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聯(lián)康集團宣布重組促胰島素分泌素注射液臨床申請獲國家藥監(jiān)局批準

2020-07-16 09:00 15824
聯(lián)康生物科技集團有限公司欣然宣布,本公司提交的重組促胰島素分泌素注射液臨床試驗申請于2020年07月14日獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準,并收到《藥物臨床試驗申請批準通知書》。

北京2020年7月16日 /美通社/ -- 具備研發(fā)、生產(chǎn)及銷售的一體化生物制藥商 -- 聯(lián)康生物科技集團有限公司(聯(lián)康集團”或本集團”,股份代號:0690)欣然宣布,本公司提交的重組促胰島素分泌素注射液(第二代Uni-E4”)臨床試驗申請于2020年07月14日獲得國家藥品監(jiān)督管理局(藥監(jiān)局”)批準,并收到《藥物臨床試驗申請批準通知書》,受理號為CXSB1800011及CXSB1800012。鑒于此,董事會對第二代Uni-E4上市進程保持樂觀,將按計劃順利開展臨床試驗,2020年開展人體生物等效性研究,2021年開展三期臨床試驗,有望于2023年推向市場。

Uni-E4是一種具有減重及降糖雙重功能的創(chuàng)新生物藥。Uni-E4即本集團自主研發(fā)之創(chuàng)新生物制劑,為一類稱為GLP-1受體激動劑之抗糖尿病藥物,通過促進胰島素分泌和抑制胰高血糖素分泌降低血糖發(fā)揮作用,與合成的促胰島素分泌素相比,本品生物表達的重組促胰島素分泌素高級結構更接近人體內(nèi)源性GLP-1,與胰高血糖素樣肽-1受體(GLP-1R)結合能力更強。該類藥品已于治療二型糖尿病方面獲證實有效及獲認可,且是唯一一類可減輕體重、降低患者低血糖風險及促進β細胞再生的糖尿病藥物。

Uni-E4為國家一類新藥,對二型糖尿病的治療尤具成效,且副作用輕微。Uni-E4能與胰高血糖素樣肽-1受體(GLP-1R)結合,刺激葡萄糖依賴的胰島素分泌,即只有在機體血糖濃度高時發(fā)揮作用,血糖正?;蚱蜁r無作用;Uni-E4還可以促進β細胞再生和間接抑制胰高血糖素分泌;延長胃排空速率,降低進食量,進而起到控制體重的作用;對心血管也有一定的保護作用。

Uni-E4臨床使用方便且市場空間巨大。集團于2015年8月3日公布了第一代Uni-E4粉針的三期臨床試驗結果,目前申報的水針劑型為集團自2017年初重點開發(fā)的第二代Uni-E4,作為一種新的液體配方,有效成分為完全生物表達之促胰島素分泌素,并與安全高效的注射筆相結合,允許多次注射,增加了操作便利性。聯(lián)康集團子公司北京博康健基因科技有限公司(北京博康健”)與瑞士公司Ypsomed達成戰(zhàn)略合作,聯(lián)合開發(fā)新型重復注射筆劑型YpsoPen,它是已注冊商業(yè)產(chǎn)品,擁有用于胰島素注射的中國醫(yī)療器械注冊證書,并廣泛地應用在中國最大胰島素生產(chǎn)商的胰島素相關產(chǎn)品。YpsoPen是極度可靠,受中國患者和醫(yī)生高度認可的。聯(lián)康集團將率先成為第一家在中國推出與YpsoPen注射筆相匹配的GLP-1產(chǎn)品的劑型。Uni-E4水針劑設計為一天注射兩次,患者可自我給藥,有效針對餐后血糖問題,同時保證不會出現(xiàn)餐前低血糖,更適合偏好低劑量臨床用藥且容易出現(xiàn)飯后血糖升高情況的亞洲患者使用。據(jù)中商產(chǎn)業(yè)研究院資料顯示,目前中國是二型糖尿病患者最多的國家,2017年已有1.2億患者,預計到2028年該數(shù)字將增至1.6億?;邶嫶蟮幕颊邤?shù)量,業(yè)內(nèi)預測二型糖尿病市場規(guī)模達至32億美元。中國糖尿病治療相關的開支在未來多年間會有明顯上升,對糖尿病藥品之需求乃藥品市場增長最為快速之分部,中國藥品市場規(guī)模估計約值230億至500億美元。

聯(lián)康集團擁有完整的降糖藥研發(fā)平臺。立足于內(nèi)分泌及代謝類生物制藥專家之定位,聯(lián)康集團在內(nèi)分泌尤其是二型糖尿病領域擁有完備的在研產(chǎn)品線,Uni-E4注射液、口服阿卡波糖片和米格列奈鈣片(與江蘇豪森合作開發(fā))均用于治療二型糖尿病??诜⒖úㄌ瞧延?019年11月完成人體生物等效性研究臨床試驗,并于2019年12月已通過CFDI臨床現(xiàn)場核查。米格列奈鈣片已進入人體生物等效性研究臨床試驗階段。憑借集團附屬子公司北京永泰的一體化商業(yè)平臺與其強大的營銷實力,預計這三種糖尿病藥物面世后可因優(yōu)勢療效及合理價格迅速打開醫(yī)院終端競爭局面,對接患者端,為其提供安全高效的藥物治療方案。

對此,聯(lián)康生物科技集團有限公司主席兼執(zhí)行董事梁國龍先生表示:聯(lián)康集團的在研產(chǎn)品儲備是集團長線發(fā)展的重中之重,其中,第二代Uni-E4作為集團自主研發(fā)的王牌新藥,我們對它的上市寄予厚望,可充分滿足市場需求及進一步擴充本集團的產(chǎn)品供應。另外,與第一代Uni-E4相比,新產(chǎn)品將提高定價并降低生產(chǎn)成本,為集團帶來更高的回報。于此時獲得國家藥品監(jiān)督管理局關于第二代Uni-E4臨床試驗申請的批準,符合集團制定的時間表,在給予我們充分信心和鼓舞的同時,亦預示著集團向中國極具競爭力的綜合性創(chuàng)新型生物制藥公司又邁進了一步?!?/p>

消息來源:聯(lián)康生物科技集團
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