蘇州2020年6月1日 /美通社/ -- 信達生物制藥（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，宣布其在第56屆美國臨床腫瘤學會年會（ASCO）上以壁報的形式公布了信迪利單抗用于復發(fā)或難治性結(jié)外NK/T細胞淋巴瘤（鼻型）治療（ORIENT-4）的兩年長期隨訪臨床研究結(jié)果（摘要編號#8050，壁報編號 # 383，美國中部時間2020年5月29日（周五）上午8:00 AM -11:00 AM）。
此次在ASCO年會上公布的ORIENT-4研究數(shù)據(jù)是基于其2年的隨訪結(jié)果。ORIENT-4是一項評估信迪利單抗在復發(fā)或難治性結(jié)外NK/T細胞淋巴瘤（鼻型）中的療效和安全性的多中心、單臂、II期臨床研究。本研究共入組28例受試者，所有受試者均接受信迪利單抗注射液（200mg, IV, Q3W）治療。主要研究終點為基于Lugano2014療效評價標準的客觀緩解率（ORR）。
截至2020年1月17日，該研究的客觀緩解率（ORR）為67.9%，完全緩解率（CRR）為14.3%。疾病控制率（DCR）為85.7%，中位總生存期（OS）尚未達到，2年的OS率為78.6%，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。
江蘇省人民醫(yī)院血液科主任李建勇教授表示：“對于含L-天門冬酰胺酶方案治療失敗的結(jié)外NK/T細胞淋巴瘤（鼻型），目前國際上尚無推薦的治療方案，復發(fā)或難治性結(jié)外NK/T細胞淋巴瘤（鼻型）的患者對尋找有效治療藥物存在迫切的臨床需求。信迪利單抗在復發(fā)或難治性結(jié)外NK/T細胞淋巴瘤（鼻型）的治療上展示了顯著的臨床療效。ORIENT-4的研究結(jié)果顯示基于Lugano2014療效評價標準的ORR高達67.9%，2年的OS率高達78.6%，信迪利單抗有望給該類患者帶來長久獲益?！?/p>
關(guān)于達伯舒®（信迪利單抗注射液）
達伯舒®（信迪利單抗注射液）是信達生物制藥和禮來制藥在中國共同合作研發(fā)的具有國際品質(zhì)的創(chuàng)新生物藥。其獲批的第一個適應癥是復發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤，并入選2019版中國臨床腫瘤學會（CSCO）淋巴瘤診療指南。2019年醫(yī)保國談中，達伯舒®（信迪利單抗注射液）是唯一進入國家醫(yī)保的PD-1抑制劑。
達伯舒®（信迪利單抗注射液）是一種人類免疫球蛋白G4（IgG4）單克隆抗體，能特異性結(jié)合T細胞表面的PD-1分子，從而阻斷導致腫瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受體配體1（Programmed Death-Ligand 1, PD-L1）通路，重新激活淋巴細胞的抗腫瘤活性，從而達到治療腫瘤的目的。目前有超過20項臨床研究（其中10多項是注冊臨床試驗）正在進行，以評估信迪利單抗在各類實體腫瘤和血液腫瘤上的抗腫瘤作用。信達生物同時正在全球開展信迪利單抗注射液的臨床研究工作。
關(guān)于信達生物
“始于信，達于行”，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立于2011年，致力于開發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日，信達生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。
自成立以來，公司憑借創(chuàng)新成果和國際化的運營模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括23個新藥品種的產(chǎn)品鏈，覆蓋腫瘤、自身免疫、代謝疾病等多個疾病領(lǐng)域，其中6個品種入選國家“重大新藥創(chuàng)制”專項，17個品種進入臨床研究，5個品種進入臨床III期或關(guān)鍵性臨床研究，4個單抗產(chǎn)品上市申請被NMPA受理，其中3個被納入優(yōu)先審評，1個產(chǎn)品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒®，英文商標：TYVYT®）獲得NMPA批準上市，獲批的第一個適應癥是復發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤，并于2019年11月成為唯一一個進入新版國家醫(yī)保目錄的PD-1抑制劑。
信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團隊，包括眾多海歸專家，并與美國禮來制藥、Adimab、Incyte、MD Anderson癌癥中心和韓國Hanmi等國際合作方達成戰(zhàn)略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。詳情請訪問公司網(wǎng)站：www.innoventbio.com。
