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馬里蘭州蓋瑟斯堡2021年11月19日 /美通社/ -- 致力于下一代嚴重傳染病疫苗開發(fā)和商業(yè)化的生物技術公司Novavax，Inc.（納斯達克股票代碼：NVAX）今日宣布，歐洲藥品管理局（EMA）已經開始評估Novavax新冠疫苗的有條件營銷授權（CMA）申請，該疫苗擬使用Nuvaxovid?品牌名稱在歐盟地區(qū)進行銷售。EMA聲明可在此處查看。
Novavax總裁兼首席執(zhí)行官Stanley C. Erck表示：“EMA今天發(fā)布的公告使Novavax朝著確保在全球范圍內廣泛提供蛋白質新冠疫苗的目標又邁近了一步。Novavax期待著立足經過驗證且廣為人知的技術平臺，在歐洲地區(qū)提供另外的新冠疫苗選項，并感謝歐盟委員會對公司新冠項目給予的持續(xù)合作和信任。”
本月早些時候，Novavax宣布其已向世衛(wèi)組織提交EMA對NVX-CoV2373（基于Matrix-M?佐劑的重組納米顆粒蛋白新冠肺炎候選疫苗）進行監(jiān)管審查所需的所有數據和模塊。EMA表示，其將加速評估流程，并可能會在幾周內發(fā)布意見。
向EMA和全球其他監(jiān)管機構提交的化學、制造和控制（CMC）模塊利用了Novavax與印度血清研究所（Serum Institute of India Pvt. Ltd.，簡稱“SII”）的制造合作伙伴關系， SII按產量計是全球最大的疫苗制造商。Novavax全球供應鏈中其他制造工廠的數據將在隨后為此次申請?zhí)峁┭a充。
Novavax/SII疫苗最近在印度尼西亞和菲律賓獲得了緊急使用授權（EUA），同時兩家公司還在印度申請了緊急授權，并向世界衛(wèi)生組織（WHO）申請了緊急使用清單（EUL）。Novavax還宣布其已在英國、澳大利亞、新西蘭、加拿大地區(qū)以及向WHO提交了監(jiān)管備案文件。 此外，Novavax和SK生物科技還宣布它們已向韓國MFDS遞交生物制劑許可申請（BLA）。Novavax預計將在今年年底前向美國FDA提交其完整的信息包。NuvaxovidTM品牌名稱尚未獲得美國FDA的授權。
關于NVX-CoV2373三期試驗
NVX-CoV2373正在兩項關鍵性3期試驗中接受評估：在英國進行的一項試驗顯示該疫苗對原始毒株的有效性為96.4%，對阿爾法（B.1.1.7）變異株的有效性為86.3%，總體有效性為89.7%；在美國和墨西哥進行的PREVENT-19試驗顯示該疫苗對中重癥的保護率為100%，總體有效性為90.4%。該疫苗總體耐受性良好，并產生了可靠的抗體反應。
關于NVX-CoV2373
NVX-CoV2373是一種基于蛋白質的候選疫苗，根據第一株SARS-CoV-2（新冠肺炎致病病毒）的基因序列設計合成。NVX-CoV2373采用Novavax重組納米顆粒技術創(chuàng)造，以產生由冠狀病毒刺突蛋白衍生的抗原，并采用Novavax獲得專利的皂甙基Matrix-M?佐劑，以增強免疫應答和刺激產生高水平的中和抗體。NVX-CoV2373含有純化蛋白抗原，既不能復制，也不能導致新冠肺炎。
Novavax新冠疫苗以即用型液體制劑的方式封裝在十劑量藥瓶中。疫苗接種方案要求分兩次肌肉注射，間隔21天，每次0.5毫升（5微克抗原和50微克Matrix-M佐劑）。這款疫苗的儲存溫度為2-8攝氏度之間，可使用現有疫苗供應和冷鏈渠道。
關于Matrix-M?佐劑
Novavax基于皂苷的專利Matrix-M?佐劑可刺激抗原提呈細胞進入注射部位，增強局部淋巴結的抗原提呈，從而增強免疫反應，已顯示出強力且耐受良好的效果。
關于Novavax
Novavax, Inc.（納斯達克股票代碼：NVAX）是一家生物技術公司，通過預防嚴重傳染病的創(chuàng)新疫苗的發(fā)現、開發(fā)和商業(yè)化來促進全球健康的改善。該公司的專有重組技術平臺結合了基因工程的力量和速度，可有效地生產高免疫原性納米顆粒，以滿足全球迫切的醫(yī)療需求。 Novavax正在對NVX-CoV2373進行后期臨床試驗。NVX-CoV2373是Novavax針對新冠病毒SARS-CoV-2研發(fā)的候選疫苗。NanoFlu?是四價流感納米顆粒疫苗，在針對老年人的關鍵性3期臨床試驗中達到了所有主要目標。兩種候選疫苗均采用Novavax專有的皂甙基Matrix-M?佐劑，以增強免疫應答和刺激產生高水平的中和抗體。
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前瞻性陳述
本文中凡涉及Novavax未來的陳述，包括Novavax計劃使用來自Novavax全球供應鏈中其他生產基地的數據來對提交予EMA的CMC數據包作出補充的陳述，均為前瞻性陳述。Novavax特此提醒，上述前瞻性陳述受到眾多風險和不確定因素影響，可能導致實際結果與此類陳述明示或暗示的結果有重大差異。這些風險和不確定性包括：單獨或與合作伙伴一起滿足各種安全性、有效性和產品特性要求所帶來的挑戰(zhàn)，其中包括滿足監(jiān)管當局規(guī)定的與流程認證和分析驗證相關的要求；人力資本和制造能力等方面的資源限制影響Novavax尋求規(guī)劃中監(jiān)管審批路徑的能力；以及Novavax已提交給美國證券交易委員會（SEC）的截至2020年12月31日的10-K年度報告中“風險因素”和“管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析”部分以及隨后的10-Q表格季度報告中確定的其他風險因素。我們提醒投資者不要過分依賴本聲明中包含的前瞻性陳述。我們鼓勵您閱讀我們向美國證券交易委員會提交的文件（載于www.sec.gov和www.novavax.com），以討論上述以及其他風險和不確定因素。本聲明中的前瞻性陳述僅適用于本文發(fā)布之日的情形，我們沒有義務對其中任何陳述進行更新或修訂。我們的業(yè)務受到重大風險和不確定性的影響，包括上述風險和不確定性。投資者、潛在投資者和任何其他人士應仔細考慮相關風險和不確定因素。
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