上海2020年3月13日 /美通社/ -- 百時(shí)美施貴寶今日宣布，歐狄沃（納武利尤單抗注射液）已正式獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)用于治療既往接受過(guò)兩種或兩種以上全身性治療方案的晚期或復(fù)發(fā)性胃或胃食管連接部腺癌患者。這是繼非小細(xì)胞肺癌、頭頸部鱗狀細(xì)胞癌之后，中國(guó)首個(gè)免疫腫瘤（I-O）藥物歐狄沃在中國(guó)獲批的第三個(gè)適應(yīng)癥。
此次獲批基于一項(xiàng)名為ATTRACTION-2的Ⅲ期臨床研究，這是全球首個(gè)啟動(dòng)的胃癌免疫腫瘤治療Ⅲ期臨床試驗(yàn)。該研究結(jié)果首次明確了胃癌免疫治療在東亞人群中的有效性及安全性，也使歐狄沃成為了首個(gè)且迄今唯一經(jīng)Ⅲ期臨床研究證實(shí)能為中國(guó)晚期胃癌患者帶來(lái)顯著生存獲益的PD-1抑制劑。
“在中國(guó)，胃癌已成為僅次于肺癌的第二大癌種[3]，其發(fā)病與死亡數(shù)均占全球近50%[3,4]。其中，死亡數(shù)占全球近一半的主要原因在于，約80%的中國(guó)胃癌患者確診時(shí)已是晚期[5]，可選擇的治療方案少且療效存在局限。因此，幫助這部分患者延長(zhǎng)生存期，改善生活質(zhì)量是當(dāng)前的首要目標(biāo)?！?strong>北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院副院長(zhǎng)、消化腫瘤內(nèi)科主任沈琳教授表示，“ATTRACTION-2研究結(jié)果證實(shí)，納武利尤單抗注射液（歐狄沃）用于胃癌三線或三線以上治療安全性良好，且這部分患者一旦獲益[1]，其中有61.3%患者的生存期可延長(zhǎng)至兩年以上[2]。作為第一個(gè)在中國(guó)獲批用于胃癌治療的免疫腫瘤藥物，納武利尤單抗注射液突破了中國(guó)胃癌治療‘后線缺藥’的僵局，有望重振晚期胃癌治療信心，具有里程碑意義?！?/p>
“歐狄沃在中國(guó)擴(kuò)大適應(yīng)癥至晚期胃癌彰顯了中國(guó)政府將創(chuàng)新藥物惠及患者的速度和力度?！?strong>百時(shí)美施貴寶中國(guó)大陸及香港地區(qū)總裁陳思淵女士表示，“百時(shí)美施貴寶致力于推動(dòng)中國(guó)高發(fā)疾病領(lǐng)域治療發(fā)展的決心是有目共睹的。此次獲批為更多中國(guó)晚期胃癌患者帶來(lái)了長(zhǎng)期生存的希望，成功填補(bǔ)了中國(guó)晚期胃癌治療的‘缺口’。作為免疫腫瘤治療領(lǐng)域的先行者，我們堅(jiān)信歐狄沃與以歐狄沃為基礎(chǔ)的聯(lián)合治療的潛力，將持續(xù)創(chuàng)新并加快探索其在更多瘤種中的應(yīng)用。同時(shí)，我們始終‘以患者為中心’，通過(guò)與社會(huì)各界的通力協(xié)作，以提高創(chuàng)新藥物的可及性，造福更多中國(guó)患者?！?/p>
給生命以“胃”來(lái), 中國(guó)晚期胃癌患者實(shí)現(xiàn)顯著生存獲益
多中心Ⅲ期臨床試驗(yàn)ATTRACTION-2研究納入人群均為東亞（包括中國(guó)臺(tái)灣、日本和韓國(guó)）患者，旨在評(píng)估歐狄沃治療不可切除、經(jīng)治晚期或復(fù)發(fā)性胃及胃食管連接部腺癌的有效性及安全性[6]。結(jié)果顯示，與研究選擇的對(duì)照組相比，歐狄沃可使死亡風(fēng)險(xiǎn)降低38%[2]，一年生存率翻倍，達(dá)27.3%[2]。此外，在該試驗(yàn)中，歐狄沃的安全性與既往實(shí)體瘤臨床試驗(yàn)報(bào)道一致，3-4級(jí)治療相關(guān)不良事件發(fā)生率為10%[6]。基于此項(xiàng)結(jié)果，歐狄沃成為了全球首個(gè)獲批用于晚期胃癌治療的免疫腫瘤藥物。
“ATTRACTION-2研究開(kāi)拓性地證實(shí)了PD-1抑制劑能夠使晚期胃癌患者實(shí)現(xiàn)長(zhǎng)期生存‘質(zhì)’的飛躍。值得關(guān)注的是，該研究的亞組結(jié)果顯示，中國(guó)臺(tái)灣人群數(shù)據(jù)與整體人群結(jié)果相一致，與對(duì)照組相比，納武利尤單抗注射液可顯著降低死亡風(fēng)險(xiǎn)達(dá)51%[7]，明確了其對(duì)于中國(guó)胃癌患者的附加價(jià)值。”沈琳教授表示，“ 以該研究領(lǐng)銜的胃癌免疫治療關(guān)鍵性數(shù)據(jù)為依據(jù)，PD-1抑制劑目前已被國(guó)內(nèi)外指南一致推薦成為胃癌三線或三線以上治療新標(biāo)準(zhǔn)。”
