上海2020年3月31日 /美通社/ -- 1月初，國家藥典委員會在官方網站公布了“關于《中國藥典》2020年版出版發(fā)行工作的聲明”，聲明強調“國家藥典委員會授權中國醫(yī)藥科技出版社有限公司獨家承擔出版發(fā)行工作”，這意味著《中國藥典》2020年版的編制工作進入收官階段了。針對2020年版《中國藥典》的更新信息，梅特勒-托利多將在此文中解析理化分析通則部分增訂及修訂內容。
2020年版《中國藥典》的編制，正值我國健康中國建設和實現(xiàn)全面建成小康社會目標的關鍵時期，也是我國由制藥大國邁向制藥強國的重要階段。實施藥品標準提高行動，編制好新版《中國藥典》，對于保障公眾用藥安全有效，推進醫(yī)藥產業(yè)升級和藥品品質提升具有重要意義。
2020年版《中國藥典》的部分藥品檢測方法，緊跟國際先進藥典標準發(fā)展趨勢，結合我國制藥生產實際，進一步擴大先進檢測技術的應用，增修訂了更便捷、高效、自動化的儀器方法替代傳統(tǒng)的手段，為制藥企業(yè)及相關檢測部門提高效率、爭取時間提供更多的可能。新版藥典增訂相關檢測方法約30個，新增通則及總論20個，新增指導原則15個；修訂完善檢測方法60個，修訂通則及總論12個、指導原則10個。
隨著藥品審評與質控要求的不斷提高，越來越多的新技術、新儀器被應用到其中。正所謂“工欲善其事，必先利其器”，在藥品研發(fā)與生產競爭激烈的今天，誰先掌握并嫻熟運用了新儀器新技術，誰就更容易在競爭中占據先機脫穎而出，傳統(tǒng)的手段、落后的儀器會成為制藥企業(yè)競爭搶跑的羈絆。
相對密度測定法
在先前兩種傳統(tǒng)測量方法的基礎上，2020年版《中國藥典》0601相對密度測量法增訂-振蕩型密度計。國外主流藥典（USP、EP和JP）早已收載振蕩型密度計法測定藥品相對密度。與傳統(tǒng)比重瓶法相比，一個樣品的測試時間由原來的幾小時縮短至幾分鐘，所需樣品量從幾十毫升減少到2毫升，結果的準確性和重復性更好，大大提高了實驗人員的工作效率。梅特勒-托利多振蕩型密度計一分鐘上手，完全符合法規(guī)要求，其快速、精確、數(shù)字化等優(yōu)點，對制藥企業(yè)實驗室的工作者來說是個不錯的選擇。
pH值測定法
2020年版《中國藥典》0631 pH值測定法，對儀表校正和pH值驗證方式進行了補充修訂，主要是對校正標準緩沖液的選擇、校正結果以及第三種標準緩沖液驗證作了更新。優(yōu)質的校正標準緩沖液有助于提高測量準確度，并減少OOS（不合格情況）發(fā)生，進而確保高質量的工作效率。梅特勒-托利多提供各種高質量的pH校正標準緩沖液，滿足多種需求。SevenExcellence®系列多參數(shù)測試儀結合了精確的測量技術、模塊組合設計、創(chuàng)新的ISMTM（智能電極管理）技術，OneClickTM方法以及分級權限管理等獨特功能，幫助客戶符合2020年版《中國藥典》的要求。
熔點測定法
2020年版《中國藥典》0612熔點測定法征求意見稿在2015年版內容的基礎上，進行了幾處術語的改動，將“待測物質”修改為“供試品”，將“全熔”修改為“終熔”，增加熔距的定義。測定方法上并無實際變化。但就這點“小”改動，可以反映出國家藥典委工作人員嚴謹?shù)目茖W態(tài)度。自2015年起，電熱塊空氣加熱法（即自動熔點儀）就被中國藥典添加為第一法中的B法，沿用至今。梅特勒-托利多自動熔點儀采用先進的數(shù)字圖像處理技術，自動判定熔點和熔程，無需值守，受到眾多制藥企業(yè)實驗室的一致好評。
