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中國蘇州和美國馬里蘭州羅克維爾市2020年8月18日 /美通社/ -- 致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關疾病等治療領域開發(fā)創(chuàng)新藥物的處于臨床階段的研發(fā)企業(yè) -- 亞盛醫(yī)藥(6855.HK)今日公布了截至2020年6月30日的中期業(yè)績。報告期內，公司在臨床開發(fā)、對外合作、專利布局等方面均獲得較大進展，特別是今年6月遞交公司首個新藥上市申請(NDA)，迎來重大里程碑。
創(chuàng)新投入持續(xù)加碼，產品管線進一步擴充
公司2020年上半年研發(fā)支出為人民幣2.4億元，創(chuàng)新投入持續(xù)加碼。截至2020年6月30日，亞盛醫(yī)藥已構建包括八個處于臨床階段的小分子候選藥物在內的豐富在研產品線，在中國、美國及中澳大利亞有超過40項I期或II期臨床試驗正在進行中。公司研發(fā)產品管線主要專注細胞凋亡路徑關鍵蛋白的抑制劑，通過抑制Bcl-2/Bcl-xL、IAP、MDM2-p53 等，重啟腫瘤細胞的凋亡程序；以及新一代針對癌癥治療中出現(xiàn)的激酶突變體的抑制劑等。
在現(xiàn)有八個已進入臨床開發(fā)階段的候選藥物之外，公司產品管線進一步擴充，包括臨床前候選藥物Mcl-1抑制劑AS00491、APG-3526，EED抑制劑APG-5918，以及尚處探索階段的第四代BCR-ABL抑制劑AS1266。
全球臨床開發(fā)全面推進，遞交首個新藥上市申請
報告期內在研產品取得重大進展，全球臨床開發(fā)全面推進，并遞交公司首個NDA。
作為亞盛醫(yī)藥的核心產品，第三代BCR-ABL/KIT抑制劑HQP1351在報告期內迎來多項重大里程碑。2020年6月，基于兩項關鍵性注冊臨床研究的結果，公司向國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)新藥審評中心(CDE)遞交HQP1351的新藥上市申請(NDA)，用于治療伴有T315I突變的慢性髓性白血病(CML)慢性期和加速期患者。這是亞盛醫(yī)藥創(chuàng)立以來的第一個新藥上市申請，也將有望成為國內首個上市的第三代BCR-ABL抑制劑。對一代及二代TKI耐藥/不耐受的第三項關鍵性研究進行中，并正在積極進行患者招募。報告期內，HQP1351還接連獲得美國FDA授予的孤兒藥資格和審評快速通道資格，國際化開發(fā)同步推進。
亞盛醫(yī)藥細胞凋亡管線主要產品APG-2575為新型口服Bcl-2選擇性抑制劑，是首個進入臨床階段的國產Bcl-2選擇性抑制劑。自今年3月以來，APG-2575在美國、中國獲得多項Ib/II期研究的臨床許可，全面推進多個血液腫瘤適應癥的臨床開發(fā)。在美國，APG-2575接連獲得FDA兩項臨床許可，將分別開展作為單藥或聯(lián)合治療復發(fā)/難治慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤(CLL/SLL) 、華氏巨球蛋白血癥(WM)的全球Ib/II期臨床研究。其中，關于治療復發(fā)/難治CLL/SLL的全球Ib/II期研究，已迅速在美國完成首例患者給藥。在中國，APG-2575已獲CDE臨床許可，將開展單藥或聯(lián)合治療復發(fā)/難治急性髓系白血病(AML)的Ib期研究，以及單藥或聯(lián)合治療復發(fā)/難治CLL/SLL的Ib/II期臨床研究。尤其值得關注的是，今年7月，APG-2575又下一城，獲得美國FDA孤兒藥資格認定，用于治療WM。
除此之外，包括原創(chuàng)雙靶點Bcl-2/Bcl-xL抑制劑APG-1252、MDM2-p53抑制劑APG-115和IAP抑制劑APG-1387在內的其他在研產品都取得較大進展，多項數(shù)據(jù)入選今年ASCO（美國臨床腫瘤學會）年會和AACR（美國癌癥研究協(xié)會）年會，進一步呈現(xiàn)國際影響力。
達成多項國際戰(zhàn)略合作，積極探索聯(lián)合治療
除了構建強大的內部研發(fā)團隊外，亞盛醫(yī)藥一直保持與領先的跨國藥企、生物技術醫(yī)藥公司及學術機構建立全球合作關系。報告期內，公司達成多項全球性合作，并積極探索多個疾病領域的聯(lián)合治療。
