深圳2021年9月3日 /美通社/ -- 百時美施貴寶今日宣布，依托粵港澳大灣區(qū)實施的“港澳藥械通”政策，其免疫腫瘤創(chuàng)新藥物逸沃®（伊匹木單抗注射液）在香港大學(xué)深圳醫(yī)院正式投入臨床使用，第一批患者開始獲益。百時美施貴寶表示將攜手大灣區(qū)的臨床專家，為更多患者提供創(chuàng)新的治療選擇。
去年11月，國家市場監(jiān)管總局、國家藥監(jiān)局、國家發(fā)展改革委等8部門印發(fā)《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》，提出允許臨床急需、已在港澳上市的藥品，以及臨床急需、港澳公立醫(yī)院已采購使用、具有臨床應(yīng)用先進性的醫(yī)療器械，經(jīng)廣東省人民政府批準(zhǔn)后，在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地符合條件的醫(yī)療機構(gòu)使用。按照“分步實施，試點先行”的原則，香港大學(xué)深圳醫(yī)院是唯一指定的首家試點醫(yī)院。
在香港特別行政區(qū)，逸沃®已獲批的適應(yīng)癥為不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤。同時，歐狄沃®（納武利尤單抗注射液）聯(lián)合逸沃®雙免疫聯(lián)合治療方案在香港特別行政區(qū)已獲批的適應(yīng)癥包括：不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤、轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌、晚期腎細(xì)胞癌、以及微衛(wèi)星高不穩(wěn)定性(MSI-H)/錯配修復(fù)缺陷(dMMR)的轉(zhuǎn)移性大腸癌。
今年6月，廣東省藥品監(jiān)督管理局批復(fù)同意香港大學(xué)深圳醫(yī)院關(guān)于進口逸沃®的申請。此舉使得百時美施貴寶的免疫腫瘤治療方案能夠充分發(fā)揮其創(chuàng)新優(yōu)勢，通過加速落地滿足粵港澳大灣區(qū)的臨床治療需求。第一批逸沃®于8月17日運抵香港大學(xué)深圳醫(yī)院。
香港大學(xué)深圳醫(yī)院胸部腫瘤中心主任孔鳳鳴教授表示：“今天的進展意義重大。大灣區(qū)的政策讓我們能夠更早地利用創(chuàng)新的藥物，及時且有效改善患者的生存期與生命質(zhì)量，進一步滿足未盡的臨床急需。我們也同樣期待在臨床實踐過程中不斷積累真實世界數(shù)據(jù)，未來讓更多創(chuàng)新藥早日落地服務(wù)廣大患者?！?/p>
百時美施貴寶中國大陸及香港地區(qū)總裁陳思淵表示：“得益于大灣區(qū)的創(chuàng)新政策，我們期待將更多創(chuàng)新產(chǎn)品加速引入，讓中國大陸的醫(yī)生和患者及時獲得專業(yè)的支持和創(chuàng)新的治療選擇。作為中國的長期合作伙伴，百時美施貴寶致力于與中國政府共同努力，促進藥物創(chuàng)新環(huán)境，讓中國患者可以更早地獲益于我們的創(chuàng)新藥物。我們也深知中國已然成為全球蓬勃發(fā)展的創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)之一，我們對中國做出了長期承諾，致力于成為根植中國、源于中國的創(chuàng)新領(lǐng)導(dǎo)者。”
根據(jù)相關(guān)規(guī)定，粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地9個城市的指定醫(yī)療機構(gòu)可使用港澳上市藥品及醫(yī)療器械。百時美施貴寶表示將不斷跟進政策，依靠更廣泛的合作，確保更多創(chuàng)新藥物通過相關(guān)政策及時進入獲批的醫(yī)療機構(gòu)，服務(wù)大灣區(qū)的患者。
关于欧狄沃®（纳武利尤单抗）与逸沃®（伊匹木单抗）
欧狄沃®于2014年7月获批成为全球首个PD-1抑制剂，目前已在66个国家和地区获批共11个瘤种*，涵盖肺癌、头颈癌、胃癌、食管癌、肝癌、肾癌、结直肠癌、尿路上皮癌、黑色素瘤、霍奇金淋巴瘤、胸膜肿瘤，惠及超过590,000名全球患者。
欧狄沃®与逸沃®于2015年10月获批成为全球首个获得监管机构批准的免疫肿瘤药物联合疗法，目前已在全球超过50个国家和地区获批共6个瘤种，涵盖黑色素瘤、肾癌、结直肠癌、肝癌、肺癌、胸膜肿瘤。
欧狄沃®是中国首个获批上市的免疫肿瘤药物。欧狄沃®联合逸沃®是中国首个且目前唯一获批上市的双免疫治疗。目前，以欧狄沃®为基础的免疫治疗在中国已获批共5项适应症，除下列以外其他适应证尚未获批：
1) 欧狄沃®可用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者；
2) 欧狄沃®可用于接受含铂类方案治疗期间或之后出现疾病进展且肿瘤PD-L1表达阳性（表达PD-L1的肿瘤细胞大于等于1%）的复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）患者；
3) 欧狄沃®可用于治疗既往接受过两种或两种以上全身性治疗方案的晚期或复发性胃或胃食管连接部腺癌（GC/GEJ）患者；
4) 欧狄沃®联合逸沃®可用于不可手术切除的、初治的非上皮样恶性胸膜间皮瘤（MPM）成人患者；
5) 欧狄沃®联合含氟尿嘧啶和铂类药物化疗适用于一线治疗晚期或转移性胃癌、胃食管连接部癌或食管腺癌患者。
开发欧狄沃®与逸沃®所基于的早期研究均已被授予诺贝尔奖。欧狄沃®联合逸沃®是全球唯一由诺贝尔生理学或医学奖得主直接参与开发的双免疫治疗。百时美施贵宝拥有本庶佑博士的PD-1专利独家使用权。
*注：欧狄沃®为基础的免疫单药治疗及免疫联合治疗方案
