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RedHill獲一致建議繼續(xù)開(kāi)展新冠肺炎研究

獨(dú)立數(shù)據(jù)和安全監(jiān)管委員會(huì)(DSMB)一致建議基于對(duì)155名治療患者的非盲態(tài)安全數(shù)據(jù)評(píng)估結(jié)果繼續(xù)進(jìn)行重癥新冠肺炎患者口服opaganib的全球2/3期研究
270名患者參與的全球2/3期新冠肺炎研究的頂線數(shù)據(jù)預(yù)計(jì)將于2021年1季度獲得
40名患者參與的美國(guó)重癥新冠肺炎患者使用opaganib的2期研究頂線數(shù)據(jù)預(yù)計(jì)將在未來(lái)幾天獲得;這項(xiàng)非針對(duì)療效的研究旨在評(píng)估安全性和初步療效信號(hào)的潛在識(shí)別,以支持全球2/3期opaganib研究
通過(guò)以病毒復(fù)制中涉及的人體細(xì)胞成分為靶點(diǎn),Opaganib具有可以最大程度地降低病毒突變而產(chǎn)生耐藥反應(yīng)的可能性。
RedHill Biopharma Ltd.
2020-12-24 15:17 16725

以色列特拉維夫和美國(guó)北卡羅來(lái)納州羅利2020年12月24日 /美通社/ -- 特種生物制藥公司RedHill Biopharma Ltd.(Nasdaq:RDHL)(以下稱“RedHill”或“公司”)今天宣布,在經(jīng)過(guò)獨(dú)立數(shù)據(jù)和安全監(jiān)管委員會(huì)(DSMB)的二次安全性評(píng)估后,口服opaganib(Yeliva®,ABC294640)[1]治療重癥新冠肺炎住院患者的全球2/3期研究獲得繼續(xù)進(jìn)行的一致建議。DSMB的建議基于完成14天治療的首批155名患者安全性數(shù)據(jù)的非盲態(tài)分析。

“這項(xiàng)關(guān)于繼續(xù)進(jìn)行重癥新冠肺炎患者使用opaganib的全球2/3期研究的DSMB再度一致建議確認(rèn)了opaganib的安全性,并意味著我們能夠繼續(xù)側(cè)重于盡快完成這項(xiàng)研究的患者招募,預(yù)計(jì)將在2021年1季度獲得頂線數(shù)據(jù)。如果成功,我們預(yù)計(jì)將在同一季度提交后續(xù)的全球應(yīng)急使用申請(qǐng),”RedHill醫(yī)學(xué)總監(jiān)Mark L. Levitt博士表示。

由270名患者參與的重癥新冠肺炎住院患者口服opaganib全球2/3期研究(NCT04467840)的招募工作已完成超過(guò)60%,并且進(jìn)展順利,預(yù)計(jì)將在2021年1季度獲得頂線數(shù)據(jù)。這項(xiàng)研究以療效評(píng)價(jià)為重點(diǎn)和目標(biāo)。DSMB將在接下來(lái)的幾周進(jìn)行預(yù)先安排的非盲態(tài)無(wú)效性中期分析,評(píng)價(jià)已達(dá)到主要終點(diǎn)的前135名受試者的數(shù)據(jù)。

使用opaganib(NCT04414618)的美國(guó)平行2期研究已完成全部40名受試者的招募,預(yù)計(jì)在年底前將獲得頂線數(shù)據(jù)。這項(xiàng)研究并不針對(duì)療效,而是關(guān)注安全性評(píng)價(jià)和初步療效信號(hào)的潛在識(shí)別。

Opaganib是一款新型的口服鞘氨醇激酶-2(SK2)選擇性抑制劑,具有經(jīng)臨床前證明的三重作用機(jī)制,可抑制病毒復(fù)制,降低超免疫炎癥反應(yīng)并減少ARDS相關(guān)的血栓形成(血凝塊) -- 新冠肺炎的危險(xiǎn)并發(fā)癥,從而實(shí)際上對(duì)新冠肺炎疾病的成因和結(jié)果起作用。Opaganib的標(biāo)靶是在病毒復(fù)制中涉及的人體宿主細(xì)胞成分,具有可以最大程度地降低病毒突變產(chǎn)生耐藥反應(yīng)的可能性。

消息來(lái)源:RedHill Biopharma Ltd.
相關(guān)股票:
NASDAQ:RDHL
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