上海2020年2月10日 /美通社/ -- 2020年2月10日，再鼎醫(yī)藥（納斯達(dá)克代碼：ZLAB）今日宣布，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已受理其甲苯磺酸奧瑪環(huán)素（Omadacycline）的新藥上市申請(qǐng)，用于治療社區(qū)獲得性細(xì)菌性肺炎（CABP）及急性細(xì)菌性皮膚和皮膚結(jié)構(gòu)感染（ABSSSI）。
再鼎醫(yī)藥創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官杜瑩博士表示：“此次新藥上市申請(qǐng)的受理，意味著我們朝著成為一家全面整合的生物醫(yī)藥公司又邁出了重要一步。這是我們向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局遞交的第三個(gè)產(chǎn)品上市申請(qǐng)，也是我們第一個(gè)抗感染新藥上市申請(qǐng)，彰顯了我們?cè)谀[瘤以外治療領(lǐng)域的管線實(shí)力。由于日益嚴(yán)峻的細(xì)菌耐藥問(wèn)題，國(guó)內(nèi)抗感染領(lǐng)域仍存在著巨大的未滿足需求，患者亟需創(chuàng)新的抗生素藥物。”
再鼎醫(yī)藥自身免疫及抗感染領(lǐng)域首席醫(yī)學(xué)官Harald Reinhart博士補(bǔ)充道：“甲苯磺酸奧瑪環(huán)素具有廣譜的抗菌活性且對(duì)耐藥菌株具有高度活性，適合中國(guó)CABP和ABSSSI患者的治療。甲苯磺酸奧瑪環(huán)素具有靜脈輸注和口服兩種劑型，可提供靜脈-口服序貫治療方案，能夠幫助患者大大減少住院天數(shù)，降低院內(nèi)感染風(fēng)險(xiǎn)。目前中國(guó)對(duì)于耐藥菌株的治療選擇有限，甲苯磺酸奧瑪環(huán)素作為創(chuàng)新的抗生素藥物，能夠解決這類(lèi)尚未得到滿足的醫(yī)療需求。
甲苯磺酸奧瑪環(huán)素最初由再鼎醫(yī)藥的合作伙伴Paratek Pharmaceuticals進(jìn)行開(kāi)發(fā)。根據(jù)一項(xiàng)入組超過(guò)2,000名患者的綜合臨床研究，2018年10月，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)了其針對(duì)CABP和ABSSSI的上市申請(qǐng)。國(guó)家藥監(jiān)局將甲苯磺酸奧瑪環(huán)素納入了一類(lèi)新藥，未來(lái)其將在中國(guó)本土進(jìn)行生產(chǎn)。
