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中國成都2021年5月18日 /美通社/ -- 致力于開發(fā)新型疫苗和生物療法，以應對世界上最危及生命的疾病和公共衛(wèi)生挑戰(zhàn)的全球臨床試驗階段生物制藥公司 - 三葉草生物制藥有限公司（以下簡稱“三葉草生物”）今天發(fā)布第二代重組蛋白新冠候選疫苗 – 改良型B.1.351 刺突蛋白“S-三聚體”新冠候選疫苗（B.1.351 “S-三聚體”）臨床前研究的積極數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)顯示，B.1.351 “S-三聚體”新冠候選疫苗可誘導針對SARS-CoV-2原始毒株和值得關注的突變株（特別是南非突變株B.1.351、巴西突變株P.1和英國突變株B.1.1.7）的廣譜中和抗體反應。該臨床前研究完整研究文獻的標題為“基于改良型B. 1. 351重組蛋白新冠病毒候選疫苗誘導的廣譜中和抗體反應”，現(xiàn)已在bioRxiv上發(fā)表預印本，并將提交給同行評審的科學期刊。
“最近SARS-CoV-2突變株的出現(xiàn)和蔓延可能會帶來免疫逃逸，我們有必要快速評估第二代新冠疫苗。依托獨有的Trimer-Tag©技術平臺，三葉草生物正站在疫苗研發(fā)的最前沿，是首家披露了一種改良型重組蛋白新冠候選疫苗可能對SARS-CoV-2原始毒株和值得關注的突變株都產(chǎn)生廣譜中和抗體反應的臨床前數(shù)據(jù)的公司。”三葉草生物首席執(zhí)行官梁果先生表示，“全球范圍持續(xù)推出高效的第一代新冠疫苗對控制當前疫情大流行至關重要，這也支持著我們的第一代新冠候選疫苗SCB-2019 的快速開發(fā)，目前其已推進到關鍵性II/III期臨床試驗評估。隨著SARS-CoV-2病毒發(fā)生突變以及更多數(shù)據(jù)的出現(xiàn)，我們已為創(chuàng)新和研發(fā)下一代新冠疫苗做好準備。”
小鼠在第0天（Prime）和第21天（Boost）共接種兩劑B.1.351 “S-三聚體”新冠候選疫苗之后，誘導出了強烈的體液免疫應答，可以廣泛地中和SARS-CoV-2原始毒株、B.1.351突變株、P.1突變株和B.1.1.7突變株。研究數(shù)據(jù)顯示，接種完兩劑第一代新冠候選疫苗SCB-2019，并在第35天再接種一劑加強免疫（即接種第一代新冠候選疫苗SCB-2019或第二代新冠候選疫苗B.1.351 “S-三聚體”），都可以提高針對B.1.351突變株的交叉中和抗體反應，表明了加強免疫的潛在重要性。研究數(shù)據(jù)再一次印證了先前觀察到的由“S-三聚體”誘導的強烈的偏Th1的細胞免疫應答，在此次試驗中，它也顯示了與原始毒株和值得關注的突變株的交叉反應性。
基于B.1.351 “S-三聚體”研究數(shù)據(jù)，三葉草生物計劃在2021年下半年繼續(xù)評估并進一步推動第二代新冠候選疫苗進入臨床試驗階段。
三葉草生物目前正在進行新冠候選疫苗全球II/III期臨床試驗“SPECTRA”，以評估SCB-2019（CpG 1018 加鋁佐劑）的有效性，目前試驗正按計劃招募受試者，預計將于2021年年中發(fā)布該臨床試驗的中期結果。
关于新冠候选疫苗SCB-2019（CpG 1018 加铝佐剂）
应用独有的Trimer-Tag©（蛋白质三聚体化）技术平台，我们开发了SCB-2019抗原，它是一种基于SARS-CoV-2病毒（原始毒株）S蛋白的稳定的三聚体结构融合蛋白（S-三聚体）。三叶草生物的新冠候选疫苗是由SCB-2019抗原联合 Dynavax的CpG 1018佐剂及氢氧化铝（铝佐剂）组成。
I期临床试验中，SCB-2019（CpG 1018加铝佐剂）显示出强烈的免疫应答，表明其具有保护性免疫和良好的安全性。基于积极的临床试验结果，三叶草生物目前正在进行新冠候选疫苗全球关键性II/III期临床试验SPECTRA，以评估SCB-2019（CpG 1018 加铝佐剂）的有效性、安全性和免疫原性。SPECTRA于2021年3月启动，计划入组22,000多名成年和老年受试者，覆盖拉丁美洲、亚洲、欧洲和非洲。该临床试验预计于2021年年中发布主要终点的中期结果。SCB-2019（CpG 1018 加铝佐剂）有望成为全球范围内首批实现商业化上市的重组蛋白新冠疫苗的其中一款。
关于Trimer-Tag©（蛋白质三聚体化）技术平台
Trimer-Tag©（蛋白质三聚体化）技术平台可以使任意一个目的蛋白三聚体化，从而可靶向广泛的天然依赖蛋白质三聚体化的疾病以及生物学靶点，包括数十种包膜 RNA 病毒，如冠状病毒、狂犬病毒、呼吸道合胞病毒（RSV）、流感病毒、人类免疫缺陷病毒（HIV）及埃博拉病毒等，以及肿瘤坏死因子（TNF）超家族（TNFSF）的细胞因子。这些肿瘤坏死因子（TNF）超家族（TNFSF）细胞因子具有多种重要生物学功能，并与某些癌症和自身免疫性疾病相关。
Trimer-Tag© 是全球唯一一个利用人源三聚体化标签设计及开发分泌型共价连接的重组三聚体融合蛋白（三聚体标签蛋白）的技术平台。由Trimer-Tag©技术平台开发的三聚体化蛋白对三聚体依赖性疾病靶点具有很强的有效性及良好的安全性。
关于三叶草生物
三叶草生物是一家全球临床试验阶段生物制药公司，致力于开发新型疫苗和生物疗法，应对世界上最危及生命的疾病和公共卫生挑战。我们独有的Trimer-Tag©（蛋白质三聚体化）技术平台是研发新型疫苗及生物疗法的开发平台。依托Trimer-Tag©（蛋白质三聚体化）技术平台，我们已成为领先的新冠疫苗开发企业，并有望成为首批在全球范围内实现重组蛋白新冠疫苗商业化上市的公司之一。了解更多信息，请访问公司官网https://www.cloverbiopharma.com/cn/ 和关注公司领英LinkedIn 。
前瞻性声明
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三叶草生物
闵熙
三叶草生物公共事务副总裁
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