上海2021年3月4日 /美通社/ -- 上海艾力斯醫(yī)藥科技股份有限公司（以下稱“艾力斯”）宣布國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）通過優(yōu)先審評(píng)審批程序附條件批準(zhǔn)艾力斯自主研發(fā)的國家1類創(chuàng)新藥甲磺酸伏美替尼（商品名，艾弗沙®）用于治療既往經(jīng)表皮生長因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療時(shí)或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展，并且經(jīng)檢測確認(rèn)存在EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者。
艾弗沙®是中國原研、具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的第三代EGFR-TKI，具有“雙活性、高選擇、強(qiáng)縮瘤、安全佳”的特點(diǎn)。此次獲批的適應(yīng)證是基于一項(xiàng)艾弗沙®治療中國NSCLC患者人群的Ⅱb期關(guān)鍵注冊(cè)臨床研究。該研究結(jié)果已于2020年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)上發(fā)布[1]。結(jié)果顯示：艾弗沙®治療EGFR T790M突變陽性局部晚期或晚期NSCLC的腫瘤客觀緩解率（ORR）為74.1%，疾病控制率（DCR） 93.6%，無疾病進(jìn)展生存（PFS）為9.6個(gè)月， 而且對(duì)于預(yù)后生存不佳的腦轉(zhuǎn)移NSCLC也顯示較強(qiáng)的療效[1]。
在安全性方面，艾弗沙®治療組有26%的患者觀察到≥3級(jí)不良事件（AE），其中11%為治療相關(guān)，各單項(xiàng)≥3級(jí)治療相關(guān)不良事件均不高于1%；治療相關(guān)腹瀉和皮疹發(fā)生率較低，分別為5%和7%，且均為1~2級(jí)，體現(xiàn)出艾弗沙®對(duì)EGFR野生型具有較高的選擇性[1]。
艾力斯醫(yī)藥首席執(zhí)行官牟艷萍女士指出，“今天，我們非常欣喜地看到艾弗沙®終于獲批上市，相信其強(qiáng)效縮瘤的臨床表現(xiàn)，尤其是針對(duì)中樞神經(jīng)轉(zhuǎn)移NSCLC所顯示的抗腫瘤療效和安全性，將使其成為EGFR突變陽性NSCLC標(biāo)準(zhǔn)治療的新選擇”。
在今年召開的第21屆世界肺癌大會(huì)（WCLC 2020）上公布了艾弗沙®治療CNS轉(zhuǎn)移NSCLC的分析結(jié)果[2]。結(jié)果來自于伏美替尼治療EGFR T790M突變陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC的I-II期劑量擴(kuò)展研究。顯示，80mg艾弗沙®治療CNS轉(zhuǎn)移NSCLC患者的CNS ORR為60.0%，160mg 艾弗沙®治療CNS轉(zhuǎn)移NSCLC患者的CNS ORR為84.6%、疾病控制率（DCR）為100% [2]，為艾弗沙®用于CNS轉(zhuǎn)移NSCLC患者的治療提供了有力支持。
肺癌是致死率極高的惡性腫瘤。根據(jù)世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機(jī)構(gòu)（IARC）發(fā)布的最新數(shù)據(jù)顯示，我國2020年肺癌發(fā)病人數(shù)約81.6萬，死亡人數(shù)約71.5萬，均占世界首位[3]。在肺癌患者中，NSCLC人群占85%；亞洲肺癌人群的EGFR突變約占50%[4]。
“第三代EGFR-TKI已被包括美國和中國權(quán)威的肺癌診療指南推薦作為EGFR敏感突變和T790M耐藥突變NSCLC的治療首選，我們相信艾弗沙®一定能讓中國肺癌患者從比肩國際水準(zhǔn)的中國原研第三代EGFR-TKI治療中得到生存獲益，也一定能為降低我國肺癌的高致死率做出貢獻(xiàn)，”牟艷萍女士指出，“同時(shí)，我們會(huì)加速開發(fā)艾弗沙®新適應(yīng)證，從而讓更多肺癌患者從艾弗沙®治療中獲益。”
艾弗沙®一線治療EGFR敏感突變NSCLC的III期臨床研究已于2019年5月啟動(dòng)。其用于伴有EGFR敏感突變的II-IIIA期術(shù)后NSCLC患者的輔助治療臨床研究也已于今年1月獲批在國內(nèi)開展。
艾力斯董事長杜錦豪先生指出，艾弗沙®獲批上市是艾力斯在“集創(chuàng)新藥物研發(fā)、商業(yè)化、產(chǎn)業(yè)化為一體的現(xiàn)代化制藥企業(yè)”發(fā)展道路上的一個(gè)重要里程碑，也是對(duì)艾力斯一如既往堅(jiān)持自主創(chuàng)新的回報(bào)，更是艾力斯追求“中國原研”和“中國創(chuàng)新”的又一個(gè)新的開始?！拔磥?，我們將不遺余力地繼續(xù)投入研發(fā)，深耕肺癌，布局腫瘤，讓更多自主原研的創(chuàng)新藥造福中國患者，”杜錦豪認(rèn)為，“唯有自主創(chuàng)新，才能福耀中華！”
| [1] Yuankai Shi et al., Efficacy and safety of Alflutinib (AST2818) in patients with T790M mutation positive NSCLC: A phase IIb multicenter single arm study, 2020 ASCO, Abstract 9602 |
| [2] Y. Shi et al., CNS Efficacy of AST2818 in Patients with T790M-Positive Advanced NSCLC: Data from a Phase I-II Dose-Expansion Study, 2020 WCLC, Abstract 3286 |
| [3] ttps://gco.iarc.fr/today/ |
| [4] Shi YK et al., J Thoracic Oncology, Feb 9(2): 154-62, 2014 |
