 |
中國蘇州、上海和美國加利福尼亞州帕羅奧圖2021年11月4日 /美通社/ -- 亙喜生物科技集團（納斯達克股票代碼：GRCL；簡稱“亙喜生物”）一家致力于開發(fā)高效、經濟的細胞療法用于癌癥治療的全球臨床階段生物制藥公司，今日宣布將以電子海報形式在第63屆美國血液學會（ASH）年會期間公布其同種異體嵌合抗原受體（CAR）T細胞療法候選產品GC502，用于治療B細胞惡性腫瘤的臨床前研究數(shù)據。詳細報告將于2021年12月11日下午5:30-7:30（美國東部時間）的“細胞免疫療法：基礎研究及轉化醫(yī)學”環(huán)節(jié)中展示。
GC502是一款基于亙喜生物專有的TruUCAR技術平臺開發(fā)、用于治療B細胞惡性腫瘤的CD19/CD7雙靶向、即用型同種異體CAR-T細胞單藥療法。創(chuàng)新的雙靶向CAR設計，旨在使細胞藥物上的CD19 CAR特異性靶向惡性腫瘤細胞，同時CD7 CAR則用于抑制宿主抗移植物排斥反應（HvG）。這一獨特設計賦予GC502成為一款單藥療法的潛力。此次臨床前結果表明：GC502具有顯著的體內抗腫瘤活性，并在無需采用額外免疫抑制治療手段的前提下，對于HvG有良好的抑制效果。
TruUCAR是亙喜生物自主開創(chuàng)的、用于開發(fā)一系列高質量同種異體CAR-T細胞療法的專有技術平臺。該平臺能使用來自無需人類白細胞抗原（HLA） 匹配的健康供者的T細胞，以較低成本大規(guī)模生產“即用型”產品。
亙喜生物研發(fā)部副總裁王欣欣博士表示：“此次GC502令人鼓舞的臨床前研究數(shù)據充分驗證了我們基于TruUCAR平臺打造的雙靶向CAR-T產品的良好功效和應用于新靶點的靈活性，也進一步預示著亙喜生物專有的即用型、同種異體單藥CAR-T療法未來有望在更廣泛的腫瘤患者群體中實現(xiàn)應用?！?
亙喜生物研發(fā)部高級副總裁、研發(fā)負責人沈連軍博士補充道：“GC502在臨床前研究中不但展現(xiàn)出卓越的抗腫瘤活性，也對宿主抗移植物排異起到了良好的抑制作用。這些研究成果讓我們非常期待能早日推進GC502候選產品進入臨床研究階段，并持續(xù)拓展公司的早期研發(fā)管線，針對復發(fā)難治性血液腫瘤，不斷探索更多安全、有效、可及性高的新型免疫細胞療法，造福全球患者?！?/p>
電子海報報告詳情如下：
2021年第63屆ASH年會暨展覽會
摘要148500：同種異體即用型CD19/CD7雙靶向CAR-T細胞療法（GC502）治療B細胞惡性腫瘤的臨床前研究結果
摘要發(fā)布時間：2021年11月4日上午9:00
報告環(huán)節(jié)名稱：細胞免疫療法：基礎研究及轉化醫(yī)學
海報展示時間：2021年12月11日下午5:30-7:30
關于GC502
GC502是基于TruUCAR平臺開發(fā)的CD19/CD7雙靶向即用型同種異體CAR-T療法候選產品。目前，該候選產品正處于探索性臨床前研究階段，主要針對B細胞惡性腫瘤治療，包括：急性B淋巴細胞白血病（B-ALL）和急性非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）。GC502使用來自無需人類白細胞抗原（HLA） 匹配的健康供者的T細胞進行制備。此外，該產品的設計中，亙喜生物還將一個增強型分子嵌入到TruUCAR的基礎結構中，以提升TruUCAR T細胞的擴增能力。得益于同時靶向CD19/CD7的雙CAR設計，以及在體內持久性方面的優(yōu)化，GC502在臨床前研究模型中展現(xiàn)出卓越的抗腫瘤活性，以及對宿主抗移植物（HvG）排斥反應的抑制效果。
關于急性B淋巴細胞白血?。?/b>B-ALL）和急性非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）
