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上海和香港2021年5月28日 /美通社/ -- 致力于研發(fā)和商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤療法的領(lǐng)先生物制藥公司 -- 德琪醫(yī)藥有限公司（簡(jiǎn)稱“德琪醫(yī)藥”，香港聯(lián)交所股票代碼：6996.HK）今日宣布，新一代選擇性核輸出抑制劑（Selective Inhibitor of Nuclear Export，簡(jiǎn)稱“SINE”）eltanexor（ATG-016）的一項(xiàng)I/II期臨床試驗(yàn)（HATCH）在中國(guó)完成首例患者給藥，用于治療去甲基化藥物（HMA）治療失敗的IPSS-R（國(guó)際預(yù)后積分系統(tǒng)修訂版）中危及以上的骨髓增生異常綜合征（MDS）。這是一項(xiàng)單臂、開(kāi)放性臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估eltanexor單藥治療此類MDS患者的安全性及有效性。
MDS是一種源于骨髓造血干細(xì)胞的惡性疾病，其發(fā)病率隨年齡增長(zhǎng)顯著升高。中危、高?；驑O高危的MDS患者的中位總生存期（OS）分別為3年、1.6年和0.8年，并極有可能轉(zhuǎn)化為急性骨髓細(xì)胞白血病（AML）。目前，MDS的標(biāo)準(zhǔn)治療方案為阿扎胞苷、地西他濱等HMA方案，但HMA方案無(wú)法清除惡性克隆并且僅對(duì)一半左右的患者有效。HMA方案治療失敗后的MDS患者預(yù)后較差，缺乏有效的治療手段，中位總生存期僅為4到6個(gè)月。
Eltanexor是新一代選擇性核輸出抑制劑，也是核輸出蛋白XPO1的特異性拮抗劑。XPO1水平升高通常與預(yù)后差或化療耐藥性相關(guān)，eltanexor可通過(guò)抑制XPO1促使腫瘤細(xì)胞凋亡，已在多種血液瘤和實(shí)體瘤的異種移植模型中顯示出較好的抗腫瘤活性。
根據(jù)2019年美國(guó)血液學(xué)會(huì)（ASH）年會(huì)上公布的研究數(shù)據(jù)，在一項(xiàng)eltanexor用于治療去甲基化藥物治療失敗的較高危MDS患者的I/II期臨床研究中，客觀緩解率（ORR）達(dá)到了35%，且這35%的受試患者均達(dá)到了骨髓完全緩解（mCR）。同時(shí)，臨床數(shù)據(jù)顯示總體安全性及耐受性良好。除治療MDS之外，eltanexor 治療晚期實(shí)體瘤的臨床試驗(yàn)也在中國(guó)同步推進(jìn)。
德琪醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官梅建明博士表示：“HATCH試驗(yàn)首例MDS患者接受給藥的消息十分振奮人心，它標(biāo)志著我們的第二款選擇性核輸出抑制劑已經(jīng)進(jìn)入臨床研究。Eltanexor在臨床前試驗(yàn)中體現(xiàn)了良好的耐受性與安全性，也在異種移植模型中表現(xiàn)出很強(qiáng)的抗腫瘤活性。同時(shí)，它在治療高危MDS患者的臨床研究中顯示出了初步的療效和良好的安全性及耐受性。我們希望繼續(xù)發(fā)掘eltanexor的治療潛力，并與監(jiān)管機(jī)構(gòu)保持合作以推動(dòng)臨床項(xiàng)目的開(kāi)展，早日造福于中危及以上的中國(guó)MDS患者?！?/p>
關(guān)于Eltanexor（ATG-016）
Eltanexor是新一代選擇性核輸出抑制劑（SINE）化合物。相較于第一代SINE化合物，eltanexor具有較低的血腦屏障滲透及較廣的治療窗口，因此具有更好的耐受性，從而能實(shí)現(xiàn)更高頻次的給藥以及高濃度、長(zhǎng)時(shí)間的藥物暴露。Eltanexor將適用于更廣泛的適應(yīng)癥，德琪醫(yī)藥正在中國(guó)開(kāi)展eltanexor針對(duì)骨髓增生異常綜合癥及晚期實(shí)體瘤患者的臨床研究。
關(guān)于德琪醫(yī)藥
德琪醫(yī)藥有限公司（簡(jiǎn)稱“德琪醫(yī)藥”，香港聯(lián)交所股票代碼：6996.HK）是一家以研發(fā)為驅(qū)動(dòng)的生物制藥領(lǐng)先企業(yè)，致力于為亞太乃至全球患者提供最領(lǐng)先的療法，治療腫瘤及其他危及生命的疾病。自2017年正式運(yùn)營(yíng)以來(lái)，德琪醫(yī)藥通過(guò)合作引進(jìn)和自主研發(fā)，建立了一條從臨床前到臨床階段不斷延展的豐富產(chǎn)品管線。目前，德琪醫(yī)藥已在多個(gè)亞太市場(chǎng)獲得15個(gè)臨床批件（IND），并遞交了5個(gè)新藥上市申請(qǐng)（NDA）。德琪醫(yī)藥將以“醫(yī)者無(wú)疆，創(chuàng)新永續(xù)”為愿景，專注于同類首款和同類最優(yōu)療法的早期研發(fā)、臨床研究、藥物生產(chǎn)及商業(yè)化，解決亟待滿足的臨床需求。
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