 |
不列顛哥倫比亞省溫哥華2021年5月4日 /美通社/ -- BioVaxys Technology Corp.（CSE：BIOV）（CSE：BIOV.CN）（FRA：5LB）（OTC：BVAXF）（下稱(chēng)“BioVaxys”或“公司”）今天宣布，已與法國(guó)里昂的BioElpida S.A.S.（下稱(chēng)“BioElpida”）簽署最終獨(dú)家生物生產(chǎn)協(xié)議（下稱(chēng)“協(xié)議”），開(kāi)始BioVaxys的III期/IV期卵巢癌候選疫苗BXV-0918A的臨床級(jí)生物生產(chǎn)和無(wú)菌包裝。BioVaxys和BioElpida在二月份簽署了一份《條款清單》概述了雙方的商業(yè)關(guān)系，今天達(dá)成的最終協(xié)議的焦點(diǎn)是在里昂增建的GMP設(shè)施，以及生物生產(chǎn)協(xié)議的技術(shù)方面，如工藝設(shè)計(jì)和驗(yàn)證、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證步驟、批量測(cè)試運(yùn)行、穩(wěn)定性測(cè)試，以及無(wú)菌填充。BioVaxys預(yù)計(jì)能在臨近今年年底時(shí)提交其III期/IV期卵巢癌BVX-0918A歐盟I期研究的監(jiān)管申請(qǐng)，并于2022年5月初提供該臨床研究的疫苗供應(yīng)。
BioElpida是一家生物技術(shù)合同開(kāi)發(fā)和制造公司（“CDMO”），應(yīng)用一次性生物處理技術(shù)開(kāi)發(fā)和制造生物和細(xì)胞產(chǎn)品。BioElpida的專(zhuān)業(yè)知識(shí)涵蓋從研發(fā)到藥物制造和臨床批次發(fā)布，以及諸如流程開(kāi)發(fā)、可行性研究、分析方法驗(yàn)證、無(wú)菌充裝和完成、其他生物生產(chǎn)服務(wù)等的中間步驟。BioElpida的設(shè)施已通過(guò)法國(guó)藥品及保健品國(guó)家安全局（ANSM）的臨床生物生產(chǎn)認(rèn)證。
BioVaxys聯(lián)合創(chuàng)始人、總裁兼首席運(yùn)營(yíng)官Kenneth Kovan表示：“早些時(shí)候，我們決定尋找一個(gè)生物生產(chǎn)合作伙伴，該合作方應(yīng)能夠在臨床試驗(yàn)成功并獲得歐盟監(jiān)管批準(zhǔn)后，快速?gòu)男‘a(chǎn)量GMP級(jí)較臨床研究供應(yīng)轉(zhuǎn)向大規(guī)模生產(chǎn)。”“BioElpida的技術(shù)經(jīng)驗(yàn)和之前在早期幾代癌癥疫苗平臺(tái)上的工作，將成為我們?yōu)橥砥诼殉舶┗颊咛峁┫Ｍ闹卮髢?yōu)勢(shì)?！?/p>
BioVaxys正在與西班牙生物制藥公司ProCare Health Iberia S.A.S.就卵巢癌疫苗臨床項(xiàng)目展開(kāi)合作，計(jì)劃今年晚些時(shí)候向歐洲藥品管理局（“EMEA”）提交BVX-0918A臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（“CTA”）以獲得III期和IV期卵巢癌同情用藥批準(zhǔn)。ProCare Health將擁有在歐盟和英國(guó)的BVX-0918A銷(xiāo)售權(quán)，而B(niǎo)ioVaxys則將在北美和世界其他地區(qū)銷(xiāo)售其卵巢癌疫苗。
全球范圍內(nèi)，在卵巢癌治療領(lǐng)域仍然存在大量未得到滿(mǎn)足的治療需求。全世界每年有超過(guò)30萬(wàn)名女性被診斷患有卵巢癌（世界癌癥研究基金會(huì)2020年數(shù)據(jù)），而卵巢癌是美國(guó)婦科惡性腫瘤死亡的主要原因（美國(guó)癌癥協(xié)會(huì)《事實(shí)與數(shù)字》，2020年）。2020年，美國(guó)估計(jì)有21750個(gè)新的卵巢癌病例，死亡人數(shù)達(dá)13940人（美國(guó)國(guó)家癌癥研究所監(jiān)測(cè)和流行病學(xué)計(jì)劃，2020年）。大多數(shù)女性III期或IV期癌癥患者最終會(huì)出現(xiàn)化療耐藥復(fù)發(fā)性疾病。鉑類(lèi)化療后復(fù)發(fā)的患者，即使采用多種搶救治療方案，其預(yù)期壽命也有限。這一大群一線(xiàn)治療無(wú)效或在此之后復(fù)發(fā)的患者是BioVaxys的最初目標(biāo)市場(chǎng)。
2017年全球卵巢癌藥物市場(chǎng)價(jià)值為12億美元，預(yù)計(jì)到2026年將達(dá)到46億美元，復(fù)合年增長(zhǎng)率為18.29％（www.medgadget.com/2020/11/ovarian-cancer-drugs-2020-global-market-to-reach-us-4-6-bn-and-growing-at-cagr-of-18-29-by-2026.html）。
關(guān)于BioVaxys Technology Corp.