給生命以時(shí)光，百時(shí)美施貴寶助力消化道腫瘤防治發(fā)展
以胃癌為首的消化道腫瘤在中國(guó)具有發(fā)病率高、疾病分期晚、治療手段有限的特點(diǎn)。數(shù)據(jù)顯示，在中國(guó)死亡率最高的五大瘤種中，消化道腫瘤占據(jù)四個(gè)，包括胃癌、肝癌、食管癌和結(jié)腸癌[3]。
為進(jìn)一步滿足中國(guó)高發(fā)腫瘤患者未盡的治療需求，百時(shí)美施貴寶目前在中國(guó)已開(kāi)展了超過(guò)30項(xiàng)的免疫腫瘤臨床研究，其中大多數(shù)為Ⅲ期臨床研究，覆蓋了多個(gè)消化道瘤種。
專注于創(chuàng)新藥物研發(fā)的同時(shí)，作為一家有社會(huì)責(zé)任感的企業(yè)，百時(shí)美施貴寶還積極參與了由中國(guó)抗癌協(xié)會(huì)康復(fù)分會(huì)發(fā)起、社會(huì)各界專家和名人共同支持的“給生命以時(shí)光”消化道腫瘤疾病教育項(xiàng)目。該項(xiàng)目自2019年起，通過(guò)“給生命以時(shí)光”微信小程序在全國(guó)范圍內(nèi)持續(xù)開(kāi)展針對(duì)消化道腫瘤的預(yù)防、診斷和治療的科普工作，以提升公眾對(duì)消化道腫瘤的關(guān)注，提高高危人群“及早診斷、及時(shí)治療”的意識(shí)，加強(qiáng)患者“樂(lè)觀面對(duì)，積極治療”的信念。
注：
[1] 注：“獲益”為獲得部分或完全緩解患者群體
[2] Chen L-T. et al. A phase 3 study of nivolumab in previously treated advanced gastric or gastroesophageal junction cancer (ATTRACTION?2): 2?year update data [J]. Gastric Cancer 2019(19).
[3] WHO, Globocan 2018 China. Available from <http://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/160-china-fact-sheets.pdf>
[4] WHO, Globocan 2018 World. Available from <http://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/900-world-fact-sheets.pdf>
[5] Lei Y., et al. Incidence and mortality of stomach cancer in China,2014[J].Chinese Journal of Cancer Research,2018,30(03):291-298.
[6] Kang YK, et al. Nivolumab in patients with advanced gastric or gastro-oesophageal junction cancer refractory to, or intolerant of, at least two previous chemotherapy regimens (ONO-4538-12, ATTRACTION-2): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2017 Dec 2;390(10111):2461-2471. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31827-5. Epub 2017 Oct 6.
[7] Chao Y, et al. Nivolumab in Advanced Gastric or Gastroesophageal Junction Cancer Refractory to, or Intolerant of, at Least Two Previous Chemotherapy Regimens: a Taiwanese Subgroup Analysis of ATTRACTION-2 Study. Presented at the GEST (2019) Gastroenterological Society of Taiwan - 2019 Annual Meeting