急性淋巴細胞白血病（ALL）是一種以骨髓中未成熟淋巴細胞異常增殖為特征的惡性血液腫瘤，通常包括急性T淋巴細胞白血?。═-ALL）或急性B淋巴細胞白血?。˙-ALL）。全球每年約有64,000名患者確診ALL；2020年，美國和中國分別預計約6,000名和7,400名患者確診ALL，其中B-ALL患者約占全體ALL患者總數(shù)的85%-88%[1]。
非霍奇金淋巴瘤（NHL）是一類起源于淋巴結和其他淋巴組織的惡性血液腫瘤，常見于B細胞（B-NHL）。全球每年約有51萬名患者確診NHL；2020年，美國和中國分別預計超過77,000名和68,000名患者確診NHL，其中B-NHL患者約占全體NHL患者總數(shù)的85%[2]。
關于TruUCAR
TruUCAR是亙喜生物具有知識產權的技術平臺，旨在開發(fā)高質量的“即用型”同種異體CAR-T細胞療法，進一步降低成本的同時，提供更好的便利性。TruUCAR通過基因編輯實現(xiàn)差異化設計，可在無需與免疫抑制性藥物聯(lián)用的情況下，分別控制宿主抗移植物排斥反應（HvG）和移植物抗宿主?。℅vHD）。TruUCAR 創(chuàng)新的雙CAR設計，能使針對腫瘤抗原的CAR殺傷腫瘤細胞，而針對CD7的CAR抑制宿主抗移植物反應，使TruUCAR T細胞得以成為一款單藥使用的“即用型”同種異體CAR-T療法。
關于亙喜生物
亙喜生物科技集團（簡稱“亙喜生物”）是一家致力于發(fā)現(xiàn)和開發(fā)突破性細胞療法的全球臨床階段生物制藥公司。利用其開創(chuàng)性FasTCAR和TruUCAR技術平臺，亙喜生物正在開發(fā)多項自體和同種異體的豐富臨床階段癌癥治療產品管線。這些產品有望攻克傳統(tǒng)CAR-T療法持續(xù)存在的重大行業(yè)挑戰(zhàn)，包括生產時間長、生產質量欠佳、治療成本高和對實體瘤缺乏有效治療方案等。如需進一步了解亙喜生物，請訪問www.gracellbio.com/關注領英賬號@GracellBio。
關于前瞻性陳述的警戒性聲明
該新聞稿中針對未來預期、計劃、前景以及其他非歷史事實的聲明可能包含根據《1995 年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）下定義的“前瞻性聲明”。這些聲明包括但不限于與本次發(fā)行的預計交易及完成時間相關的聲明。這些聲明可能但不一定包含下列詞匯以及相對應的否定形式或相似的詞匯：目的為、預期、相信、 估計、預計、預測、打算、可能、前景、計劃、潛在、推想、擬定、尋求、可能、應該、將。由于各種重要因素的影響，實際結果可能與前瞻性聲明有重大差異，也無法確保任何前瞻性聲明會實現(xiàn)。這些重要因素包括亙喜生物最近在年度報告20-F表單中的《風險因素》章節(jié)所提及的因素，以及亙喜生物后續(xù)向美國證監(jiān)會期后呈報中關于潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。任何本聲明中的前瞻性聲明僅反應當前的預期，亙喜生物并無責任公開更新或回顧任一前瞻性聲明，無論是基于新信息、未來事件或是其他原因。請讀者不要在本新聞稿出版日之后依賴前瞻性聲明。
[1] Data source: Clarivate | DRG: Acute Lymphoblastic Leukemia - Epidemiology
[2] Data source: Clarivate | DRG: Non-Hodgkin’s Lymphoma and Chronic Lymphocytic Leukemia - Epidemiology
