云頂新耀Sacituzumab Govitecan-Hziy （戈沙妥組單抗）獲得韓國(guó)食品醫(yī)藥品安全部授予的治療轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌的孤兒藥資格認(rèn)定

上海2021年5月6日 /美通社/ -- 云頂新耀（Everest Medicines，HKEX 1952.HK），一家專(zhuān)注于創(chuàng)新藥開(kāi)發(fā)及商業(yè)化的生物制藥公司，致力于滿(mǎn)足大中華區(qū)，以及亞洲其他市場(chǎng)尚未被滿(mǎn)足的醫(yī)療需求，今日公布 sacituzumab govitecan-hziy（戈沙妥組單抗）獲得了韓國(guó)食品醫(yī)藥品安全部（MFDS）授予的孤兒藥資格認(rèn)定（ODD），這是一種用于治療至少接受過(guò)兩線(xiàn)或以上既往治療的局部不可切除晚期或者轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌（TNBC）（至少其中之一為轉(zhuǎn)移性疾?。┏赡昊颊叩?ADC 藥物，在韓國(guó)仍處于研究性階段。

云頂新耀首席執(zhí)行官薄科瑞博士表示：“我們對(duì)韓國(guó)食品醫(yī)藥品安全部授予戈沙妥組單抗孤兒藥資格認(rèn)定的消息倍感欣慰，我們相信該藥有潛力成為全球轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌患者的革命性治療藥物。轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌是一種高度侵襲性疾病，治療選擇十分有限。乳腺癌是韓國(guó)女性癌癥死亡的主要病因，且該病的發(fā)病率在韓國(guó)持續(xù)迅速攀升。我們與當(dāng)?shù)乇O(jiān)管機(jī)構(gòu)緊密配合，以盡快將此創(chuàng)新療法帶給韓國(guó)患者。我們今年年初在新加坡提交了戈沙妥組單抗新藥上市申請(qǐng)，我們期待籍此基礎(chǔ)上進(jìn)一步擴(kuò)大我們?cè)诰惩馐袌?chǎng)的國(guó)際影響力?！?nbsp;

孤兒藥資格認(rèn)定是指韓國(guó)食品醫(yī)藥品安全部授予那些針對(duì)韓國(guó)患者少于20,000名疾病的藥物，或針對(duì)尚未開(kāi)發(fā)出適當(dāng)治療方法疾病的藥物，或與其他現(xiàn)有治療相比在安全性和/或療效上有顯著改善的藥物。

有關(guān)三陰性乳腺癌 

三陰性乳腺癌（TNBC）是一種高度侵襲性疾病，約占全球所有乳腺癌類(lèi)型的15%。亞洲乳腺癌的確診年齡中位數(shù)與西方國(guó)家相比有年輕化趨勢(shì)，近10年來(lái)，三陰性乳腺癌分子亞型的比例逐步上升。三陰性乳腺癌腫瘤缺乏足夠的雌激素、孕激素或 HER2受體表達(dá), 內(nèi)分泌療法或 HER2靶向治療基本無(wú)效。在過(guò)去20多年中，三陰乳腺癌患者的總生存期一直沒(méi)有改善，亟待開(kāi)發(fā)新的有效治療方案。

近幾十年來(lái)，乳腺癌在韓國(guó)的發(fā)病率增速位居世界前列[1]。 它是韓國(guó)女性癌癥死亡的主要原因。 國(guó)際癌癥研究機(jī)構(gòu)（IACR）的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)表明，乳腺癌是2020年韓國(guó)癌癥病例的主要類(lèi)別，占總病例的23.7%[2]。

有關(guān) Sacituzumab Govitecan-Hziy （戈沙妥組單抗）

Sacituzumab govitecan-hziy（戈沙妥組單抗） 是一款同類(lèi)首創(chuàng)的抗體藥物偶聯(lián)物，靶點(diǎn)為 TROP-2，其為在許多常見(jiàn)的上皮癌中有過(guò)度表達(dá)的膜抗原。Trodelvy® 是戈沙妥組單抗在美國(guó)獲批的商品名稱(chēng)。 

在與吉利德科學(xué)公司簽署的授權(quán)引進(jìn)協(xié)議中，云頂新耀在大中華區(qū)、韓國(guó)和部分東南亞國(guó)家享有針對(duì)戈沙妥組單抗所有癌癥適應(yīng)癥研發(fā)、注冊(cè)和商業(yè)化的獨(dú)家權(quán)利。2020年10月，戈沙妥組單抗被納入到2020版《中國(guó)晚期乳腺癌規(guī)范診療指南》，該指南由國(guó)家腫瘤質(zhì)控中心乳腺癌專(zhuān)家委員會(huì)、中國(guó)抗癌協(xié)會(huì)乳腺癌專(zhuān)業(yè)委員會(huì)、中國(guó)抗癌協(xié)會(huì)腫瘤藥物臨床研究專(zhuān)業(yè)委員會(huì)共同編撰。

有關(guān)云頂新耀 

云頂新耀是一家專(zhuān)注于創(chuàng)新藥開(kāi)發(fā)及商業(yè)化的生物制藥公司，致力于滿(mǎn)足大中華區(qū)及亞洲其他市場(chǎng)尚未滿(mǎn)足的醫(yī)療需求。云頂新耀的管理團(tuán)隊(duì)在國(guó)內(nèi)外高質(zhì)量臨床開(kāi)發(fā)、藥政事務(wù)、化學(xué)制造與控制(CMC)、業(yè)務(wù)發(fā)展和運(yùn)營(yíng)方面擁有深厚的專(zhuān)長(zhǎng)和豐富的經(jīng)驗(yàn)。云頂新耀已打造了8款有潛力成為全球同類(lèi)首創(chuàng)或者同類(lèi)最佳的藥物組合，其中大部分已經(jīng)處于臨床試驗(yàn)后期階段。公司的治療領(lǐng)域包括腫瘤、自體免疫性疾病、心腎疾病和感染性疾病。欲知詳細(xì)信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)公司網(wǎng)站：  www.everestmedicines.com.