今年6月，公司與阿斯利康血液研發(fā)卓越中心Acerta制藥達成全球臨床合作，將探索Bcl-2選擇性抑制劑APG-2575與BTK抑制劑CALQUENCE® (acalabrutinib)的聯(lián)合治療，以評估該聯(lián)合用藥在復發(fā)難治CLL/SLL患者中的臨床效果。
7月，公司公布與MSD達成全球臨床研究合作，探索MDM2-p53抑制劑APG-115聯(lián)合KEYTRUDA®（帕博利珠單抗）治療晚期實體瘤。
此外，公司與國家血液系統(tǒng)疾病臨床研究中心于7月達成戰(zhàn)略合作，將共建國家血液系統(tǒng)疾病臨床醫(yī)學研究中心亞盛研究院，加碼血液腫瘤領域的研究及臨床開發(fā)。
不斷拓展的全球合作網(wǎng)絡可為公司提供全球認可及提升品牌知名度，亦可提供獲取主要藥物及候選藥物的更佳途徑，以更好的推進產品開發(fā)。
加強全球知識產權布局，鞏固行業(yè)領先地位
作為立足中國、面向全球的原創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)，知識產權布局對公司業(yè)務發(fā)展至關重要。憑借強大的研發(fā)能力，亞盛醫(yī)藥持續(xù)在全球層面進行策略性知識產權布局，并在全球范圍內擁有候選產品的授權專利或專利申請的獨占許可。截至2020年6月30日，公司已在全球擁有96項授權專利及300余項專利申請，其中80項專利已在海外授權。
亞盛醫(yī)藥董事長、CEO楊大俊博士表示：“2020年上半年，在全球遭遇新冠疫情的特殊情況下，我們克服困難，實現(xiàn)諸多突破，特別是遞交了公司創(chuàng)立以來的首個新藥上市申請，再創(chuàng)公司發(fā)展里程碑，邁出從研發(fā)企業(yè)走向有產品上市企業(yè)的重要步伐；我們繼續(xù)大力推進全球層面的臨床開發(fā)，包括APG-2575在內的細胞凋亡條線系列品種，都獲得較大進展，相關數(shù)據(jù)也頻頻亮相權威學術會議，公司的國際學術影響力持續(xù)增強；我們的國際合作步伐加快，上半年相繼與阿斯利康、默沙東及國家血液系統(tǒng)疾病臨床中心等跨國藥企和學術機構建立全球合作，以推進產品開發(fā)。展望未來，我們將不斷提高研發(fā)能力，加強全球知識產權布局，鞏固行業(yè)領先地位；我們將加速推進現(xiàn)有產品管線的全球臨床開發(fā)進度，進一步推動HQP1351新藥上市申請進程，盡快實現(xiàn)產品上市，真正踐行‘解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求’使命，造福更多患者。同時，我們也持續(xù)關注財務健康發(fā)展，保障股東投資者利益。”
關于亞盛醫(yī)藥
亞盛醫(yī)藥是一家立足中國、面向全球的處于臨床開發(fā)階段的原創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)，致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關的疾病等治療領域開發(fā)創(chuàng)新藥物。2019年10月28日，亞盛醫(yī)藥在香港聯(lián)交所主板掛牌上市，股票代碼：6855.HK。
亞盛醫(yī)藥擁有自主構建的蛋白-蛋白相互作用靶向藥物設計平臺，處于細胞凋亡通路新藥研發(fā)的全球最前沿。公司已建立擁有8個已進入臨床開發(fā)階段的1類小分子新藥產品管線，包括抑制Bcl-2、IAP 或 MDM2-p53 等細胞凋亡路徑關鍵蛋白的抑制劑；新一代針對癌癥治療中出現(xiàn)的激酶突變體的抑制劑等，為全球唯一在細胞凋亡路徑關鍵蛋白領域均有臨床開發(fā)品種的創(chuàng)新公司。目前正在中國、美國及澳大利亞開展40多項I/II期臨床試驗。用于治療耐藥性慢性髓性白血病的核心品種HQP1351獲得美國FDA審評快速通道及孤兒藥認證資格，并已在中國遞交新藥上市申請。公司的另一重要品種APG-2575近期也獲得美國FDA孤兒藥資格認證。
前瞻性聲明
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