南京2020年11月16日 /美通社/ -- 先聲藥業(yè)集團(tuán)有限公司（以下簡稱“先聲藥業(yè)”，股票代碼：2096.HK）宣布：與康寧杰瑞生物制藥（以下簡稱“康寧杰瑞”，股票代碼：9966.HK）、思路迪醫(yī)藥（3D Medicines Inc.）達(dá)成戰(zhàn)略合作的重組人源化PD-L1單域抗體恩沃利單抗注射液（研發(fā)代號：KN035）的新藥上市申請（NDA），已正式提交給國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA），申請的適應(yīng)癥為用于治療既往標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的微衛(wèi)星不穩(wěn)定（MSI-H）晚期結(jié)直腸癌、胃癌及其他錯(cuò)配修復(fù)功能缺陷（dMMR）晚期實(shí)體瘤。
恩沃利單抗注射液（KN035）是康寧杰瑞自主研發(fā)、思路迪醫(yī)藥負(fù)責(zé)其腫瘤適應(yīng)癥全球臨床開發(fā)及商業(yè)化的重組人源化PD-L1單域抗體Fc融合蛋白注射液，先聲藥業(yè)負(fù)責(zé)中國大陸的商業(yè)化推廣。恩沃利單抗注射液是全球首個(gè)用于腫瘤免疫治療的單域抗體，獲批上市后將有望成為全球第一款皮下注射PD-L1抑制劑。恩沃利單抗注射液與目前已經(jīng)上市及在研的PD-1/PD-L1抗體相比具有明顯的差異化優(yōu)勢：安全性良好、可皮下注射、常溫下穩(wěn)定，可輕松完成給藥，大大縮短給藥時(shí)間，更好地改善患者生活品質(zhì)，為實(shí)現(xiàn)將腫瘤作為慢性病長期管理的目標(biāo)邁出了關(guān)鍵的一步。
該項(xiàng)NDA申報(bào)是基于恩沃利單抗注射液單藥治療微衛(wèi)星不穩(wěn)定（MSI-H）/錯(cuò)配修復(fù)功能缺陷（dMMR）晚期實(shí)體瘤的Ⅱ期關(guān)鍵臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)（NCT03667170）。本研究采用單臂開放標(biāo)簽設(shè)計(jì)，研究主要終點(diǎn)為獨(dú)立審評委員會（BIRC）評價(jià)經(jīng)確認(rèn)的客觀緩解率（ORR）。結(jié)直腸癌（CRC）和胃癌（GC）的MSI-H狀態(tài)采用中心病理確認(rèn)，其他腫瘤的dMMR狀態(tài)采用當(dāng)?shù)夭±碓u估結(jié)果。
研究共入組103名患者，總體人群（n = 103）BIRC評估的確認(rèn)客觀緩解率（ORR）為42.7%，CRC（n = 65）患者的ORR為43.1%；GC患者（n = 18）的ORR為44.4%；其他實(shí)體瘤患者（n = 20）的ORR為40.0%?？傮w人群BIRC評估的中位緩解時(shí)間（DOR）未達(dá)到，12個(gè)月DOR率為92.2%；中位無疾病進(jìn)展期（PFS）為11.1個(gè)月；中位生存（OS）未達(dá)到，12個(gè)月OS率為74.6%。3/4級治療相關(guān)不良事件發(fā)生率16%，無治療相關(guān)不良事件導(dǎo)致死亡。3/4級免疫相關(guān)不良事件發(fā)生率為8%，未發(fā)生免疫相關(guān)肺炎、結(jié)腸炎、腎炎和神經(jīng)系統(tǒng)毒性。9%的患者發(fā)生注射部位反應(yīng)，均為1/2級。
先聲藥業(yè)董事長兼首席執(zhí)行官任晉生先生表示：“我們很高興與康寧杰瑞及思路迪醫(yī)藥三方合作推進(jìn)恩沃利單抗取得重要的里程碑進(jìn)展。鑒于恩沃利抗體在已開展臨床試驗(yàn)中的良好結(jié)果與獨(dú)特的給藥方式，相信將為患者帶來更多臨床獲益，同時(shí)極大地改善用藥依從性。我們對該產(chǎn)品在中國的商業(yè)化前景及三方進(jìn)一步推動其臨床適應(yīng)癥的拓展、惠及更多患者充滿信心。”
思路迪醫(yī)藥董事長兼首席執(zhí)行官龔兆龍博士表示：“在2016年2月與康寧杰瑞簽訂合作協(xié)議后，思路迪醫(yī)藥快速推進(jìn)恩沃利抗體的全球臨床研究，從第一例病人在美國入組到現(xiàn)在，已經(jīng)完成近1000例患者的臨床試驗(yàn)，證明了恩沃利抗體的安全性和有效性。在與合作伙伴的共同努力下，我們終于迎來了申報(bào)上市的歷史性時(shí)刻。以恩沃利單抗為起點(diǎn)，我們將進(jìn)一步加大創(chuàng)新研發(fā)的力度，努力為中國乃至全世界的腫瘤患者提供療效更優(yōu)、可及性更高、使用更便捷的治療選擇，實(shí)現(xiàn)幫助腫瘤患者活得更久更好的愿景?！?/p>
康寧杰瑞創(chuàng)始人、董事長兼總裁徐霆博士表示：“KN035（恩沃利單抗注射液）是康寧杰瑞申報(bào)上市的第一個(gè)產(chǎn)品，有望成為全球第一款皮下注射PD-L1抗體，這是實(shí)現(xiàn)‘用我們的創(chuàng)新藥物使腫瘤成為可控、可治的疾病，改善生活質(zhì)量’目標(biāo)的重要里程碑。根據(jù)國家藥品注冊相關(guān)的法律法規(guī)要求，后續(xù)我們將全力配合好國家藥監(jiān)部門和地方藥監(jiān)部門的審評流程。我們期待KN035能夠早日獲批上市，為這一患者群體及其家庭提供創(chuàng)新的治療選擇?！?/p>
