上海2021年7月29日 /美通社/ -- 云頂新耀（Everest Medicines ，HKEX 1952.HK ），一家專注于創(chuàng)新藥開發(fā)及商業(yè)化的生物制藥公司，致力于滿足大中華區(qū)，以及亞洲其他市場尚未被滿足的醫(yī)療需求，今日公布中國臺灣藥品監(jiān)管部門給予sacituzumab govitecan-hziy（戈沙妥珠單抗）小兒或少數(shù)嚴重疾病藥品審查（以下簡稱“小少嚴”）認定，這是一種用于治療成年病人無法切除的局部晚期或者轉移性三陰性乳腺癌，且之前已接受過兩次或者更多次系統(tǒng)性治療，且其中至少一次是用于治療轉移性疾病的 ADC 藥物，在中國臺灣仍處于研究性階段。
云頂新耀首席執(zhí)行官薄科瑞博士表示：“在開發(fā)創(chuàng)新藥戈沙妥珠單抗的過程中，其在中國臺灣被給予‘小少嚴’認定是繼韓國食品醫(yī)藥品安全部授予孤兒藥認定后又一重大的里程碑。我們期待通過密切配合當?shù)乇O(jiān)管部門的要求，盡快將此創(chuàng)新療法惠及中國臺灣患者。我們將繼續(xù)為中國及亞洲其他地區(qū)患者開發(fā)同類領先的療法而不懈努力?！?/p>
“小少嚴”藥品優(yōu)先審查認定由中國臺灣藥品監(jiān)管部門給予，旨在解決亟待滿足的醫(yī)療需求和流行病學患病率在萬分之五以下的嚴重疾病。根據(jù)中國臺灣藥品監(jiān)管部門的規(guī)定，如果藥物符合此認定標準，則該藥物應通過優(yōu)先審查程序獲得批準。
戈沙妥珠單抗的英文商品名為Trodelvy®，2020年4月獲得了美國食品藥品管理局的加速批準，并于2021年4月又進一步獲得了完全批準并擴大了其先前獲批的適應癥，用于治療接受過至少兩種系統(tǒng)治療（其中至少一種為針對轉移性疾病的治療）的不可切除的局部晚期或轉移性三陰性乳腺癌成人患者。2021年5月云頂新耀宣布中國國家藥品監(jiān)督管理局受理戈沙妥珠單抗用于治療接受過至少兩種系統(tǒng)治療（其中至少一種為針對轉移性疾病的治療）的不可切除的局部晚期或轉移性三陰性乳腺癌成人患者，并被納入優(yōu)先審評品種。該申請目前正在審理中。
關于三陰性乳腺癌
三陰性乳腺癌是一種高度侵襲性疾病，約占全球所有乳腺癌類型的 15% 。在亞洲，乳腺癌的確診年齡中位數(shù)與西方國家相比有年輕化趨勢，近10年來，三陰性乳腺癌分子亞型的比例逐步上升。三陰性乳腺癌腫瘤缺乏足夠的雌激素、孕激素或HER2受體表達，內分泌療法或HER2靶向治療基本無效。在過去20多年中，三陰性乳腺癌患者的總生存期一直沒有改善，亟待開發(fā)新的有效治療方案。
關于戈沙妥珠單抗（Sacituzumab Govitecan-hziy）
戈沙妥珠單抗是一款同類首創(chuàng)的抗體與拓撲異構酶1抑制劑組成的抗體藥物偶聯(lián)物，靶點為TROP-2，一種在許多上皮癌中均有表達的蛋白。Trodelvy®是戈沙妥珠單抗在美國獲批的商品名稱。
韓國食品醫(yī)藥品安全部授予了戈沙妥珠單抗針對治療轉移性三陰性乳腺癌的快速審評程序認定和孤兒藥資格。此外，云頂新耀曾于2021年1月宣布，已向新加坡衛(wèi)生科學局提交了戈沙妥珠單抗的新藥上市申請，用于治療接受過至少兩種系統(tǒng)治療的轉移性三陰性乳腺癌患者。該申請目前正在審理中。
在與吉利德科學公司簽署的授權引進協(xié)議中，云頂新耀在大中華區(qū)、韓國和部分東南亞國家享有針對戈沙妥珠單抗所有癌癥適應癥研發(fā)、注冊和商業(yè)化的獨家權利。2020 年 10 月，戈沙妥珠單抗被納入到《中國晚期乳腺癌規(guī)范診療指南（ 2020 版）》，該指南由國家腫瘤質控中心乳腺癌專家委員會、中國抗癌協(xié)會乳腺癌專業(yè)委員會、中國抗癌協(xié)會腫瘤藥物臨床研究專業(yè)委員會共同編撰。
有關云頂新耀
云頂新耀是一家專注于創(chuàng)新藥開發(fā)及商業(yè)化的生物制藥公司，致力于滿足大中華區(qū)及亞洲其他市場尚未滿足的醫(yī)療需求。云頂新耀的管理團隊在國內外高質量臨床開發(fā)、藥政事務、化學制造與控制(CMC) 、業(yè)務發(fā)展和運營方面擁有深厚的專長和豐富的經驗。云頂新耀已打造了 8 款有潛力成為全球同類首創(chuàng)或者同類最佳的藥物組合，其中大部分已經處于臨床試驗后期階段。公司的治療領域包括腫瘤、自體免疫性疾病、心腎疾病和感染性疾病。欲知詳細信息，請訪問公司網站： www.everestmedicines.com.
