái)，其每?jī)芍芤淮纹は伦⑸涞膬?yōu)勢(shì)便為中國(guó)患者的降脂治療帶來(lái)了全新選擇，使用方便，也利于提高患者的依從性。
中國(guó)科學(xué)院院士，復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院心內(nèi)科主任葛均波教授認(rèn)為：“近年來(lái)，我國(guó)心血管病患病率仍處于持續(xù)上升階段，ASCVD是我國(guó)居民健康的首要威脅，尤其是急性冠脈綜合征（ACS）死亡率居高不下，這與患者的LDL-C偏高有關(guān)，因此降低LDL-C是ACS患者二級(jí)預(yù)防的核心。阿利西尤單抗納入醫(yī)保后，可使更多患者從血脂達(dá)標(biāo)中獲益，預(yù)防患者心血管事件再發(fā)，延長(zhǎng)患者生命?！?/p>
賽諾菲大中華區(qū)總裁賀恩霆博士（Pius S. Hornstein PhD）表示：“阿利西尤單抗注射液成功進(jìn)入2021年國(guó)家醫(yī)保目錄對(duì)賽諾菲和廣大膽固醇異常控制不佳的心血管危險(xiǎn)因素患者來(lái)說(shuō)都是一個(gè)重要的里程碑，更是國(guó)家對(duì)突破性創(chuàng)新產(chǎn)品技術(shù)鼓勵(lì)的切實(shí)體現(xiàn)。感謝醫(yī)保部門(mén)及各方專家為造?；颊咚龅呐?，最大范圍地提高了患者對(duì)高臨床價(jià)值和經(jīng)濟(jì)學(xué)價(jià)值的阿利西尤單抗的可及性。賽諾菲擁有超過(guò)60年豐富的心血管領(lǐng)域疾病管理經(jīng)驗(yàn)，阿利西尤單抗的準(zhǔn)入是賽諾菲對(duì)中國(guó)市場(chǎng)又一個(gè)積極且堅(jiān)定的承諾，我們將繼續(xù)以患者為先，發(fā)揮在心血管領(lǐng)域的知識(shí)經(jīng)驗(yàn)和產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)，助力國(guó)家不斷提高患者對(duì)創(chuàng)新藥物可及性并確?；颊攉@得最佳的治療效果，為實(shí)現(xiàn)‘健康中國(guó)2030’戰(zhàn)略規(guī)劃目標(biāo)不懈努力?！?/p>
關(guān)于心血管疾病負(fù)擔(dān)
心血管疾病是威脅我國(guó)居民健康的頭號(hào)殺手。目前，中國(guó)心血管疾病患者人數(shù)已高達(dá)3.3億[3]，平均每年約350萬(wàn)人死于心血管疾病。動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾病是我國(guó)居民健康的首要威脅，而血脂異常是動(dòng)脈粥樣硬化最重要的危險(xiǎn)因素之一[4]。尤其急性心肌梗死患者死亡率仍逐年增高，據(jù)患者長(zhǎng)期隨訪研究顯示，ACS患者出院后1年總冠狀動(dòng)脈事件發(fā)生率為12.5%，2年內(nèi)死亡率為 5.2%[5],[6]。我國(guó) ACS患者的血脂管理狀況并不理想，達(dá)標(biāo)率不足50%[7],[8]，再發(fā)心血管事件風(fēng)險(xiǎn)高[9] 。
[1] 經(jīng)層次分析下僅具有名義上的統(tǒng)計(jì)學(xué)差異；因關(guān)鍵次要終點(diǎn)預(yù)先設(shè)定的層次結(jié)構(gòu)中，全因死亡緊隨冠心病死亡和心血管死亡，故全因死亡率的 P 值被認(rèn)為是名義上的 [2] 聯(lián)合最大耐受劑量他汀治療的近期 ACS 患者12 個(gè)月。 |
[3] 中國(guó)心血管健康與疾病報(bào)告編寫(xiě)組中國(guó)循環(huán)雜志202035(9)833-854 |
[4] 中華醫(yī)學(xué)會(huì)心血管病學(xué)分會(huì)動(dòng)脈粥樣硬化與冠心病學(xué)組 , 中華心血 管病雜志編輯委員會(huì) . 超高危動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾病患者血 脂管理中國(guó)專家共識(shí) [J]. 中華心血管病雜志 , 2020, 48(4): 280-286. DOI: 10. 3760/cma. j. cn112148-20200121-00036. |
