上海2020年5月18日 /美通社/ -- 梯瓦醫(yī)藥信息咨詢（上海）有限公司今日宣布旗下創(chuàng)新藥物安泰坦®（氘代丁苯那嗪片）經中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）優(yōu)先審評審批后，正式獲批用于治療與亨廷頓?。℉D）有關的舞蹈病及成人遲發(fā)性運動障礙（TD）。中國是美國之后全球第二個批準該藥物的國家。安泰坦®使用的氘代技術給予了活性成分良好的藥代動力學曲線，從而允許減少給藥頻率，同時顯示出對HD舞蹈病和成人遲發(fā)性運動障礙患者的有效性和可接受的安全性和耐受性。[1],[2]
亨廷頓病是一種罕見的致命的神經退化性疾病，亞洲每十萬人中大約有0.4人患病[3] ，平均發(fā)病年齡為40歲。舞蹈病 -- 無意識的、隨機和突然的、扭動和/或轉動的運動 – 是這種疾病最為顯著的表現之一并發(fā)生在大約90%的病人當中。
遲發(fā)性運動障礙是一種使人衰弱的運動紊亂，以舌頭、嘴唇、臉、軀體和四肢部位的重復且不可控的運動為特征。TD在長期接受抗精神病藥治療的中國的精神分裂癥患者當中的患病率為33.7%[4]， 可能是由某些用于治療精神健康狀況的藥物引起的，這意味著使用這些藥物的精神分裂癥患者中有三分之一可能患有TD。
這種疾病不僅影響患者的治療依從性，也影響患者的生活質量和他們的社會功能[5]。目前在中國尚無對TD明顯有效的治療。
“與亨廷頓病有關的舞蹈病以及成人遲發(fā)性運動障礙均屬于嚴重的神經系統(tǒng)疾病，影響著患者的日常生活功能和生活質量。由于傳統(tǒng)治療方案極為有限且缺乏循證指南依據，患者亟待安全且高效的新型療法出現?！?b>中山大學附屬第一醫(yī)院神經內科裴中教授表示，“安泰坦®擁有經臨床試驗驗證的數據，是首個被FDA批準為突破療法的TD治療。該藥為中國HD和TD患者提供了新的治療方法，使他們的生活質量進一步提高成為可能。”
“我們非常感謝國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心對于罕見病創(chuàng)新藥物的重視，使得安泰坦®被納入臨床急需境外新藥名單（第一批），并且進入優(yōu)先審評審批通道，在短短4個月內完成獲批。自此，安泰坦®成為中國首個獲批的氘代藥物，中國也成為該藥在全球范圍內獲批的第二個國家。”梯瓦大中華區(qū)總經理Larry E. Merizalde表示。
“對梯瓦而言，引入全新療法以滿足患者未盡需求的意義重大，也令人無比激動?！?b>梯瓦全球市場執(zhí)行副總裁Gianfranco Nazzi補充道，“作為仿制藥和特色藥領域的全球領導者，我們始終致力于提供高質量的創(chuàng)新藥物，提升藥物可及性并改善患者生活質量。未來，我們將繼續(xù)聚焦中國患者最迫切的臨床需求，積極攜手社會各界的合作伙伴，加速創(chuàng)新藥物的引進，助力實現‘健康中國2030’的美好愿景?！?/p>
