上海2021年9月26日 /美通社/ -- 華領(lǐng)醫(yī)藥（「公司」，香港聯(lián)交所股份代號(hào)：2552.HK）今天宣布，在蘇州舉辦的第六屆中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新與投資大會(huì)（The China BioMed Innovation and Investment Conference，以下簡(jiǎn)稱CBIIC）上，中華醫(yī)學(xué)會(huì)糖尿病學(xué)分會(huì)常委、南京市第一醫(yī)院內(nèi)分泌科主任馬建華教授作為主要研究者之一，公布了一項(xiàng)名為DREAM的臨床研究結(jié)果，研究顯示華領(lǐng)醫(yī)藥全球首創(chuàng)新藥葡萄糖激酶激活劑多格列艾汀(dorzagliatin) 有望在糖尿病緩解方面取得進(jìn)展。
DREAM研究是一項(xiàng)由參與SEED研究（播種研究，又稱HMM0301）的部分研究者發(fā)起的，非藥物干預(yù)的觀察性臨床研究。SEED研究是一項(xiàng)多格列艾汀單藥治療III期注冊(cè)臨床研究，在新診斷未用降糖藥治療的2型糖尿病患者中展開，觀察多格列艾汀單藥治療的長(zhǎng)期療效和安全性。DREAM研究主要考察參與SEED研究的患者血糖達(dá)標(biāo)后，在不服用任何降糖藥物、僅采用生活方式干預(yù)的情況下，其后至少52周的糖尿病控制情況，觀察其血糖能否維持在正?；蚪咏Ｋ?，以探索多格列艾汀停藥后對(duì)糖尿病緩解的作用。
DREAM研究在中國(guó)5家研究中心、共69名患者中開展。研究者綜合評(píng)價(jià)受試者情況，設(shè)定其HbA1c個(gè)體控制目標(biāo)，研究結(jié)果顯示，研究期內(nèi)，受試者52周糖尿病緩解率為65.2%（置信水平95%，置信區(qū)間53.4%～77.0%）[1]。
馬建華教授表示：“多格列艾汀作為全新的葡萄糖激酶激活劑類藥物，可以有效改善胰島素早相分泌，改善β細(xì)胞功能和胰島素抵抗。在此前的SEED研究中，多格列艾汀單藥治療也表現(xiàn)出長(zhǎng)期穩(wěn)定療效和良好的安全性。DREAM研究再次展現(xiàn)出積極的研究結(jié)果，患者經(jīng)過多格列艾汀治療血糖達(dá)標(biāo)后，在停藥狀態(tài)下，血糖情況和β細(xì)胞功能仍能夠維持，這一成果有助于我們更加深入地了解糖尿病緩解的機(jī)制，并在臨床治療中為患者尋求更為有力的治療手段。DREAM研究探索了口服用藥在糖尿病緩解中的可能性，對(duì)于拓展2型糖尿病的治療方案具有重要意義?！?/p>
本次CBIIC上，除了DREAM研究成果，華領(lǐng)醫(yī)藥CEO、創(chuàng)始人、首席科學(xué)官陳力博士還在上市公司專場(chǎng)中對(duì)2型糖尿病的藥物治療格局進(jìn)行了分析，并分享了華領(lǐng)醫(yī)藥的發(fā)展經(jīng)驗(yàn)和未來發(fā)展展望。
陳力博士表示：“中國(guó)是全球糖尿病患者最多的國(guó)家，2型糖尿病患者數(shù)量已經(jīng)超過1.2億。根據(jù)2020年中國(guó)研究者BMJ上發(fā)表的流行病學(xué)研究，2015-2017年中國(guó)大陸糖尿病和糖尿病前期發(fā)病率分別為12.8%和35.2%，糖尿病防控已經(jīng)成為關(guān)系國(guó)計(jì)民生的重要戰(zhàn)略任務(wù)。近日美國(guó)糖尿病協(xié)會(huì)發(fā)布的關(guān)于糖尿病緩解的共識(shí)報(bào)告，再次引發(fā)了臨床醫(yī)生和新藥開發(fā)者對(duì)于避免糖尿病成為終身疾病的思考。