蘇州2019年9月22日 /美通社/ -- 基石藥業(yè)（蘇州）有限公司（以下簡稱“基石藥業(yè)”或“公司”，香港聯(lián)交所代碼：2616）在2019 CSCO 學(xué)術(shù)年會(huì)上，以口頭報(bào)告形式公布了在研抗 CTLA-4 單抗 CS1002 的 Ia 期試驗(yàn)初步結(jié)果，這也是 CS1002相關(guān)研究首次在學(xué)術(shù)大會(huì)上作數(shù)據(jù)披露。
CS1002-101是一項(xiàng)在澳大利亞開展的針對(duì)晚期實(shí)體瘤患者的開放性、多劑量給藥的劑量探索和擴(kuò)展研究，旨在評(píng)估CS1002的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)、藥效動(dòng)力學(xué)和初步抗腫瘤療效。目前該試驗(yàn)已完成單藥劑量爬坡部分。
澳大利亞 St Vincent 醫(yī)院，Kinghorn 癌癥中心腫瘤科，本次研究報(bào)告人 Rasha Cosman 醫(yī)學(xué)博士表示：“研究數(shù)據(jù)顯示，CS1002在劑量遞增過程中顯示出良好的耐受性。在數(shù)據(jù)截止日期前，1 mg/kg至10 mg/kg所有三個(gè)劑量組均未觀察到劑量限制毒性，且未達(dá)到最大耐受劑量。值得一提的是，目前CS1002的安全性、初步有效性、藥代動(dòng)力學(xué)及藥效動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)結(jié)果都與 ipilimumab 相當(dāng)。”
基石藥業(yè)董事長兼首席執(zhí)行官江寧軍博士表示：“目前，全球僅有一款 CTLA-4抑制劑 ipilimumab 獲批，且尚未在國內(nèi)上市。很高興看到 CS1002在Ia期研究中取得了良好的初步數(shù)據(jù)，未來我們計(jì)劃開展 CS1002與 CS1003聯(lián)合給藥的劑量爬坡及在特定瘤種中的擴(kuò)展性研究。我們期待基石這兩款腫瘤免疫骨架（backbone）產(chǎn)品能夠在聯(lián)合療法中有優(yōu)異的表現(xiàn)，早日惠及更多腫瘤患者?！?/p>
基石藥業(yè)首席轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)官謝毅釗博士表示：“從作用機(jī)制上來說，抗CTLA-4單抗是通過阻斷CTLA-4的免疫效應(yīng)刺激免疫細(xì)胞大量增殖，從而誘導(dǎo)或增強(qiáng)抗腫瘤免疫反應(yīng)，這意味著這類藥物在腫瘤治療方面有著廣泛的應(yīng)用前景。而CS1002作為一種針對(duì)CTLA-4的全長、全人源IgG1單克隆抗體，與ipilimumab具有相同的氨基酸序列。我們期待它能成為繼ipilimumab之后的另一款明星CTLA-4抑制劑。”
CS1002-101研究數(shù)據(jù)概述
截至2019年4月25日，CS1002-101劑量遞增期入組的13例晚期實(shí)體瘤患者，包括4例結(jié)直腸癌、2例轉(zhuǎn)移性腺癌及7例其它實(shí)體瘤患者。其中，6例患者接受了每三周一次的CS1002 1mg/kg劑量給藥，3例接受了3mg/kg劑量給藥，4例接受了10mg/kg劑量給藥。至數(shù)據(jù)截止日，2例患者仍在治療。
CS1002安全性數(shù)據(jù)
CS1002藥代動(dòng)力學(xué)（PK）特征
CS1002藥效動(dòng)力學(xué)（PD）特征
CS1002初步有效性數(shù)據(jù)
關(guān)于 CS1002和 CTLA-4
CS1002是由基石藥業(yè)開發(fā)的在研抗CTLA-4單克隆抗體。
CTLA-4又稱CD152，是由CTLA-4基因編碼的一種跨膜蛋白質(zhì)。CTLA-4可通過與其配體B7.1/B7.2分子結(jié)合后抑制T細(xì)胞激活，使腫瘤細(xì)胞免受T淋巴細(xì)胞攻擊。因此，阻斷CTLA-4的免疫效應(yīng)可刺激免疫細(xì)胞大量增殖，從而誘導(dǎo)或增強(qiáng)抗腫瘤免疫反應(yīng)。CTLA-4為包括腫瘤在內(nèi)的許多疾病的免疫治療提供了新方法。
目前，百時(shí)美施貴寶的ipilimumab是全球范圍內(nèi)唯一一款上市的CTLA-4 抑制劑，ipilimumab尚未在中國上市。臨床前檢測結(jié)果表明，CS1002對(duì)人CTLA-4具有強(qiáng)親和力，且預(yù)期療效將與ipilimumab相當(dāng)。
關(guān)于基石藥業(yè)
基石藥業(yè)（HKEX: 2616）是一家生物制藥公司，專注于開發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤免疫治療及精準(zhǔn)治療藥物，以滿足中國和全球癌癥患者的殷切醫(yī)療需求。成立于2015年底，基石藥業(yè)已集結(jié)了一支在新藥研發(fā)、臨床研究以及商業(yè)化方面擁有豐富經(jīng)驗(yàn)的世界級(jí)管理團(tuán)隊(duì)。公司以聯(lián)合療法為核心，建立了一條包括15種腫瘤候選藥物組成的強(qiáng)大腫瘤藥物管線。目前5款后期候選藥物正處于或接近關(guān)鍵性試驗(yàn)。憑借經(jīng)驗(yàn)豐富的團(tuán)隊(duì)、豐富的管線、強(qiáng)大的臨床開發(fā)驅(qū)動(dòng)的業(yè)務(wù)模式和充裕資金，基石藥業(yè)的愿景是通過為全球癌癥患者帶來創(chuàng)新腫瘤療法，成為全球知名的領(lǐng)先中國生物制藥公司。
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