上海2019年11月4日 /美通社/ -- 綠葉制藥集團(tuán)自主研發(fā)的創(chuàng)新制劑 -- 注射用利培酮緩釋微球（LY03004）距離在美獲批上市又近一步。目前，公司已收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）正式檢查報(bào)告。報(bào)告顯示，公司位于中國(guó)煙臺(tái)的用于生產(chǎn)LY03004的長(zhǎng)效制劑生產(chǎn)基地以零483成功通過上市批準(zhǔn)前檢查（PAI，Pre-Approval Inspection）。
作為國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)之一，LY03004是中國(guó)首個(gè)自主研發(fā)的微球產(chǎn)品，也是目前國(guó)內(nèi)第一個(gè)在美進(jìn)入NDA新藥申請(qǐng)階段的創(chuàng)新制劑，備受業(yè)界關(guān)注。此次為期七天的PAI檢查是綠葉制藥的首次美國(guó)FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查，也是LY03004的NDA新藥申請(qǐng)審評(píng)流程中的一個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)。以零缺陷通過美國(guó)FDA的首次PAI檢查彰顯了公司堅(jiān)定的承諾和強(qiáng)大的專業(yè)實(shí)力以保障其質(zhì)量體系嚴(yán)格遵循國(guó)際最高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，包括美國(guó)FDA的 cGMP管理規(guī)范。
綠葉制藥集團(tuán)管理層表示：“成功通過PAI檢查，是LY03004的NDA申報(bào)進(jìn)程中所取得的重要里程碑。我們已為L(zhǎng)Y03004以及后續(xù)多個(gè)創(chuàng)新制劑的全球上市做好充分準(zhǔn)備，也將持續(xù)完善質(zhì)量管理體系，確保為全球患者提供符合國(guó)際最高品質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品?！?/p>
LY03004用于治療精神分裂癥和雙相情感障礙I型，以肌肉注射的方式每?jī)芍芙o藥一次。據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計(jì)，全球擁有超過2100萬人患有精神分裂癥，6000萬人患有雙相情感障礙，飽受精神類疾病困擾的全球患者人群在不斷增加。LY03004可以改善口服抗精神病藥物在精神分裂癥患者中普遍存在的用藥依從性，并將簡(jiǎn)化精神分裂癥的療程。此外，與另一種市售藥物相比，LY03004擁有多項(xiàng)優(yōu)勢(shì)，例如患者接受LY03004首次注射后只需服用更短的口服制劑，而且比該市售藥物能更快地達(dá)到穩(wěn)態(tài)血藥濃度。
LY03004所處的中樞神經(jīng)用藥領(lǐng)域患者人群龐大，也是綠葉制藥下一階段業(yè)務(wù)增長(zhǎng)的關(guān)鍵發(fā)力點(diǎn)，對(duì)此公司早在十余年前已對(duì)該領(lǐng)域的產(chǎn)品線做了深遠(yuǎn)布局。除LY03004以外，另有多個(gè)在研項(xiàng)目同步在中國(guó)及海外市場(chǎng)進(jìn)行開發(fā)，其中包括治療帕金森病的注射用羅替戈汀緩釋微球（LY03003）、治療抑郁癥的鹽酸安舒法辛緩釋片（LY03005）、治療精神分裂癥和分裂情感性障礙的帕利哌酮緩釋混懸肌肉注射劑（LY03010）、以及治療阿爾茨海默病的利斯的明多日透皮貼劑（LY30410）等項(xiàng)目。上述在研產(chǎn)品在中國(guó)、美國(guó)、歐洲和日本等主要醫(yī)藥市場(chǎng)注冊(cè)進(jìn)展良好，未來計(jì)劃在這些國(guó)家和地區(qū)上市并進(jìn)一步擴(kuò)展到全球市場(chǎng)。
此外，公司在中樞神經(jīng)領(lǐng)域已有一系列上市產(chǎn)品，包括思瑞康及其緩釋片、利斯的明單日透皮貼劑等，這些產(chǎn)品共覆蓋全球80多個(gè)國(guó)家和地區(qū)，包括中國(guó)、美國(guó)、歐洲、日本等主要醫(yī)藥市場(chǎng)，以及快速增長(zhǎng)的國(guó)際新興市場(chǎng)，未來將與后續(xù)新藥形成富有競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)品組合，發(fā)揮協(xié)同效應(yīng)，加速推動(dòng)公司在該治療領(lǐng)域的全球戰(zhàn)略布局。
