默沙東公布III期臨床試驗(yàn)KEYNOTE-042首個(gè)中國(guó)人群數(shù)據(jù)研究結(jié)果

上海2019年9月11日 /美通社/ -- 默沙東公司（在美國(guó)和加拿大稱為默克）公布III期臨床試驗(yàn) KEYNOTE-042 研究中國(guó)亞組和中國(guó)擴(kuò)展隊(duì)列的研究結(jié)果。該研究旨在評(píng)估默沙東 PD-1 抑制劑帕博利珠單抗對(duì)比化療用于初治的 PD-L1 陽(yáng)性（TPS>=1%）且沒(méi)有表皮生長(zhǎng)因子受體 (EGFR) 或間變性淋巴瘤激酶 (ALK) 突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌 (NSCLC) 患者的療效。該研究結(jié)果在2019年世界肺癌大會(huì)上經(jīng)由 KEYNOTE-042 研究中國(guó)牽頭人、廣東省肺癌研究所名譽(yù)所長(zhǎng)、廣東省人民醫(yī)院終身主任吳一龍教授發(fā)布。

肺癌位居中國(guó)惡性腫瘤發(fā)病和死亡的首位，國(guó)家癌癥中心最新統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)：2015年中國(guó)新增約78.7萬(wàn)肺癌患者，63.1萬(wàn)人因肺癌死亡^[1]。大多數(shù)患者確診時(shí)已是晚期，而晚期肺癌五年生存率僅為5%左右^[2]，治療現(xiàn)狀亟需改善。“KEYNOTE-042 是 PD-1 抑制劑中以總生存期 (OS) 為主要終點(diǎn)的單藥一線治療 NSCLC 的研究，”吳一龍教授表示，“此次亞組及擴(kuò)展隊(duì)列分析，是首個(gè)在中國(guó)局部晚期或轉(zhuǎn)移性 NSCLC 患者一線單藥治療中使用 PD-1 抑制劑的研究數(shù)據(jù)，這一數(shù)據(jù)發(fā)布具有重大意義。”

KEYNOTE-042 是一項(xiàng)國(guó)際多中心、隨機(jī)、開(kāi)放標(biāo)簽的III期研究，其中國(guó)亞組（92例）和中國(guó)擴(kuò)展隊(duì)列（170例）共納入262例 PD-L1 陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性 NSCLC 中國(guó)患者，隨機(jī)接受帕博利珠單抗（128例）或含鉑類藥物化療（134例）治療方案。此次對(duì)中國(guó)人群數(shù)據(jù)分析的主要終點(diǎn)與整體研究一致，為 PD-L1 表達(dá)程度不同（TPS>=50%、TPS>=20%、TPS>=1%）患者群體的 OS，以判定在中國(guó)人群中帕博利珠單抗帶來(lái)的 OS 獲益情況以及與整體研究結(jié)果的一致性。

“作為腫瘤免疫治療領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者，默沙東在全球范圍內(nèi)正不斷努力通過(guò)涉及30多個(gè)癌種、大規(guī)模的臨床研究來(lái)推動(dòng)腫瘤免疫科學(xué)的進(jìn)步，”默沙東全球副總裁兼默沙東中國(guó)研發(fā)中心總經(jīng)理李正卿博士表示，“中國(guó)癌癥患者的醫(yī)學(xué)需求亟待滿足，中國(guó)也是腫瘤免疫治療領(lǐng)域研究和發(fā)展中非常重要的參與力量，我們將繼續(xù)與更多中國(guó)研究者合作，以貼近中國(guó)患者需求的研究試驗(yàn)結(jié)果更好地惠及中國(guó)患者。”

截至目前，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 (NMPA) 批準(zhǔn)的帕博利珠單抗的適應(yīng)癥為用于經(jīng)一線治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的治療，以及聯(lián)合培美曲塞和鉑類化療適用于 EGFR 基因突變陰性和 ALK 陰性的轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌的一線治療。帕博利珠單抗用于 PD-L1 陽(yáng)性（TPS>=1%）且 EGFR/ALK 基因突變陰性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性 NSCLC 一線單藥治療適應(yīng)癥尚未獲得 NMPA 批準(zhǔn)。