[5] Huo Y, Lee SW, Sawhney JP, et al. Rationale, design, and baseline characteristics of the EPICOR Asia study (Long-tErm follow-uP of antithrombotic management patterns In Acute CORonary Syndrome patients in Asia)[J]. Clin Cardiol, 2015, 38(9): 511-519. DOI: 10. 1002/clc. 22431 |
[6] Huo Y, Lee SW, Sawhney J, et al. Two-year outcomes post-discharge in Asian patients with acute coronary syndrome: findings from the EPICOR Asia study[J]. Int J Cardiol, 2020, 315: 1-8. DOI: 10. 1016/j. ijcard. 2020. 05. 022. |
[7] Yan BP, Chiang FT, Ambegaonkar B, et al. Low-density lipoprotein cholesterol target achievement in patients surviving an acute coronary syndrome in Hong Kong and Taiwan - findings from the Dyslipidemia International Study II[J]. Int J Cardiol, 2018, 265: 1-5. DOI: 10. 1016/j. ijcard. 2018. 01. 099. |
[8] Huo Y, Gong Y, Jiang J, et al. Lipid management in acute coronary syndrome patients among the tier 3 hospitals [J]. J Am Coll Cardiol, 2020, 75(11, suppl 1): 183. DOI: 10. 1016/S0735-1097(20)30810-X. |
[9] Brunori EHFR等。Rev Latino-Am Enfermagem。2014; 22：538-546。 |
关于赛诺菲中国
赛诺菲是一家全球领先的生物制药公司，专注人类健康。作为改革开放后首批进入中国的跨国企业之一，1982年赛诺菲便在中国建立了办公室。赛诺菲中国的多元化业务覆盖了制药、人用疫苗和消费者保健。在中国，赛诺菲拥有12处办公室，3家生产基地，4大研发基地和1个数字创新中心。赛诺菲致力于将创新药品和疫苗加速引进中国，领军数字化创新，从而满足最广大中国人民的健康需求。
如需了解更多信息，请访问www.sanofi.cn，或关注“赛诺菲中国”微信公众号及“Sanofi”领英帐号。
关于赛诺菲
赛诺菲致力于帮助人们应对健康挑战。我们是一家全球生物制药公司，专注人类健康。我们用疫苗预防疾病，并提供创新的治疗方案减轻病痛和困扰。我们助力罹患罕见病的极少数人，也支持长期受慢性病困扰的千万患者。
赛诺菲共有10万余名员工，遍及100多个国家， 致力于将科学创新转化为医疗健康解决方案。
赛诺菲前瞻性声明
本新闻稿包含前瞻性声明。前瞻性声明并非对历史事实的陈述。这些声明包括预测和估计及基本假设，对于公司未来计划、目的、意图的陈述，对未来财务状况、事件、运营、服务、产品开发和潜力的展望，以及关于未来业绩表现的陈述。通常可以利用诸如“期望”、“预期”、“相信”、“打算”、“估计”、“计划”等词语，以及类似表达作为判定前瞻性声明的依据。尽管赛诺菲管理层认为该篇前瞻性声明中所反映的预期具有合理性，投资者仍需注意这些前瞻性信息和声明受制于诸多风险和不确定性因素，其中许多难以预测且通常不被赛诺菲所控制，这可能导致实际结果和发展与前瞻性信息和陈述中所表达、暗示或预测的信息存在重大差异。这些风险和不确定因素主要包括研究和开发中固有的不确定因素，未来的临床数据和分析，包括产品上市后所获取的数据和所进行的分析，监管当局的决定，例如美国食品及药物管理局或欧洲药品管理局关于是否及何时批准任何药品、医疗器械或可能备案用于候选产品的生物用品上市的决定，以及这些机构关于产品标识和其他可能影响此类候选产品的可用性及商业潜力等事宜的决定，获得批准的候选产品不能保证肯定获得商业成功，未来替代性疗法的获批及其商业上的成功，集团受惠于外部增长机会的能力，汇率变化趋势与普遍利率，成本控制政策及由此带来的结果，已发行股份的平均数以及赛诺菲在公开呈报给美国证券交易委员会（SEC）和法国金融市场管理局（AMF）的报告中已作讨论或明确的部分，其中包括列于表20-F的赛诺菲年度报告（截止日期2020年12月31日）中的“危险因素”和“前瞻性声明警示”。除非存在可适用的法律规定，赛诺菲不承担更新和修改任何前瞻性信息和陈述的义务。
