美國新澤西州肯尼沃斯2020年6月2日 /美通社/ -- 默沙東（默沙東是美國新澤西州肯尼沃斯默克公司的公司商號）5月13日公布其關(guān)鍵III期臨床試驗KEYNOTE-189最終分析結(jié)果，其中包括帕博利珠單抗聯(lián)合化療一線治療轉(zhuǎn)移性非鱗狀NSCLC的長期生存數(shù)據(jù)。
無論是在全球[1]還是在中國[2]，肺癌都是發(fā)病率最高的惡性腫瘤，且是導(dǎo)致癌癥死亡的主要原因，其中非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）約占肺癌總數(shù)的80%~85%。據(jù)國家癌癥中心最新統(tǒng)計數(shù)據(jù)，我國2015年新增約78.7萬肺癌患者，約63.1萬人因肺癌死亡[3]。根據(jù)《原發(fā)性肺癌診療規(guī)范（2018年版）》，我國NSCLC患者中，晚期患者五年生存率僅為5%左右[3]，治療現(xiàn)狀亟需改善。
“基于臨床試驗中所證實的為患者帶來的生存獲益，帕博利珠單抗單藥或聯(lián)合化療已經(jīng)成為轉(zhuǎn)移性NSCLC的標(biāo)準(zhǔn)治療選擇之一，”默沙東實驗室腫瘤臨床研究副總裁Jonathan Cheng博士表示，“KEYNOTE-189研究的長期生存數(shù)據(jù)為帕博利珠單抗聯(lián)合化療用于EGFR/ALK基因突變陰性的轉(zhuǎn)移性非鱗狀NSCLC一線治療再添力證。”
作為肺癌治療領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者，默沙東開展廣泛的臨床研究項目，在超過200項臨床試驗中共計入組萬余名患者，評估帕博利珠單抗單藥或聯(lián)合其他治療方案用于不同疾病階段或治療階段中的肺癌治療。
KEYNOTE-189（摘要#9582）的研究結(jié)果在2020年美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）年會在線學(xué)術(shù)會議上公布。默沙東在此次大會上公布包含腫瘤產(chǎn)品及在研產(chǎn)品的共計80余篇研究數(shù)據(jù)摘要，覆蓋近20種實體瘤和血液腫瘤。
截至目前，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)的帕博利珠單抗的適應(yīng)證為用于經(jīng)一線治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的治療；聯(lián)合培美曲塞和鉑類化療適用于EGFR/ALK基因突變陰性的轉(zhuǎn)移性非鱗狀NSCLC的一線治療；適用于由NMPA批準(zhǔn)的檢測評估為PD-L1表達(dá)陽性（TPS≥1%）且EGFR/ALK基因突變陰性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC一線單藥治療；以及聯(lián)合卡鉑和紫杉醇適用于轉(zhuǎn)移性鱗狀NSCLC的一線治療。
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默沙東前瞻性聲明
默沙東公司全球總部位于美國新澤西州肯尼沃斯市（下稱“公司”）。本新聞稿包含根據(jù)《1995 年美國私人證券訴訟改革法案》之安全條款而做出的“前瞻性聲明”。本文內(nèi)容基于公司管理層當(dāng)前的看法和預(yù)期，并且受制于可能出現(xiàn)的重大風(fēng)險和不確定因素。默沙東不保證在研產(chǎn)品能獲得所需的監(jiān)管部門批準(zhǔn)或取得商業(yè)成功。如果相關(guān)假設(shè)與現(xiàn)實有所出入、出現(xiàn)風(fēng)險，或發(fā)生不確定情況，實際結(jié)果可與前瞻性聲明中的預(yù)期有實質(zhì)上的差異。
風(fēng)險和不確定因素包括但不僅限于一般行業(yè)情況與競爭、一般經(jīng)濟(jì)因素（包括利率與匯率浮動）、美國及其他國家制藥行業(yè)監(jiān)管以及醫(yī)療政策的影響、全球范圍內(nèi)控制醫(yī)療成本的趨勢、技術(shù)發(fā)展、競爭對手獲得的新產(chǎn)品與專利、新產(chǎn)品開發(fā)固有的挑戰(zhàn)（包括獲得監(jiān)管部門批準(zhǔn)）、默沙東對未來市場形勢做出準(zhǔn)確預(yù)測的能力、生產(chǎn)上的困難或遲延、國際經(jīng)濟(jì)金融狀況不穩(wěn)定與主權(quán)風(fēng)險、對默沙東專利和其它創(chuàng)新產(chǎn)品保護(hù)的有效性的依賴程度，以及公司面臨專利訴訟和/或監(jiān)管行動的風(fēng)險。
默沙東沒有義務(wù)就新信息、未來事件或其它原因?qū)θ魏吻罢靶月暶鬟M(jìn)行公開的更新。尚有其它因素可能導(dǎo)致實際結(jié)果與前瞻性聲明存在實質(zhì)性差異，請參見默沙東2019年年報10-K報表以及公司在美國證券交易所備案的其它文件（可在美國證券交易所網(wǎng)站 www.sec.gov 上查閱）。
[1] Globocan 2018. Lung cancer fact sheet. http://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/15-Lung-fact-sheet.pdf
[2] 鄭榮壽,孫可欣,張思維等. 2015年中國惡性腫瘤流行情況分析.中華腫瘤雜志[J],2019,41(1)
[3] 中華人民共和國國家衛(wèi)生健康委員會. 原發(fā)性肺癌診療規(guī)范（2018年版）[J]. 腫瘤綜合治療電子雜志, 2019, 5(3): 100-120.
