北京2021年11月9日 /美通社/ -- 2021年11月9日，百奧賽圖全資子公司祐和醫(yī)藥作為一家致力于自主研發(fā)具有自主知識產(chǎn)權(quán)抗體類藥物的生物醫(yī)藥公司，今日宣布中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)其在研創(chuàng)新藥YH001（抗CTLA-4單克隆抗體注射液） 的二期國際多中心臨床試驗申請。
NMPA同意祐和醫(yī)藥在中國開展一項二期國際多中心臨床試驗：一項評價YH001聯(lián)合特瑞普利注射液治療晚期非小細(xì)胞肺癌和肝癌的安全性和有效性的II期、多中心、開放標(biāo)簽研究（方案編號：YH001004）。該研究為國際多中心臨床試驗，參加國家包括美國，澳大利亞及中國等。此前，該試驗已獲得美國FDA批準(zhǔn)。
在澳洲開展的YH001聯(lián)合特瑞普利單抗在晚期實體瘤受試者中的臨床I期劑量爬坡研究評估了YH001的安全性、耐受性、藥代動力學(xué)特征及初步的抗腫瘤療效的（方案編號：YH001002）。24名晚期實體瘤患者被納入研究，YH001聯(lián)合特瑞普利單抗表現(xiàn)出很好的耐受性和安全性。與藥物相關(guān)的不良事件主要是一級 （22）和二級（19），三級及以上的不良事件是個別的（2）。迄今未觀察到劑量限制毒性（DLT）。YH001聯(lián)合特瑞普利單抗在晚期實體瘤受試者中展示出令人興奮的抗腫瘤活性，有3例PR，7例SD。
YH001聯(lián)合特瑞普利單抗展示了出色的安全性及令人鼓舞的臨床療效，這些數(shù)據(jù)吸引了TRACON Pharmaceuticals (以下簡稱“TRACON”，納斯達克股票代碼：TCON)，一家臨床階段的專注新型癌癥靶向藥物開發(fā)和商業(yè)化的美國生物制藥公司前來合作。 合作中，TRACON將負(fù)責(zé)YH001在以美國為主的北美地區(qū)針對軟組織肉瘤及多項雙方約定的適應(yīng)癥的臨床開發(fā)及商業(yè)化，祐和醫(yī)藥將保留北美地區(qū)其他適應(yīng)癥的開發(fā)及商業(yè)化權(quán)益。
對此，百奧賽圖及祐和醫(yī)藥首席執(zhí)行官沈月雷博士表示，“YH001二期國際多中心臨床試驗獲得NMPA批準(zhǔn)對于百奧賽圖及祐和醫(yī)藥具有重大意義，在繼YH003二期國際多中心臨床研究獲批美國FDA和中國藥監(jiān)局后又一個二期國際多中心臨床試驗雙雙獲得美國FDA和中國藥監(jiān)局的批準(zhǔn)，這是對YH001和YH003的肯定，也是對百奧賽圖研發(fā)平臺和祐和臨床開發(fā)能力的肯定。我們將繼續(xù)積極推進YH001在中國及全球的臨床試驗，爭取早日完成該藥的臨床研發(fā)，早日為患者提供新的治療選擇。”
