 |
上海和香港2021年5月28日 /美通社/ -- 致力于研發(fā)和商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤療法的領(lǐng)先生物制藥公司 -- 德琪醫(yī)藥有限公司（簡稱“德琪醫(yī)藥”，香港聯(lián)交所股票代碼：6996.HK）今日宣布，新一代選擇性核輸出抑制劑（Selective Inhibitor of Nuclear Export，簡稱“SINE”）eltanexor（ATG-016）的一項I/II期臨床試驗（HATCH）在中國完成首例患者給藥，用于治療去甲基化藥物（HMA）治療失敗的IPSS-R（國際預(yù)后積分系統(tǒng)修訂版）中危及以上的骨髓增生異常綜合征（MDS）。這是一項單臂、開放性臨床試驗，旨在評估eltanexor單藥治療此類MDS患者的安全性及有效性。
MDS是一種源于骨髓造血干細(xì)胞的惡性疾病，其發(fā)病率隨年齡增長顯著升高。中危、高?；驑O高危的MDS患者的中位總生存期（OS）分別為3年、1.6年和0.8年，并極有可能轉(zhuǎn)化為急性骨髓細(xì)胞白血病（AML）。目前，MDS的標(biāo)準(zhǔn)治療方案為阿扎胞苷、地西他濱等HMA方案，但HMA方案無法清除惡性克隆并且僅對一半左右的患者有效。HMA方案治療失敗后的MDS患者預(yù)后較差，缺乏有效的治療手段，中位總生存期僅為4到6個月。
Eltanexor是新一代選擇性核輸出抑制劑，也是核輸出蛋白XPO1的特異性拮抗劑。XPO1水平升高通常與預(yù)后差或化療耐藥性相關(guān)，eltanexor可通過抑制XPO1促使腫瘤細(xì)胞凋亡，已在多種血液瘤和實體瘤的異種移植模型中顯示出較好的抗腫瘤活性。
根據(jù)2019年美國血液學(xué)會（ASH）年會上公布的研究數(shù)據(jù)，在一項eltanexor用于治療去甲基化藥物治療失敗的較高危MDS患者的I/II期臨床研究中，客觀緩解率（ORR）達(dá)到了35%，且這35%的受試患者均達(dá)到了骨髓完全緩解（mCR）。同時，臨床數(shù)據(jù)顯示總體安全性及耐受性良好。除治療MDS之外，eltanexor 治療晚期實體瘤的臨床試驗也在中國同步推進(jìn)。
德琪醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官梅建明博士表示：“HATCH試驗首例MDS患者接受給藥的消息十分振奮人心，它標(biāo)志著我們的第二款選擇性核輸出抑制劑已經(jīng)進(jìn)入臨床研究。Eltanexor在臨床前試驗中體現(xiàn)了良好的耐受性與安全性，也在異種移植模型中表現(xiàn)出很強(qiáng)的抗腫瘤活性。同時，它在治療高危MDS患者的臨床研究中顯示出了初步的療效和良好的安全性及耐受性。我們希望繼續(xù)發(fā)掘eltanexor的治療潛力，并與監(jiān)管機(jī)構(gòu)保持合作以推動臨床項目的開展，早日造福于中危及以上的中國MDS患者?！?/p>
關(guān)于Eltanexor（ATG-016）
Eltanexor是新一代選擇性核輸出抑制劑（SINE）化合物。相較于第一代SINE化合物，eltanexor具有較低的血腦屏障滲透及較廣的治療窗口，因此具有更好的耐受性，從而能實現(xiàn)更高頻次的給藥以及高濃度、長時間的藥物暴露。Eltanexor將適用于更廣泛的適應(yīng)癥，德琪醫(yī)藥正在中國開展eltanexor針對骨髓增生異常綜合癥及晚期實體瘤患者的臨床研究。
關(guān)于德琪醫(yī)藥
德琪醫(yī)藥有限公司（簡稱“德琪醫(yī)藥”，香港聯(lián)交所股票代碼：6996.HK）是一家以研發(fā)為驅(qū)動的生物制藥領(lǐng)先企業(yè)，致力于為亞太乃至全球患者提供最領(lǐng)先的療法，治療腫瘤及其他危及生命的疾病。自2017年正式運營以來，德琪醫(yī)藥通過合作引進(jìn)和自主研發(fā)，建立了一條從臨床前到臨床階段不斷延展的豐富產(chǎn)品管線。目前，德琪醫(yī)藥已在多個亞太市場獲得15個臨床批件（IND），并遞交了5個新藥上市申請（NDA）。德琪醫(yī)藥將以“醫(yī)者無疆，創(chuàng)新永續(xù)”為愿景，專注于同類首款和同類最優(yōu)療法的早期研發(fā)、臨床研究、藥物生產(chǎn)及商業(yè)化，解決亟待滿足的臨床需求。
前瞻性聲明
本文所作出的前瞻性陳述僅與本文作出該陳述當(dāng)日的事件或資料有關(guān)。除法律規(guī)定外，于作出前瞻性陳述當(dāng)日之后，無論是否出現(xiàn)新資料、未來事件或其他情況，我們并無責(zé)任更新或公開修改任何前瞻性陳述及預(yù)料之外的事件。請細(xì)閱本文，并理解我們的實際未來業(yè)績或表現(xiàn)可能與預(yù)期有重大差異。本文內(nèi)有關(guān)任何董事或本公司意向的陳述或提述乃于本文章刊發(fā)日期作出。任何該等意向均可能因未來發(fā)展而出現(xiàn)變動。
