上海2019年8月20日 /美通社/ -- 綠葉制藥的合作伙伴 PharmaMar 于近日宣布,美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)已同意 PharmaMar 通過加速審批程序,進行 Lurbinectedin(Zepsyre®)用于小細胞肺癌二線單藥治療的新藥申請(NDA)申報工作。
Lurbinectedin(Zepsyre®)是 PharmaMar 研發(fā)的海鞘素衍生物,為腫瘤創(chuàng)新藥。綠葉制藥擁有該藥物在中國開發(fā)及商業(yè)化的獨家權利,包括小細胞肺癌在內的所有適應癥;并可要求 PharmarMar 進行該藥物的技術轉移,由綠葉制藥在中國生產。
目前,小細胞肺癌占全部肺癌患者的10%~15%左右,是比非小細胞肺癌侵襲性更強、更難治療的一種肺癌類型,5年生存率僅為5%-10%。盡管小細胞肺癌對初始化療和放療具有較高的敏感性,但在初始治療失敗后,大多數(shù)患者最終死于復發(fā)轉移,預后差。小細胞肺癌的新藥進展緩慢。2018年8月,F(xiàn)DA已授予用于治療小細胞肺癌的 Lurbinectedin(Zepsyre®)的孤兒藥資格。
根據(jù)FDA的加速審批規(guī)定,對于那些治療缺乏滿意療法的嚴重疾病的在研藥物,Lurbinectedin將提交II期藥物研究結果作為申報材料進行審評。
此次申報將基于 Lurbinectedin(Zepsyre®)II期單藥治療籃子試驗中小細胞肺癌隊列的相關數(shù)據(jù)。該試驗共入組105名患者,分別來自美國和西歐地區(qū)超過9個國家的39個中心。該試驗的主要終點為總有效率(ORR),由研究者和獨立評審委員會(Independent Review Committee)同時評估;次要終點為緩解持續(xù)時間(DOR)、無進展生存期(PFS)、中位總生存期(OS)和安全性。
PharmaMar預計將于2019年第四季度進行Lurbinectedin(Zepsyre®)的NDA申報。