商業(yè)化不斷提速 諾誠健華發(fā)布2020年上半年業(yè)績報告

北京2020年8月26日 /美通社/ -- 諾誠健華（香港聯(lián)交所代碼：09969）是一家專注于腫瘤和自身免疫類疾病治療領域的一類新藥研制的生物醫(yī)藥高科技公司。公司近日公布了截至2020年6月30日的上半年業(yè)績報告和公司業(yè)務亮點和里程碑事件。

諾誠健華聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官崔霽松博士說：“2015年公司建立時，我們懷揣著遠大的夢想，致力于為全世界癌癥及免疫系統(tǒng)性疾病患者提供先進創(chuàng)新藥物。公司剛剛慶祝成立五周年，我們這一路經(jīng)歷一個又一個重要里程碑，2020年上半年更是見證了諾誠健華在香港聯(lián)交所掛牌上市的重要時刻，我們正朝著我們的夢想不斷前進。很自豪我們雄厚的研發(fā)競爭力和臨床開發(fā)實力、均衡的藥物管線、卓越的管理團隊，得到社會各界的認可?！?/p>

崔霽松博士說：“2020年上半年，我們不斷增強我們的商業(yè)化團隊建設，我們的核心候選藥物商業(yè)化進程也在不斷提速，奧布替尼已經(jīng)提交兩項新藥上市申請，并已經(jīng)獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的受理和優(yōu)先審評。另外兩項候選藥物處于臨床I/II期試驗階段，還有一項今年上半年已經(jīng)獲得臨床試驗申請（IND），另外幾項正處于IND準備階段，比如SHP2和蛋白降解新藥預計明年申報臨床。我們正在打造具有強大自主研發(fā)能力的生物醫(yī)藥平臺，并在全球擴大臨床試驗，致力于為全球患者提供創(chuàng)新療法?！?/p>

關鍵產(chǎn)品亮點和重要里程碑事件

奧布替尼（ICP-022）

奧布替尼是具有特異選擇性的布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑，用于治療腫瘤及自身免疫性疾病。

• 奧布替尼在所有B細胞惡性腫瘤的臨床試驗中對超過300名患者完成給藥。
• 已就復發(fā)難治CLL/SLL及MCL提交了兩項新藥申請，兩者均已獲接納并于今年較早時間獲得優(yōu)先審批
• 我們已完成收集上述兩項適應癥的12個月跟進臨床數(shù)據(jù)，有關結果已交予美國血液學會，并計劃于二零二零年美國血液學會年會上作陳述
• 我們WM的II期試驗已獲CDE認可為注冊性試驗。預期患者招募將于二零二零年第四季內(nèi)完成
• 我們已取得NMPA的批準，可啟動奧布替尼用作CLL/SLL一線治療的III期試驗
• 已招募首名患者就MIL-62（下一代CD20抗體）進行聯(lián)合治療的籃子試驗
• 我們亦已啟動II期研究，以對具有雙重突變的復發(fā)難治非GCB DLBCL亞群的患者探索奧布替尼的療法，并于二零二零年第二季完成首名患者招募
• 在美國，我們正進行針對B細胞惡性腫瘤的I期籃子試驗，預計于今年底前完成。我們正在修訂方案，以迅速啟動II期試驗
• 我們正就奧布替尼用作治療SLE進行IIa期試驗，并已完成首名患者入組

其他臨床進展

泛成纖維細胞生長因子受體（FGFR）抑制劑ICP-192

• 在劑量遞增研究中，兩名FGFR基因突變的患者得到部分緩解及兩名FGFR基因突變的患者得到疾病穩(wěn)定
• 我們已于二零二零年上半年完成對膽管癌及尿道上皮癌的首名患者的給藥
• 在美國， IND已于二零二零年四月獲批準，并預計于二零二零年第三季招募首名患者

選擇性FGFR4抑制劑ICP-105

• 預期劑量遞增試驗2020年第四季度將完成。

泛原肌球蛋白相關激酶（TRK）小分子抑制劑ICP-723

• 作為第二代小分子泛TRK抑制劑，具有高優(yōu)選性及良好的安全特性，可克服對第一代TRK抑制劑產(chǎn)生的抗藥性
• IND申請已于二零二零年五月獲NMPA批準
• 預期于二零二零年第四季招募首名患者。我們亦正考慮在美國啟動臨床試驗，以進一步開拓ICP-723的市場及治療潛力

主要的IND準備階段候選藥物

ICP-332 -- 一種酪氨酸激酶2（TYK2）小分子抑制劑，目前正開發(fā)用以治療各種T細胞介導的自身免疫性疾病。計劃明年初向NMPA提交IND申請。

ICP-189 -- 一種強效口服SHP2變構抑制劑，相對其他磷酸酶具有優(yōu)選性。ICP-189是為了治療實體腫瘤而開發(fā)，可用作單藥療法及╱或結合其他抗腫瘤藥的聯(lián)合療法。計劃2021年下半年向NMPA提交ICP-189的IND申請。

ICP-490 -- 一種專有的口服小分子藥物，可通過多重作用機制調(diào)節(jié)免疫系統(tǒng)及其他生物靶點。計劃2021年下半年向NMPA提交ICP-490的IND申請。

其他業(yè)務亮點

-- 2020年7月，北京市經(jīng)濟和信息化局發(fā)布2020年度北京市“專精特新”中小企業(yè)第一批名單，北京諾誠健華醫(yī)藥科技有限公司及其子公司北京天誠醫(yī)藥科技有限公司順利通過認定，榮獲北京市“專精特新”中小企業(yè)榮譽稱號。

-- 大幅增強配合奧布替尼商業(yè)化的團隊建設。諾誠健華2020年6月任命金肖東先生擔任首席商務官，負責銷售、營銷、市場準入以及分銷及客戶管理等。

-- 諾誠健華廣州發(fā)展中心生產(chǎn)基地在中新廣州知識城封頂。該項目將建成以產(chǎn)業(yè)化基地為核心，涵蓋新藥研發(fā)、人才培養(yǎng)、生產(chǎn)和銷售的全產(chǎn)業(yè)鏈條，生產(chǎn)具有全球專利的用于靶向腫瘤治療及自身免疫性疾病的國際一類新藥。

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關于諾誠健華

諾誠健華（香港聯(lián)交所代碼：09969）是一家處于臨床階段的生物醫(yī)藥高科技公司，專注于腫瘤以及自身免疫類疾病治療的一類新藥研制，適用于中國患者高發(fā)的淋巴瘤、肝癌、胃癌等多種實體瘤以及自身免疫類疾病。公司現(xiàn)有多個新藥產(chǎn)品處于臨床以及臨床前研發(fā)階段。諾誠健華在北京、南京、上海、廣州、美國新澤西和波士頓均設有分支機構。

前瞻性聲明

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