DREAM研究的積極結(jié)果增強(qiáng)了我們根治2型糖尿病的信心。華領(lǐng)醫(yī)藥將繼續(xù)以多格列艾汀為基礎(chǔ)，探索單藥治療和聯(lián)合用藥的廣闊前景，同時(shí)進(jìn)一步開展分型研究，綜合運(yùn)用大數(shù)據(jù)和人工智能等手段對(duì)2型糖尿病進(jìn)行精準(zhǔn)治療。華領(lǐng)醫(yī)藥還將立足于中國(guó)老百姓的未被滿足的臨床需求，積極打造葡萄糖激酶藥物開發(fā)平臺(tái)，力爭(zhēng)在神經(jīng)退變性疾病、非酒精性脂肪肝等疾病領(lǐng)域取得新的突破。”
注釋：
[1] 使用生存分析法計(jì)算
關(guān)于多格列艾汀
多格列艾汀(dorzagliatin)是一款在研的全球首創(chuàng)雙作用的葡萄糖激酶激活劑，旨在通過恢復(fù)2型糖尿病患者的血糖穩(wěn)態(tài)來控制糖尿病漸進(jìn)性退變性疾病發(fā)展。通過修復(fù)葡萄糖激酶的葡萄糖傳感器功能的缺陷，多格列艾汀具有恢復(fù)2型糖尿病患者受損的胰島素和GLP-1分泌的潛力，有望作為該疾病源頭治療的基石藥物。目前，公司已經(jīng)完成多格列艾汀單藥治療和與二甲雙胍聯(lián)合用藥的兩項(xiàng)III期注冊(cè)臨床研究，以及與DPP-4抑制劑西格列汀和SGLT-2抑制劑恩格列凈的聯(lián)合用藥機(jī)制協(xié)同性研究。公司已獲得由上海市藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的多格列艾汀《藥品生產(chǎn)許可證》，并已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的新藥上市申請(qǐng)受理，以早日實(shí)現(xiàn)多格列艾汀的“全球首創(chuàng)，中國(guó)首發(fā)”，造福廣大糖尿病患者。
關(guān)于華領(lǐng)
華領(lǐng)醫(yī)藥是一家立足中國(guó)，針對(duì)全球糖尿病患者尚未滿足的臨床需求，研發(fā)全球原創(chuàng)新藥的生物技術(shù)公司。華領(lǐng)醫(yī)藥匯聚全球高端人才和科技資源，以國(guó)際領(lǐng)先生物醫(yī)藥投資團(tuán)隊(duì)為依托，成功將一款全球首創(chuàng)2型糖尿病口服新藥推進(jìn)到NDA階段。目前，公司已經(jīng)在中國(guó)完成兩項(xiàng)多格列艾汀III期注冊(cè)臨床研究。公司已啟動(dòng)藥品全生命周期管理相關(guān)臨床試驗(yàn)，并拓展糖尿病個(gè)性化治療和管理的先進(jìn)理念。通過與中國(guó)和全世界范圍內(nèi)的糖尿病領(lǐng)域?qū)＜液蜋C(jī)構(gòu)的密切合作，華領(lǐng)醫(yī)藥將為全世界糖尿病患者帶來全新的治療方案。
關(guān)于DREAM研究
DREAM研究是一項(xiàng)由參與SEED研究（播種研究，又稱HMM0301）的部分研究者發(fā)起的，非藥物干預(yù)的觀察性臨床研究，以評(píng)估多格列艾汀對(duì)新診斷未用降糖藥治療的2型糖尿病患者的療效。盡管公司在評(píng)估相關(guān)數(shù)據(jù)和研究結(jié)果方面為研究者提供了幫助，但公司沒有設(shè)計(jì)或管理DREAM研究，也不擁有或管理研究的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)。
