omniture

Novaliq完成第二項3期研究的受試者招募

Novaliq GmbH
2021-08-10 20:00 3837

德國海德堡和美國馬薩諸塞州劍橋2021年8月10日 /美通社/ -- Novaliq是一家專注于基于獨特的 EyeSol®無水技術(shù)提供一流同類最佳眼科療法的生物制藥公司。該公司今天宣布,其評估治療干眼病體征和癥狀之試驗性藥物CyclASol®的兩項3期(ESSENCE-2)研究中的第二項研究已完成招募,共有834名受試者參與。

干眼病是最常見的眼表疾病之一,影響著數(shù)百萬人的生活質(zhì)量。盡管是一種多因素慢性疾病,但炎癥和免疫過程在干眼癥病理中發(fā)揮著關(guān)鍵作用。淚腺、瞼板腺、結(jié)膜和角膜中的免疫細(xì)胞浸潤是干眼病的主要特征。炎癥惡性循環(huán)包括淚膜不穩(wěn)定、淚液高滲透性、角膜/結(jié)膜細(xì)胞凋亡、眼表炎癥和眼部損傷。內(nèi)在和外在的因素會給眼球表面造成壓力,從而加速惡性循環(huán),從而加劇干眼癥。[1]

CyclASol®的3期計劃還包括已完成328名患者的多中心、隨機、雙盲、溶劑組對照試驗(ESSENCE-1),以及正在對202名患者進(jìn)行的多中心、非盲、單組12個月安全擴展試驗(ESSENCE-2 OLE)。 ESSENCE-2預(yù)期將在2021年第4季度產(chǎn)生結(jié)果,如果得到積極結(jié)果,即可在2022年向美國食品和藥物管理局提交新藥申請(NDA)。

“我們對CyclASol®3期計劃的進(jìn)展感到非常滿意,感謝參與該計劃的患者、研究中心和研究人員。我們期待ESSENCE-2研究的結(jié)果將與ESSENCE-1試驗的結(jié)果一致,對開發(fā)計劃早期階段的療效和安全性結(jié)果加以確認(rèn),”Novaliq臨床前和臨床開發(fā)副總裁Sonja Kroesser博士表示。

CyclASol®是一種局部抗炎和免疫調(diào)節(jié)眼科解決方案,在EyeSol®中含0.1%的環(huán)孢菌素A(開發(fā)用于治療DED)。這種獨特的無水制劑以EyeSol®增強型眼科生物有效性技術(shù)為基礎(chǔ),與水性或油性制劑相比,環(huán)孢菌素A的角膜滲透率高出幾倍。[2]這幫助CyclASol®實現(xiàn)差異化的治療狀況,在2周內(nèi)即初見成效,耐受性顯著改善。

Novaliq首席執(zhí)行官Christian Roesky表示:“如果獲得批準(zhǔn),CyclASol®可以針對干眼病的體征和癥狀首次提供抗炎治療,具有早起效、高效性和良好耐受性的特征我們預(yù)計將于2022年向美國食品和藥物管理局提交CyclASol®新藥申請。”

消息來源:Novaliq GmbH
China-PRNewsire-300-300.png
相關(guān)鏈接:
醫(yī)藥健聞
微信公眾號“醫(yī)藥健聞”發(fā)布全球制藥、醫(yī)療、大健康企業(yè)最新的經(jīng)營動態(tài)。掃描二維碼,立即訂閱!
collection