BioVaxys Technology Corp.總部位于溫哥華，是一家在不列顛哥倫比亞注冊(cè)的早期生物技術(shù)公司，目前正在開(kāi)發(fā)病毒和腫瘤疫苗平臺(tái)以及免疫診斷技術(shù)。公司正在推進(jìn)一種基于其半抗原病毒蛋白技術(shù)的新冠病毒疫苗，并計(jì)劃開(kāi)展將其半抗原自體細(xì)胞疫苗與PD1和PDL-1檢查點(diǎn)抑制劑聯(lián)合使用的臨床試驗(yàn)，開(kāi)發(fā)后將首先用于卵巢癌治療。另一項(xiàng)正在開(kāi)發(fā)的診斷方法用于評(píng)估針對(duì)SARS-CoV-2（新冠病毒）是否產(chǎn)生T細(xì)胞免疫應(yīng)答。BioVaxys已獲兩項(xiàng)美國(guó)專(zhuān)利并且正在申請(qǐng)兩項(xiàng)與癌癥疫苗相關(guān)的專(zhuān)利，此外，其新冠病毒疫苗和診斷技術(shù)專(zhuān)利正待審批。BioVaxys普通股在CSE上市，股票代碼為“BIOV”，還在法蘭克福證券交易所（FRA: 5LB）和美國(guó)場(chǎng)外交易市場(chǎng)（OTC：BVAXF）交易。
代表董事會(huì)
簽名“James Passin”
James Passin，首席執(zhí)行官
+1 646 452 7054
BioVaxys Technology Corp.媒體聯(lián)系人
Nikita Sachdev
Luna PR
info@lunapr.io
關(guān)于前瞻性信息的警戒性聲明
本新聞稿包含一些在加拿大和美國(guó)相關(guān)證券法規(guī)（包括1995年《美國(guó)私人證券訴訟改革法案》）中定義的“前瞻性信息”和“前瞻性陳述”（統(tǒng)稱(chēng)“前瞻性陳述”）。除了有關(guān)歷史事實(shí)的陳述，本文包含的所有陳述，包括但不限于與公司未來(lái)經(jīng)營(yíng)或財(cái)務(wù)表現(xiàn)有關(guān)的陳述，均為前瞻性陳述。前瞻性陳述經(jīng)常但并不總是帶有“預(yù)計(jì)”、“預(yù)期”、“相信”、“打算”、“估計(jì)”、“潛在”、“可能”和類(lèi)似的表達(dá)方式，或者關(guān)于事件、條件或結(jié)果“將會(huì)”、“可能”、“或許”或“應(yīng)該”發(fā)生或?qū)崿F(xiàn)的陳述。除其他外，本新聞稿中的前瞻性敘述涉及到小鼠動(dòng)物模型研究的完成、BVX-0320人類(lèi)候選疫苗I期研究的監(jiān)管批準(zhǔn)以及BioVaxys疫苗的總體開(kāi)發(fā)，包括任何半抗原化新冠病毒蛋白疫苗。此等前瞻性敘述的準(zhǔn)確性并沒(méi)有任何保證，且實(shí)際結(jié)果和未來(lái)情況可能與此等前瞻性敘述中明示或暗示的信息存在重大差異。
該等前瞻性敘述反映陳述作出之日的看法、觀(guān)點(diǎn)和預(yù)測(cè)，并基于若干假設(shè)和估計(jì)。其中主要假設(shè)是BioVaxys將成功開(kāi)發(fā)和測(cè)試疫苗，而盡管該公司認(rèn)為這是一項(xiàng)合理假設(shè)，但本質(zhì)上受到重大商業(yè)、經(jīng)濟(jì)、競(jìng)爭(zhēng)、政治和社會(huì)不確定性和偶發(fā)事件的影響，其中主要包括但不限于BioVayxs的疫苗無(wú)法證明有效和/或無(wú)法獲得所需監(jiān)管批準(zhǔn)的風(fēng)險(xiǎn)。就BioVaxys的業(yè)務(wù)而言，多項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)可能會(huì)影響其生物技術(shù)產(chǎn)品的發(fā)展，其中包括但不限于：需要額外資金資助臨床試驗(yàn)、公司缺乏運(yùn)營(yíng)歷史、產(chǎn)品是否能完成耗時(shí)、復(fù)雜且昂貴的臨床試驗(yàn)和監(jiān)管審批流程以獲得上市許可所必須的新藥審批、關(guān)于自體細(xì)胞疫苗免疫治療可以開(kāi)發(fā)出安全有效產(chǎn)品的不確定性，以及在可以開(kāi)發(fā)的情況下疫苗產(chǎn)品是否能獲得商業(yè)接受并盈利、生物制藥企業(yè)在開(kāi)發(fā)階段通常遇到的開(kāi)銷(xiāo)、延遲、不確定性和復(fù)雜情況、為保護(hù)對(duì)其產(chǎn)品和技術(shù)的權(quán)利所做許可安排下的財(cái)務(wù)和開(kāi)發(fā)義務(wù)、獲取和保護(hù)新的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，以及避免對(duì)第三方的侵權(quán)及對(duì)第三方生產(chǎn)的依賴(lài)。
如非法律要求，公司無(wú)任何義務(wù)對(duì)關(guān)于看法、觀(guān)點(diǎn)、預(yù)測(cè)或其他因素的前瞻性陳述進(jìn)行更新。
