上海2020年5月18日 /美通社/ -- 綠葉制藥集團(tuán)宣布，其治療阿爾茨海默病的創(chuàng)新藥物 -- 利斯的明多日透皮貼劑（商品名Rivalif®，產(chǎn)品編號(hào)LY30410）的上市申請(qǐng)已獲得歐盟主管部門受理。該藥物由德國子公司Luye Pharma AG的透皮釋藥技術(shù)平臺(tái)開發(fā)，是集團(tuán)在中樞神經(jīng)治療領(lǐng)域的核心產(chǎn)品。
Rivalif®的上市申請(qǐng)基于第2001 / 83 /EC號(hào)指令第10 (3)條下的非集中審評(píng)程序，以德國作為其參考成員國，該上市申請(qǐng)已獲德國聯(lián)邦藥品與醫(yī)療器械管理局 (BfArM) 正式受理，亦已啟動(dòng)審評(píng)流程。關(guān)鍵性的臨床試驗(yàn)均已在開發(fā)階段與歐洲藥品管理局(EMA)和BfArM的科學(xué)咨詢過程中完成討論，并成為此次上市申請(qǐng)的基礎(chǔ)。
當(dāng)前，阿爾茨海默病已成為現(xiàn)代社會(huì)的一大健康難題。一方面，患者群體日益龐大，《世界阿爾茨海默病2018年報(bào)告》顯示，每3秒鐘，全球就有一位癡呆癥患者產(chǎn)生。全球目前至少有5000萬的癡呆患者，而這一數(shù)字預(yù)計(jì)將在2050年達(dá)到1.52億[1]；另一方面，該領(lǐng)域的新藥開發(fā)挑戰(zhàn)重重，利斯的明是目前該疾病領(lǐng)域的一線用藥。
Rivalif®在給藥方式上創(chuàng)新，通過每周給藥兩次，進(jìn)一步提高了患者依從性，為看護(hù)人員減輕照料負(fù)擔(dān)的同時(shí)降低社會(huì)經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。此外，該藥物達(dá)到穩(wěn)態(tài)時(shí)血藥濃度比口服給藥更平穩(wěn)，更能使患者獲得穩(wěn)定的足劑量治療，通過透皮給藥的方式，亦為存在吞咽困難的病患提供了良好的用藥便捷性，惡心、嘔吐等腸胃不良反應(yīng)發(fā)生率更低。
目前，Rivalif®的產(chǎn)品及制劑工藝已受到多個(gè)專利的全球保護(hù)。除德國以外，綠葉制藥也計(jì)劃在歐洲其他國家、中國、美國及日本等市場注冊(cè)該產(chǎn)品。綠葉制藥位于德國的子公司Luye Pharma AG是歐洲最大的獨(dú)立透皮系統(tǒng)制造商之一，擁有工藝難度大、技術(shù)壁壘高的透皮制劑制造車間。此前，由Luye Pharma AG開發(fā)的利斯的明單日透皮貼劑已在全球20多個(gè)國家成功上市并已在中國申報(bào)上市申請(qǐng)。
綠葉制藥集團(tuán)管理層表示：“憑借我們?cè)诘聡镜南冗M(jìn)的制造體系、成熟的商業(yè)運(yùn)營資源，相信我們能夠盡快將這一新的治療選擇帶給廣大阿爾茨海默病患者。我們也將持續(xù)深化在中樞神經(jīng)領(lǐng)域的產(chǎn)品線布局，進(jìn)一步提升在該疾病領(lǐng)域的全球競爭力。”
中樞神經(jīng)系統(tǒng)是綠葉制藥戰(zhàn)略布局的核心治療領(lǐng)域之一。目前，公司圍繞該領(lǐng)域已形成一系列在研產(chǎn)品線，涵蓋抑郁癥、帕金森病、精神分裂癥、雙相情感障礙、阿爾茨海默病等多個(gè)病種，多個(gè)新藥已在美國、歐洲等國家和地區(qū)進(jìn)入NDA或臨床后期階段。公司正在全力推進(jìn)這些新藥的研發(fā)及上市進(jìn)程，以期造福全球更多病患。
