浙江長(zhǎng)興2020年1月13日 /美通社/ -- 2020年1月11日，GE醫(yī)療生命科學(xué)宣布其為三葉草生物制藥建造的FlexFactory?生產(chǎn)平臺(tái)正式落成并投入生產(chǎn)。該平臺(tái)目前配備兩條2000L生產(chǎn)線(xiàn)，將助力三葉草生物制藥加速其創(chuàng)新發(fā)展。用于治療類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎及強(qiáng)直性脊柱炎的生物類(lèi)似藥“SCB-808預(yù)充填小容量注射液”，成為該生產(chǎn)平臺(tái)的首個(gè)下罐生物藥品。
隨著醫(yī)療需求的巨大增長(zhǎng)和《“十三五”生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》等政府相關(guān)政策的強(qiáng)有力支持，中國(guó)生物醫(yī)藥行業(yè)正迎來(lái)高歌猛進(jìn)的快速發(fā)展階段。面對(duì)蓬勃發(fā)展的市場(chǎng)環(huán)境和越加激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，生物醫(yī)藥企業(yè)如何在保證產(chǎn)品質(zhì)量的同時(shí)，降低生產(chǎn)成本，提高生產(chǎn)效率，加快創(chuàng)新藥品的產(chǎn)業(yè)化，成為其贏取市場(chǎng)的重大課題之一。
GE醫(yī)療生命科學(xué)事業(yè)部大中華區(qū)總經(jīng)理俞麗華表示：“非常高興與三葉草生物制藥共同慶祝FlexFactory生產(chǎn)平臺(tái)投產(chǎn)。作為中國(guó)生物制藥企業(yè)的長(zhǎng)期合作伙伴，GE醫(yī)療生命科學(xué)始終致力于通過(guò)前沿的技術(shù)、卓越的整體解決方案和完善的服務(wù)，幫助中國(guó)生物制藥企業(yè)提高生產(chǎn)能力，并最終以可負(fù)擔(dān)、高品質(zhì)的生物藥品回饋更多患者?！?nbsp;
“生物制藥是一個(gè)極其復(fù)雜的系統(tǒng)工程，需要領(lǐng)先的專(zhuān)業(yè)技術(shù)去研發(fā)和制造。三葉草擁有豐富的創(chuàng)新藥及高端生物類(lèi)似藥產(chǎn)品管線(xiàn)，其中用于治療類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎和強(qiáng)直性脊柱炎的生物類(lèi)似藥SCB-808在中國(guó)已進(jìn)入III期臨床試驗(yàn)階段。”三葉草創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼總裁梁朋博士表示：“我們很高興能與GE醫(yī)療生命科學(xué)結(jié)為長(zhǎng)期合作伙伴。今日，F(xiàn)lexFactory生產(chǎn)平臺(tái)落成并正式投產(chǎn)開(kāi)啟了三葉草企業(yè)發(fā)展的新篇章。相信，憑借FlexFactory生產(chǎn)平臺(tái)解決方案，我們將加速實(shí)現(xiàn)三葉草的企業(yè)愿景 -- 為中國(guó)患者帶來(lái)更多安全、有效、使用方便并可負(fù)擔(dān)的生物藥品。”
此次，GE醫(yī)療生命科學(xué)為三葉草生物制藥打造的FlexFactory生產(chǎn)平臺(tái)解決方案包括符合cGMP標(biāo)準(zhǔn)的工藝技術(shù)、集成和服務(wù)包以及培訓(xùn)服務(wù)，為其快速發(fā)展提供全力支持。作為GE醫(yī)療生命科學(xué)在大中華區(qū)重要的FlexFactory靈活工廠(chǎng)項(xiàng)目，這套符合NMPA和FDA法規(guī)要求的FlexFactory生產(chǎn)平臺(tái)位于浙江省湖州市長(zhǎng)興經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)，用于三葉草生物制藥生物類(lèi)似藥及創(chuàng)新藥的產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)，并可根據(jù)日后生產(chǎn)需求擴(kuò)大生產(chǎn)線(xiàn)規(guī)模。
GE 醫(yī)療生命科學(xué)事業(yè)部全球企業(yè)整體解決方案總經(jīng)理 Sven Frie表示：“隨著研發(fā)的產(chǎn)品進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，生產(chǎn)企業(yè)在與時(shí)間賽跑的同時(shí)，還需要不斷提高自己的生產(chǎn)能力，確保經(jīng)濟(jì)效益。憑借FlexFactory生產(chǎn)平臺(tái)，GE醫(yī)療生命科學(xué)致力于為全球生物制藥企業(yè)提供一套從細(xì)胞培養(yǎng)到批量罐裝的模塊化整體解決方案，從而助力我們的客戶(hù)實(shí)現(xiàn)穩(wěn)定的工藝放大化生產(chǎn)，并更高效地為患者提供治療。”
GE醫(yī)療生命科學(xué)的FlexFactory生產(chǎn)平臺(tái)是基于一次性大規(guī)模生物反應(yīng)器無(wú)血清細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)，采用集成化控制的現(xiàn)代生物制藥生產(chǎn)平臺(tái)，可以幫助生物制藥企業(yè)快速獲得cGMP生產(chǎn)能力。截至目前，GE醫(yī)療生命科學(xué)已為大中華區(qū)逾11家生物制藥企業(yè)提供了FlexFactory生產(chǎn)平臺(tái)。一次性工藝設(shè)備、靈活的模塊化配置與高度集成化數(shù)字控制，可極大降低企業(yè)前期的生產(chǎn)和運(yùn)營(yíng)成本，加速產(chǎn)品的生產(chǎn)和上市進(jìn)程。
