蘇州2021年10月21日 /美通社/ -- 康寧杰瑞生物制藥（股票代碼：9966.HK）與石藥集團(tuán)（股票代碼：1093.HK）共同宣布，重組人源化抗HER2雙特異性抗體KN026一項(xiàng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)申請（研究編號：KN026-306）獲CDE正式受理，將開展聯(lián)合化療用于一線標(biāo)準(zhǔn)化療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的晚期胃癌/胃食管結(jié)合部腺癌的注冊臨床研究。
胃癌及胃食管結(jié)合部腺癌（GC/GEJ）是全球第5大常見的惡性腫瘤，也是腫瘤死亡的第3大原因。世界衛(wèi)生組織發(fā)布的2020年全球最新癌癥負(fù)擔(dān)數(shù)據(jù)顯示，中國的胃癌年新發(fā)病例48萬例，死亡病例37萬例，新發(fā)病例數(shù)和死亡病例數(shù)接近全球的一半，其中HER2陽性率達(dá)12~13%。
在2021年ASCO年會(huì)上發(fā)布的Ⅱ期研究數(shù)據(jù)顯示：KN026在晚期HER2陽性胃和胃食管結(jié)合部癌患者中療效良好，無論患者既往是否接受過曲妥珠治療。在HER2高表達(dá)患者中，客觀緩解率（ORR）為55.6%，疾病控制率（DCR）為72.2%，9個(gè)月無進(jìn)展生存率為60.4%；既往接受過曲妥珠治療的患者客觀緩解率（ORR）為44.4%、疾病控制率（DCR）為66.7%。
此次IND申請是繼KN026聯(lián)合KN046治療HER2陽性實(shí)體瘤Ⅱ期注冊臨床研究后，KN026開展的第二項(xiàng)注冊臨床研究，也是KN026首個(gè)Ⅲ期臨床研究。此次申請?bào)w現(xiàn)了雙方的無縫銜接和高效合作，我們希望通過合作協(xié)同，加速KN026在中國內(nèi)地的臨床開發(fā)和商業(yè)化進(jìn)程，早日為胃癌患者帶來更優(yōu)的治療選擇。
關(guān)于KN026
KN026是康寧杰瑞采用具有自主知識產(chǎn)權(quán)Fc異二聚體平臺(tái)技術(shù)(CRIB)開發(fā)的抗HER2雙特異性抗體，可同時(shí)結(jié)合HER2的兩個(gè)非重疊表位，導(dǎo)致HER2信號阻斷，優(yōu)于曲妥珠單抗或者帕妥珠單抗單用，達(dá)到曲妥珠單抗和帕妥珠單抗聯(lián)用的效果，如展示出更高的親和力，在HER2陽性腫瘤細(xì)胞株中具備優(yōu)效的腫瘤抑制作用。同時(shí)，KN026對HER2中低表達(dá)腫瘤和曲妥珠單抗抗性細(xì)胞株也有抑制作用。
KN026已于2018年分別獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)和美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的批準(zhǔn)，目前正在中國開展多項(xiàng)Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)，同時(shí)在美國推進(jìn)Ⅰ期臨床試驗(yàn)。Ⅰ期臨床試驗(yàn)結(jié)果表明，KN026具有良好的耐受性和安全性，在多線抗HER2治療后進(jìn)展的HER2陽性乳腺癌患者中仍然表現(xiàn)出顯著的抗腫瘤活性。
2021年8月，康寧杰瑞與石藥集團(tuán)全資附屬公司上海津曼特生物科技有限公司（以下簡稱“津曼特生物”）就KN026簽訂了在中國內(nèi)地的開發(fā)及商業(yè)化授權(quán)協(xié)議。根據(jù)協(xié)議條款，津曼特生物將獲得KN026在中國內(nèi)地（不包括香港、澳門及臺(tái)灣地區(qū)）在乳腺癌、胃癌適應(yīng)癥上的排他性開發(fā)與獨(dú)占性商業(yè)化許可權(quán)。
關(guān)于康寧杰瑞
康寧杰瑞生物制藥專注于研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化創(chuàng)新抗腫瘤藥物。2019年12月12日，公司在香港聯(lián)合交易所主板上市，股票代碼：9966。
康寧杰瑞生物制藥在雙特異性抗體及蛋白質(zhì)工程方面擁有全產(chǎn)業(yè)鏈的發(fā)現(xiàn)、研發(fā)和制造平臺(tái)。公司產(chǎn)品管線包括具有自主知識產(chǎn)權(quán)的、高度差異化的15種以雙抗為主的抗腫瘤候選藥物，和一種Covid-19的多功能抗體，其中四個(gè)產(chǎn)品在中國、美國、日本、澳大利亞處于Ⅰ-Ⅲ期臨床。恩沃利單抗注射液（KN035）上市申請已獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式受理并納入優(yōu)先審評。
公司擁有異二聚體及混合抗體等多個(gè)具有自主知識產(chǎn)權(quán)的技術(shù)平臺(tái)，和符合中國、美國和歐盟cGMP標(biāo)準(zhǔn)的大規(guī)模生產(chǎn)能力，并且通過包括歐盟QP在內(nèi)多次審計(jì)的完整的質(zhì)量體系。公司致力于建設(shè)國際領(lǐng)先的、多維度的藥物開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化平臺(tái)，聚焦多功能生物大分子新藥，惠及中國和全球的患者。
關(guān)于石藥集團(tuán)
石藥集團(tuán)為一家在創(chuàng)新藥研發(fā)、生產(chǎn)及營銷方面擁有強(qiáng)大實(shí)力的國家級創(chuàng)新型企業(yè)。石藥集團(tuán)于香港聯(lián)交所上市（股份代號：1093），于2018年入選恒生指數(shù)成分股，是該指數(shù)推出以來的第一只醫(yī)藥行業(yè)成分股。目前，其為恒生綜合指數(shù)、恒生醫(yī)療保健指數(shù)、恒生中國內(nèi)地醫(yī)療保健指數(shù)、恒生港股通指數(shù)、恒生中國（香港上市）100指數(shù)及恒生中國企業(yè)指數(shù)的成分股之一。目前，石藥集團(tuán)資產(chǎn)總值超過人民幣300億元，擁有超23,000名雇員。石藥集團(tuán)擁有全國頂尖的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，在石家莊、上海、北京及美國擁有研發(fā)基地，專注于小分子靶向藥物、納米藥物、單克隆抗體藥物、雙特異性抗體藥物、抗體偶聯(lián)藥物、mRNA疫苗、小核酸藥物以及免疫領(lǐng)域生物藥物的發(fā)現(xiàn)、研究及開發(fā)。