脂肪與脂肪油測定法
2020年版《中國藥典》0713脂肪與脂肪油測定法，修訂了皂化值、碘值的定義，增加了滴定法測定堿性雜質、反式脂肪酸的項目，本法適用于供藥用或藥用輔料的脂類物質及類似物（不包括揮發(fā)油）的測定。滴定法大家一定不陌生，電位滴定法也早已寫入藥典，梅特勒-托利多自動電位滴定儀一鍵滴定，用戶能夠自定義個性化主屏幕和快捷鍵，快速、輕松地開始分析和工作流程，精確高效。對制藥企業(yè)實驗室的工作人員來說不僅操作簡便，還可避免錯誤，提高實驗室效率，同時嚴格符合法規(guī)要求。
拉曼光譜法
2015年版《中國藥典》將拉曼光譜法由指導原則改為理化分析通則方法（0421拉曼光譜法）并收載在四部中，2020年版將更全面地介紹拉曼光譜法的技術，進一步明確拉曼光譜法在藥學中的應用范圍。在已修訂的公示稿中特別指出：“拉曼光譜法既適合于化學鑒別和固體性質如晶型轉變的快速和非破壞性檢測，也能夠用于假藥檢測和質量控制?！边@樣的修訂進一步明確了拉曼光譜法的作用，有利于推動拉曼光譜法在工藝開發(fā)和藥品質量控制中的應用。梅特勒-托利多原位拉曼技術（ReactRaman）可以實時監(jiān)測實際的工藝體系中API和關鍵的中間體的晶型種類，還可以實時監(jiān)測原位體系中晶型轉變過程，實現(xiàn)直觀準確的過程理解、過程開發(fā)和優(yōu)化，從而實現(xiàn)高效、穩(wěn)定、一致性地放大生產，越來越多地受到研究和生產人員以及質量控制人員的青睞。
不難看出，在如今高度競爭的環(huán)境中，要想快速獲得準確的實驗結果并且符合法規(guī)要求，選擇正確的設備對于實現(xiàn)高效的工作流程而言至關重要。
2020年注定是不平凡的一年，對于制藥企業(yè)，要做好準備迎接2020年版《中國藥典》帶來的改變。在目前尚不明確的新冠抗疫周期里，制藥企業(yè)如何快速、靈活地應對市場需求？對于信息化、自動化水平薄弱的企業(yè)來說，如何制定長遠的發(fā)展規(guī)劃？是此次疫情給予他們的捫心一問。通過此次疫情，可以讓企業(yè)更加看清自動化、信息化和智能化生產方式的重要性和價值。
梅特勒-托利多是行業(yè)領先的精密儀器及衡器制造商與服務提供商，產品應用于實驗室、制造商和零售服務業(yè)。我們提供貫穿客戶價值鏈的稱重、分析和產品檢測解決方案，幫助客戶簡化流程、提高生產率、確保產品符合法律法規(guī)要求以及優(yōu)化成本。梅特勒-托利多在全球范圍內擁有40家分公司和銷售機構，并在瑞士、德國、美國和中國等國家擁有生產基地。梅特勒-托利多在中國的上海、常州和成都都設有運營中心、制造基地及研發(fā)中心，并擁有遍布全國的銷售及服務網絡。
梅特勒-托利多實驗室解決方案為客戶提供最常用的實驗室儀器 -- 天平、pH計、滴定儀、水分儀、密度計、紫外可見分光光度計、移液器、熱分析儀器及自動化化學儀器等，基本覆蓋到全球所有的研發(fā)及質量控制實驗室，尤其在制藥、化工、食品、科研院所和第三方檢測等行業(yè)領域應用廣泛。
